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Estudio clínico del sistema de reparación de fracturas con placa en U para tratar fracturas de costillas

7 de junio de 2011 actualizado por: Oregon Health and Science University

Evaluación clínica del sistema de reparación de fracturas con placa en U para la fijación de fracturas costales

El propósito de este estudio es recopilar información sobre un dispositivo utilizado para ayudar a reparar costillas rotas.

Hipótesis: la reparación de fracturas costales con el sistema de placa en U es clínicamente duradera y segura para las indicaciones de reparación de tórax inestable, control del dolor agudo, reparación de defectos de la pared torácica y pseudoartrosis de fracturas costales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas de costillas son una lesión dolorosa e incapacitante que se encuentra comúnmente entre los pacientes con traumatismos. Según el Centro Nacional de Estadísticas de Salud, aproximadamente 300 000 personas con fracturas de costillas fueron tratadas en departamentos de atención ambulatoria y de emergencia en los Estados Unidos en el año 2004. Los pacientes con fractura de costillas están significativamente más discapacitados a los 30 días posteriores a la lesión que los pacientes con enfermedades médicas crónicas y pierden un promedio de 70 días de trabajo o actividad habitual durante su recuperación aguda.

La justificación para realizar este estudio es demostrar en un estudio prospectivo que el sistema de reparación de placa en U es duradero y seguro. Aunque la FDA no requiere estos datos de resultados clínicos para comercializar e implantar esta prótesis, los investigadores creen que para que la placa en U sea ampliamente aceptada, se necesitan datos de resultados recopilados prospectivamente.

Con el objetivo de mejorar la durabilidad de la fijación de las fracturas costales con respecto a las técnicas actualmente disponibles y con el objetivo adicional de desarrollar una técnica mínimamente invasiva, se desarrolló una placa en forma de U. El diseño de la placa en U teóricamente supera la blandura inherente de la costilla humana sujetando la costilla por su margen superior y asegurando la placa con tornillos de bloqueo anterior a posterior que no dependen del agarre del tornillo en el hueso. Por lo tanto, gran parte de la resistencia y durabilidad de la fijación se transfiere desde la nervadura relativamente blanda a la propia placa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.

  • Los sujetos deben tener una de las cuatro indicaciones clínicas enumeradas a continuación:

    1. Tórax inestable sin destete del ventilador (> 5 días después de la lesión) y movimiento paradójico de la pared torácica visualizado; sin contusión pulmonar significativa y sin lesión cerebral significativa
    2. Fracturas de costillas dolorosas y desplazadas (control del dolor agudo) y falla de los narcóticos o del catéter epidural para el dolor para controlar el dolor; el movimiento de la fractura exacerba el dolor (después de 7 a 10 días) y las lesiones asociadas son mínimas
    3. El defecto de la pared torácica/las fracturas gravemente desplazadas y el defecto que no se repara pueden provocar una hernia pulmonar y las fracturas gravemente desplazadas impiden significativamente la expansión pulmonar en el hemitórax
    4. Pseudoartrosis sintomática de fractura de costilla y evidencia de TAC de seudoartrosis de fractura al menos 2 meses después de la lesión

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están inscritos en otro ensayo de tratamiento en investigación
  • Sujetos que han recibido un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Sujetos que no pueden completar los cuestionarios de seguimiento
  • Sujetos con lesiones graves en la cabeza u otras lesiones graves asociadas
  • Sujetos que no se espera que sobrevivan al período de seguimiento
  • Sujetos femeninos que están embarazadas
  • Hablantes que no hablan inglés o inglés como segundo idioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Tratamiento
Dispositivo: Sistema de reparación de fracturas con placa en U
Todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a cirugía para la reparación de sus costillas fracturadas utilizando el dispositivo de placa en U. Los sujetos serán monitoreados diariamente durante todo el curso de su hospitalización por experiencias adversas. Los sujetos serán contactados por teléfono para completar la Encuesta de Salud MPQ y SF-36. Se preguntará a los sujetos si han regresado al trabajo oa su nivel anterior de funcionamiento y cuándo lo han hecho. Se preguntará a los sujetos si tuvieron alguna complicación o problema asociado con su cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos postoperatorios adversos relacionados con el sistema de reparación y placas
Periodo de tiempo: 180 días
Evaluaciones clínicas o radiografías de tórax a un mínimo de 1 y 6 meses
180 días
Resultados de la encuesta de salud de 36 ítems de Rand - Escala de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: resultados a los 60, 120 y 180 días posteriores a la reparación con resultados publicados durante 180 días
La encuesta de salud RAND de 36 ítems en formato breve mide la salud física y mental. Los sujetos del estudio completaron el cuestionario a intervalos de 2 meses durante 6 meses para evaluar el cambio neto a lo largo del tiempo. Todas las preguntas se califican en una escala de 0 a 100, donde 100 representa el nivel más alto de funcionamiento. Los puntajes agregados se compilan como un porcentaje del total de puntos posibles, usando una tabla de puntaje RAND. Esta encuesta de salud fue desarrollada en Rand Health como parte del Estudio de Resultados Médicos.
resultados a los 60, 120 y 180 días posteriores a la reparación con resultados publicados durante 180 días
Resultados de la encuesta de salud de 36 ítems de Rand - Limitaciones de roles - Escala física
Periodo de tiempo: resultados a los 60, 120 y 180 días posteriores a la reparación con resultados publicados durante 180 días
La encuesta de salud RAND de 36 ítems en formato breve mide la salud física y mental. Los sujetos del estudio completaron el cuestionario a intervalos de 2 meses durante 6 meses para evaluar el cambio neto a lo largo del tiempo. Todas las preguntas se califican en una escala de 0 a 100, donde 100 representa el nivel más alto de funcionamiento. Los puntajes agregados se compilan como un porcentaje del total de puntos posibles, usando una tabla de puntaje RAND. Esta encuesta de salud fue desarrollada en Rand Health como parte del Estudio de Resultados Médicos.
resultados a los 60, 120 y 180 días posteriores a la reparación con resultados publicados durante 180 días
Resultados de la encuesta de salud de 36 ítems de Rand - Limitaciones de roles - Escala emocional
Periodo de tiempo: resultados a los 60, 120 y 180 días posteriores a la reparación con resultados publicados durante 180 días
La encuesta de salud RAND de 36 ítems en formato breve mide la salud física y mental. Los sujetos del estudio completaron el cuestionario a intervalos de 2 meses durante 6 meses para evaluar el cambio neto a lo largo del tiempo. Todas las preguntas se califican en una escala de 0 a 100, donde 100 representa el nivel más alto de funcionamiento. Los puntajes agregados se compilan como un porcentaje del total de puntos posibles, usando una tabla de puntaje RAND. Esta encuesta de salud fue desarrollada en Rand Health como parte del Estudio de Resultados Médicos.
resultados a los 60, 120 y 180 días posteriores a la reparación con resultados publicados durante 180 días
Resultados de la encuesta de salud de 36 elementos de Rand - Escala de vitalidad
Periodo de tiempo: resultados a los 60, 120 y 180 días posteriores a la reparación con resultados publicados durante 180 días
La encuesta de salud RAND de 36 ítems en formato breve mide la salud física y mental. Los sujetos del estudio completaron el cuestionario a intervalos de 2 meses durante 6 meses para evaluar el cambio neto a lo largo del tiempo. Todas las preguntas se califican en una escala de 0 a 100, donde 100 representa el nivel más alto de funcionamiento. Los puntajes agregados se compilan como un porcentaje del total de puntos posibles, usando una tabla de puntaje RAND. Esta encuesta de salud fue desarrollada en Rand Health como parte del Estudio de Resultados Médicos.
resultados a los 60, 120 y 180 días posteriores a la reparación con resultados publicados durante 180 días
Resultados de la encuesta de salud de 36 elementos de Rand - Escala de bienestar emocional
Periodo de tiempo: resultados a los 60, 120 y 180 días posteriores a la reparación con resultados publicados durante 180 días
La encuesta de salud RAND de 36 ítems en formato breve mide la salud física y mental. Los sujetos del estudio completaron el cuestionario a intervalos de 2 meses durante 6 meses para evaluar el cambio neto a lo largo del tiempo. Todas las preguntas se califican en una escala de 0 a 100, donde 100 representa el nivel más alto de funcionamiento. Los puntajes agregados se compilan como un porcentaje del total de puntos posibles, usando una tabla de puntaje RAND. Esta encuesta de salud fue desarrollada en Rand Health como parte del Estudio de Resultados Médicos.
resultados a los 60, 120 y 180 días posteriores a la reparación con resultados publicados durante 180 días
Resultados de la encuesta de salud de 36 elementos de Rand - Escala de funcionamiento social
Periodo de tiempo: resultados a los 60, 120 y 180 días posteriores a la reparación con resultados publicados durante 180 días
La encuesta de salud RAND de 36 ítems en formato breve mide la salud física y mental. Los sujetos del estudio completaron el cuestionario a intervalos de 2 meses durante 6 meses para evaluar el cambio neto a lo largo del tiempo. Todas las preguntas se califican en una escala de 0 a 100, donde 100 representa el nivel más alto de funcionamiento. Los puntajes agregados se compilan como un porcentaje del total de puntos posibles, usando una tabla de puntaje RAND. Esta encuesta de salud fue desarrollada en Rand Health como parte del Estudio de Resultados Médicos.
resultados a los 60, 120 y 180 días posteriores a la reparación con resultados publicados durante 180 días
Resultados de la encuesta de salud de 36 ítems de Rand - Escala de dolor corporal
Periodo de tiempo: resultados a los 60, 120 y 180 días posteriores a la reparación con resultados publicados durante 180 días
La encuesta de salud RAND de 36 ítems en formato breve mide la salud física y mental. Los sujetos del estudio completaron el cuestionario a intervalos de 2 meses durante 6 meses para evaluar el cambio neto a lo largo del tiempo. Todas las preguntas se califican en una escala de 0 a 100, donde 100 representa el nivel más alto de funcionamiento. Los puntajes agregados se compilan como un porcentaje del total de puntos posibles, usando una tabla de puntaje RAND. Esta encuesta de salud fue desarrollada en Rand Health como parte del Estudio de Resultados Médicos.
resultados a los 60, 120 y 180 días posteriores a la reparación con resultados publicados durante 180 días
Resultados de la encuesta de salud de 36 elementos de Rand - Escala de salud general
Periodo de tiempo: resultados a los 60, 120 y 180 días posteriores a la reparación con resultados publicados durante 180 días
La encuesta de salud RAND de 36 ítems en formato breve mide la salud física y mental. Los sujetos del estudio completaron el cuestionario a intervalos de 2 meses durante 6 meses para evaluar el cambio neto a lo largo del tiempo. Todas las preguntas se califican en una escala de 0 a 100, donde 100 representa el nivel más alto de funcionamiento. Los puntajes agregados se compilan como un porcentaje del total de puntos posibles, usando una tabla de puntaje RAND. Esta encuesta de salud fue desarrollada en Rand Health como parte del Estudio de Resultados Médicos.
resultados a los 60, 120 y 180 días posteriores a la reparación con resultados publicados durante 180 días
El cuestionario de dolor de McGill (MPQ) - Intensidad actual del dolor (PPI)
Periodo de tiempo: resultados a los 60, 120 y 180 días posteriores a la reparación con resultados publicados durante 180 días
El MPQ evalúa el dolor subjetivo utilizando descriptores de palabras (PPI, intensidad actual del dolor) y una escala de intensidad (PRI, índice de calificación del dolor). El valor de rango para cada descriptor de palabra se basa en su posición en el conjunto de palabras. La suma de los valores de rango es el índice de calificación del dolor (PPI). La puntuación máxima de dolor utilizando descriptores de palabras es 78, y una puntuación más alta refleja un dolor mayor.
resultados a los 60, 120 y 180 días posteriores a la reparación con resultados publicados durante 180 días
El Cuestionario de Dolor de McGill (MPQ) - Índice de Calificación del Dolor (PRI)
Periodo de tiempo: resultados a los 60, 120 y 180 días posteriores a la reparación con resultados publicados durante 180 días
El MPQ evalúa el dolor subjetivo utilizando descriptores de palabras (PPI, intensidad actual del dolor) y una escala de intensidad (PRI, índice de calificación del dolor). El valor de rango para cada descriptor de palabra se basa en su posición en el conjunto de palabras. La suma de los valores de rango es el índice de calificación del dolor (PPI). La puntuación máxima de dolor utilizando descriptores de palabras es 78, y una puntuación más alta refleja un dolor mayor.
resultados a los 60, 120 y 180 días posteriores a la reparación con resultados publicados durante 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

ACUTE Innovations, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: John C. Mayberry, MD, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 579
  • eIRB00000579

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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