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Studio clinico del sistema di riparazione delle fratture con placca a U per il trattamento delle fratture costali

7 giugno 2011 aggiornato da: Oregon Health and Science University

Valutazione clinica del sistema di riparazione delle fratture con placca a U per la fissazione delle fratture costali

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni su un dispositivo utilizzato per aiutare a riparare le costole rotte.

Ipotesi: la riparazione della frattura costale con il sistema della placca a U è clinicamente duratura e sicura per le indicazioni di riparazione del torace con flagello, controllo del dolore acuto, riparazione del difetto della parete toracica e mancato consolidamento della frattura costale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture costali sono una lesione dolorosa e invalidante che si riscontra comunemente tra i pazienti traumatizzati. Secondo il National Center for Health Statistics, nel 2004 negli Stati Uniti circa 300.000 persone con fratture costali sono state curate nei reparti di emergenza e di assistenza ambulatoriale. I pazienti con fratture costali sono significativamente più disabili a 30 giorni dopo l'infortunio rispetto ai pazienti con malattie mediche croniche e perdono una media di 70 giorni di lavoro o attività abituale durante il loro recupero acuto.

La logica per condurre questo studio è dimostrare in uno studio prospettico che il sistema di riparazione della piastra a U è durevole e sicuro. Sebbene questi dati sugli esiti clinici non siano richiesti dalla FDA per commercializzare e impiantare questa protesi, i ricercatori ritengono che, affinché la piastra a U sia ampiamente accettata, siano necessari dati sugli esiti raccolti in modo prospettico.

Con l'obiettivo di migliorare la durata della fissazione delle fratture costali rispetto alle tecniche attualmente disponibili e con l'ulteriore obiettivo di sviluppare una tecnica minimamente invasiva, è stata sviluppata una placca a forma di U. Il design della placca a U supera teoricamente la morbidezza intrinseca della costola umana afferrando la costola sopra il suo margine superiore e fissando la placca con viti di bloccaggio anteriori e posteriori che non si basano sull'innesto della vite nell'osso. Così gran parte della forza e della durata della fissazione viene trasferita dalla costola relativamente morbida alla placca stessa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età

  • I soggetti devono avere una delle quattro indicazioni cliniche elencate di seguito:

    1. Flail petto con mancato svezzamento dal ventilatore (> 5 giorni dopo la lesione) e movimento paradosso della parete toracica visualizzato; nessuna contusione polmonare significativa e nessuna lesione cerebrale significativa
    2. Fratture costali dolorose e scomposte (controllo del dolore acuto) e fallimento dei narcotici o del catetere epidurale per controllare il dolore; il movimento della frattura esacerba il dolore (dopo 7-10 giorni) e le lesioni associate minime
    3. Il difetto della parete toracica/le fratture gravemente scomposte e il difetto non riparabile possono provocare un'ernia polmonare e le fratture gravemente scomposte ostacolano in modo significativo l'espansione polmonare nell'emi-torace
    4. Mancata unione di fratture costali sintomatiche e evidenza TC di mancata unione di fratture almeno 2 mesi dopo la lesione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono arruolati in un altro studio di trattamento sperimentale
  • Soggetti che hanno ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Soggetti che non sono in grado di completare i questionari di follow-up
  • Soggetti con gravi lesioni alla testa o altre gravi lesioni associate
  • Soggetti che non dovrebbero sopravvivere al periodo di follow-up
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza
  • Non parlanti inglese o inglese come seconda lingua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Trattamento
Dispositivo: Sistema di riparazione delle fratture con placca a U
Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione subiranno un intervento chirurgico per la riparazione delle loro costole fratturate utilizzando il dispositivo a piastra a U. I soggetti saranno monitorati quotidianamente durante l'intero corso del loro ricovero per esperienze avverse. I soggetti saranno contattati telefonicamente per completare l'MPQ e il sondaggio sulla salute SF-36. Ai soggetti verrà chiesto se e quando sono tornati al lavoro o al loro precedente livello di funzionamento. Ai soggetti verrà chiesto se hanno avuto complicazioni o problemi associati al loro intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi post-operatori correlati al sistema di riparazione e placcatura
Lasso di tempo: 180 giorni
Valutazioni cliniche o radiografie del torace a un minimo di 1 e 6 mesi
180 giorni
I risultati del sondaggio sulla salute a 36 voci di Rand - Scala del funzionamento fisico
Lasso di tempo: risultati a 60, 120 e 180 giorni dopo la riparazione con risultati pubblicati per 180 giorni
Il RAND 36-Item Short Form Health Survey misura la salute fisica e mentale. I soggetti dello studio hanno completato il questionario a intervalli di 2 mesi per 6 mesi per valutare il cambiamento netto nel tempo. Tutte le domande sono valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il più alto livello di funzionamento. I punteggi aggregati vengono compilati come percentuale dei punti totali possibili, utilizzando una tabella di punteggio RAND. Questo sondaggio sulla salute è stato sviluppato presso Rand Health come parte del Medical Outcomes Study.
risultati a 60, 120 e 180 giorni dopo la riparazione con risultati pubblicati per 180 giorni
I risultati del sondaggio sulla salute a 36 voci di Rand - Limitazioni di ruolo - Scala fisica
Lasso di tempo: risultati a 60, 120 e 180 giorni dopo la riparazione con risultati pubblicati per 180 giorni
Il RAND 36-Item Short Form Health Survey misura la salute fisica e mentale. I soggetti dello studio hanno completato il questionario a intervalli di 2 mesi per 6 mesi per valutare il cambiamento netto nel tempo. Tutte le domande sono valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il più alto livello di funzionamento. I punteggi aggregati vengono compilati come percentuale dei punti totali possibili, utilizzando una tabella di punteggio RAND. Questo sondaggio sulla salute è stato sviluppato presso Rand Health come parte del Medical Outcomes Study.
risultati a 60, 120 e 180 giorni dopo la riparazione con risultati pubblicati per 180 giorni
I risultati del sondaggio sulla salute a 36 voci di Rand - Limitazioni di ruolo - Scala emotiva
Lasso di tempo: risultati a 60, 120 e 180 giorni dopo la riparazione con risultati pubblicati per 180 giorni
Il RAND 36-Item Short Form Health Survey misura la salute fisica e mentale. I soggetti dello studio hanno completato il questionario a intervalli di 2 mesi per 6 mesi per valutare il cambiamento netto nel tempo. Tutte le domande sono valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il più alto livello di funzionamento. I punteggi aggregati vengono compilati come percentuale dei punti totali possibili, utilizzando una tabella di punteggio RAND. Questo sondaggio sulla salute è stato sviluppato presso Rand Health come parte del Medical Outcomes Study.
risultati a 60, 120 e 180 giorni dopo la riparazione con risultati pubblicati per 180 giorni
I risultati del sondaggio sulla salute Rand 36-Item - Vitality Scale
Lasso di tempo: risultati a 60, 120 e 180 giorni dopo la riparazione con risultati pubblicati per 180 giorni
Il RAND 36-Item Short Form Health Survey misura la salute fisica e mentale. I soggetti dello studio hanno completato il questionario a intervalli di 2 mesi per 6 mesi per valutare il cambiamento netto nel tempo. Tutte le domande sono valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il più alto livello di funzionamento. I punteggi aggregati vengono compilati come percentuale dei punti totali possibili, utilizzando una tabella di punteggio RAND. Questo sondaggio sulla salute è stato sviluppato presso Rand Health come parte del Medical Outcomes Study.
risultati a 60, 120 e 180 giorni dopo la riparazione con risultati pubblicati per 180 giorni
I risultati del sondaggio sulla salute Rand 36-Item - Scala del benessere emotivo
Lasso di tempo: risultati a 60, 120 e 180 giorni dopo la riparazione con risultati pubblicati per 180 giorni
Il RAND 36-Item Short Form Health Survey misura la salute fisica e mentale. I soggetti dello studio hanno completato il questionario a intervalli di 2 mesi per 6 mesi per valutare il cambiamento netto nel tempo. Tutte le domande sono valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il più alto livello di funzionamento. I punteggi aggregati vengono compilati come percentuale dei punti totali possibili, utilizzando una tabella di punteggio RAND. Questo sondaggio sulla salute è stato sviluppato presso Rand Health come parte del Medical Outcomes Study.
risultati a 60, 120 e 180 giorni dopo la riparazione con risultati pubblicati per 180 giorni
I risultati del sondaggio sulla salute a 36 voci di Rand - Scala del funzionamento sociale
Lasso di tempo: risultati a 60, 120 e 180 giorni dopo la riparazione con risultati pubblicati per 180 giorni
Il RAND 36-Item Short Form Health Survey misura la salute fisica e mentale. I soggetti dello studio hanno completato il questionario a intervalli di 2 mesi per 6 mesi per valutare il cambiamento netto nel tempo. Tutte le domande sono valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il più alto livello di funzionamento. I punteggi aggregati vengono compilati come percentuale dei punti totali possibili, utilizzando una tabella di punteggio RAND. Questo sondaggio sulla salute è stato sviluppato presso Rand Health come parte del Medical Outcomes Study.
risultati a 60, 120 e 180 giorni dopo la riparazione con risultati pubblicati per 180 giorni
I risultati del sondaggio sulla salute Rand 36-Item - Scala del dolore corporeo
Lasso di tempo: risultati a 60, 120 e 180 giorni dopo la riparazione con risultati pubblicati per 180 giorni
Il RAND 36-Item Short Form Health Survey misura la salute fisica e mentale. I soggetti dello studio hanno completato il questionario a intervalli di 2 mesi per 6 mesi per valutare il cambiamento netto nel tempo. Tutte le domande sono valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il più alto livello di funzionamento. I punteggi aggregati vengono compilati come percentuale dei punti totali possibili, utilizzando una tabella di punteggio RAND. Questo sondaggio sulla salute è stato sviluppato presso Rand Health come parte del Medical Outcomes Study.
risultati a 60, 120 e 180 giorni dopo la riparazione con risultati pubblicati per 180 giorni
Risultati dell'indagine sulla salute a 36 voci Rand - Scala della salute generale
Lasso di tempo: risultati a 60, 120 e 180 giorni dopo la riparazione con risultati pubblicati per 180 giorni
Il RAND 36-Item Short Form Health Survey misura la salute fisica e mentale. I soggetti dello studio hanno completato il questionario a intervalli di 2 mesi per 6 mesi per valutare il cambiamento netto nel tempo. Tutte le domande sono valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il più alto livello di funzionamento. I punteggi aggregati vengono compilati come percentuale dei punti totali possibili, utilizzando una tabella di punteggio RAND. Questo sondaggio sulla salute è stato sviluppato presso Rand Health come parte del Medical Outcomes Study.
risultati a 60, 120 e 180 giorni dopo la riparazione con risultati pubblicati per 180 giorni
The McGill Pain Questionnaire (MPQ) - Intensità del dolore presente (PPI)
Lasso di tempo: risultati a 60, 120 e 180 giorni dopo la riparazione con risultati pubblicati per 180 giorni
L'MPQ valuta il dolore soggettivo utilizzando descrittori di parole (PPI, intensità del dolore presente) e una scala di intensità (PRI, indice di valutazione del dolore). Il valore di rango per ogni descrittore di parole si basa sulla sua posizione nel set di parole. La somma dei valori di rango è l'indice di valutazione del dolore (PPI). Il punteggio massimo del dolore utilizzando i descrittori di parole è 78, con un punteggio più alto che riflette un dolore maggiore.
risultati a 60, 120 e 180 giorni dopo la riparazione con risultati pubblicati per 180 giorni
The McGill Pain Questionnaire (MPQ) - Indice di valutazione del dolore (PRI)
Lasso di tempo: risultati a 60, 120 e 180 giorni dopo la riparazione con risultati pubblicati per 180 giorni
L'MPQ valuta il dolore soggettivo utilizzando descrittori di parole (PPI, intensità del dolore presente) e una scala di intensità (PRI, indice di valutazione del dolore). Il valore di rango per ogni descrittore di parole si basa sulla sua posizione nel set di parole. La somma dei valori di rango è l'indice di valutazione del dolore (PPI). Il punteggio massimo del dolore utilizzando i descrittori di parole è 78, con un punteggio più alto che riflette un dolore maggiore.
risultati a 60, 120 e 180 giorni dopo la riparazione con risultati pubblicati per 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

ACUTE Innovations, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: John C. Mayberry, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

12 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 579
  • eIRB00000579

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