Klinische studie van het U-plaat fractuurherstelsysteem voor de behandeling van ribfracturen
7 juni 2011 bijgewerkt door: Oregon Health and Science University
Klinische evaluatie van het U-plaat fractuurherstelsysteem voor de fixatie van ribfracturen
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over een apparaat dat wordt gebruikt om gebroken ribben te helpen repareren.
Hypothese: Ribfractuurherstel met het U-plaatsysteem is klinisch duurzaam en veilig voor de indicaties flailthoraxherstel, acute pijnbestrijding, herstel van borstwanddefecten en non-union van ribfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ribfracturen zijn een pijnlijk en invaliderend letsel dat vaak voorkomt bij traumapatiënten. Volgens het National Center for Health Statistics werden in het jaar 2004 ongeveer 300.000 mensen met ribfracturen behandeld op afdelingen spoedeisende hulp en ambulante zorg in de Verenigde Staten. Patiënten met een ribfractuur zijn 30 dagen na het letsel aanzienlijk meer gehandicapt dan patiënten met een chronische medische ziekte en verliezen gemiddeld 70 dagen werk of gebruikelijke activiteit tijdens hun acute herstel.
De grondgedachte voor het uitvoeren van deze studie is om in een prospectieve studie aan te tonen dat het U-plaatreparatiesysteem duurzaam en veilig is. Hoewel deze gegevens over de klinische uitkomst niet vereist zijn door de FDA om deze prothese op de markt te brengen en te implanteren, zijn de onderzoekers van mening dat prospectief verzamelde uitkomstgegevens nodig zijn om de U-plaat breed geaccepteerd te krijgen.
Met als doel de duurzaamheid van de fixatie van ribfracturen te verbeteren ten opzichte van de technieken die momenteel beschikbaar zijn en met als bijkomend doel een minimaal invasieve techniek te ontwikkelen, werd een U-vormige plaat ontwikkeld. Het ontwerp van de U-plaat overwint in theorie de inherente zachtheid van de menselijke rib door de rib over zijn bovenrand te grijpen en door de plaat vast te zetten met borgschroeven van voor naar achter die niet afhankelijk zijn van schroeven in het bot. Veel van de sterkte en duurzaamheid van de fixatie wordt dus overgedragen van de relatief zachte ribbe naar de plaat zelf.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn
Proefpersonen moeten een van de vier onderstaande klinische indicaties hebben:
- Fladderthorax zonder ontwenning van beademing (> 5 dagen na verwonding) en paradoxale beweging van de borstwand gevisualiseerd; geen significante longcontusie en geen significant hersenletsel
- Pijnlijke, verplaatste ribfracturen (acute pijnbestrijding) en falen van narcotica of epidurale pijnkatheter om pijn te beheersen; fractuurbeweging verergert de pijn (na 7 - 10 dagen) en minimaal letsel
- Borstwanddefect/ernstig verplaatste fracturen en niet-herstelde defecten kunnen leiden tot pulmonale hernia en ernstig verplaatste fracturen belemmeren longexpansie in hemi-thorax significant
- Symptomatische niet-genezende ribfractuur en CT-scan bewijs van niet-genezende fractuur ten minste 2 maanden na verwonding
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zijn ingeschreven in een ander onderzoeksonderzoek naar behandeling
- Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat hebben gekregen
- Proefpersonen die de vervolgvragenlijsten niet kunnen invullen
- Proefpersonen met ernstig hoofdletsel of andere ernstige verwondingen
- Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze de follow-upperiode niet zullen overleven
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn
- Niet-Engels of Engels als tweede taalsprekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Behandeling
|
Alle proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen een operatie ondergaan voor het herstel van hun gebroken rib(ben) met behulp van het U-plaatapparaat.
Proefpersonen zullen gedurende de gehele duur van hun ziekenhuisopname dagelijks worden gecontroleerd op ongunstige ervaringen.
Er wordt telefonisch contact opgenomen met de proefpersonen om de MPQ en de SF-36 gezondheidsenquête in te vullen.
Proefpersonen wordt gevraagd of en wanneer ze weer aan het werk zijn of op hun vorige niveau van functioneren.
Onderwerpen zullen worden gevraagd of ze complicaties of problemen hebben gehad die verband houden met hun operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen na de operatie met betrekking tot het reparatie- en plaatsysteem
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Klinische evaluaties of thoraxfoto's op minimaal 1 en 6 maanden
|
180 dagen
|
|
Resultaten van de Rand 36-item gezondheidsenquête - Fysiek functionerende schaal
Tijdsspanne: resultaten na 60, 120 en 180 dagen na reparatie met resultaten gedurende 180 dagen
|
De RAND 36-Item Short Form Health Survey meet de fysieke en mentale gezondheid.
De proefpersonen vulden de vragenlijst in met tussenpozen van 2 maanden gedurende 6 maanden om de netto verandering in de loop van de tijd te evalueren.
Alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor het hoogste niveau van functioneren.
Geaggregeerde scores worden samengesteld als een percentage van het totale aantal mogelijke punten, met behulp van een RAND-scoretabel.
Deze gezondheidsenquête is ontwikkeld bij Rand Health als onderdeel van de Medical Outcomes Study.
|
resultaten na 60, 120 en 180 dagen na reparatie met resultaten gedurende 180 dagen
|
|
Resultaten van de Rand 36-item gezondheidsenquête - Rolbeperkingen - Fysieke schaal
Tijdsspanne: resultaten na 60, 120 en 180 dagen na reparatie met resultaten gedurende 180 dagen
|
De RAND 36-Item Short Form Health Survey meet de fysieke en mentale gezondheid.
De proefpersonen vulden de vragenlijst in met tussenpozen van 2 maanden gedurende 6 maanden om de netto verandering in de loop van de tijd te evalueren.
Alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor het hoogste niveau van functioneren.
Geaggregeerde scores worden samengesteld als een percentage van het totale aantal mogelijke punten, met behulp van een RAND-scoretabel.
Deze gezondheidsenquête is ontwikkeld bij Rand Health als onderdeel van de Medical Outcomes Study.
|
resultaten na 60, 120 en 180 dagen na reparatie met resultaten gedurende 180 dagen
|
|
Resultaten van de Rand 36-item gezondheidsenquête - Rolbeperkingen - Emotionele schaal
Tijdsspanne: resultaten na 60, 120 en 180 dagen na reparatie met resultaten gedurende 180 dagen
|
De RAND 36-Item Short Form Health Survey meet de fysieke en mentale gezondheid.
De proefpersonen vulden de vragenlijst in met tussenpozen van 2 maanden gedurende 6 maanden om de netto verandering in de loop van de tijd te evalueren.
Alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor het hoogste niveau van functioneren.
Geaggregeerde scores worden samengesteld als een percentage van het totale aantal mogelijke punten, met behulp van een RAND-scoretabel.
Deze gezondheidsenquête is ontwikkeld bij Rand Health als onderdeel van de Medical Outcomes Study.
|
resultaten na 60, 120 en 180 dagen na reparatie met resultaten gedurende 180 dagen
|
|
De resultaten van de Rand 36-item Gezondheidsenquête - Vitaliteitsschaal
Tijdsspanne: resultaten na 60, 120 en 180 dagen na reparatie met resultaten gedurende 180 dagen
|
De RAND 36-Item Short Form Health Survey meet de fysieke en mentale gezondheid.
De proefpersonen vulden de vragenlijst in met tussenpozen van 2 maanden gedurende 6 maanden om de netto verandering in de loop van de tijd te evalueren.
Alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor het hoogste niveau van functioneren.
Geaggregeerde scores worden samengesteld als een percentage van het totale aantal mogelijke punten, met behulp van een RAND-scoretabel.
Deze gezondheidsenquête is ontwikkeld bij Rand Health als onderdeel van de Medical Outcomes Study.
|
resultaten na 60, 120 en 180 dagen na reparatie met resultaten gedurende 180 dagen
|
|
Resultaten van de Rand 36-item gezondheidsenquête - Schaal emotioneel welzijn
Tijdsspanne: resultaten na 60, 120 en 180 dagen na reparatie met resultaten gedurende 180 dagen
|
De RAND 36-Item Short Form Health Survey meet de fysieke en mentale gezondheid.
De proefpersonen vulden de vragenlijst in met tussenpozen van 2 maanden gedurende 6 maanden om de netto verandering in de loop van de tijd te evalueren.
Alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor het hoogste niveau van functioneren.
Geaggregeerde scores worden samengesteld als een percentage van het totale aantal mogelijke punten, met behulp van een RAND-scoretabel.
Deze gezondheidsenquête is ontwikkeld bij Rand Health als onderdeel van de Medical Outcomes Study.
|
resultaten na 60, 120 en 180 dagen na reparatie met resultaten gedurende 180 dagen
|
|
De resultaten van de Rand 36-item gezondheidsenquête - Schaal sociaal functioneren
Tijdsspanne: resultaten na 60, 120 en 180 dagen na reparatie met resultaten gedurende 180 dagen
|
De RAND 36-Item Short Form Health Survey meet de fysieke en mentale gezondheid.
De proefpersonen vulden de vragenlijst in met tussenpozen van 2 maanden gedurende 6 maanden om de netto verandering in de loop van de tijd te evalueren.
Alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor het hoogste niveau van functioneren.
Geaggregeerde scores worden samengesteld als een percentage van het totale aantal mogelijke punten, met behulp van een RAND-scoretabel.
Deze gezondheidsenquête is ontwikkeld bij Rand Health als onderdeel van de Medical Outcomes Study.
|
resultaten na 60, 120 en 180 dagen na reparatie met resultaten gedurende 180 dagen
|
|
De resultaten van de Rand 36-item gezondheidsenquête - lichamelijke pijnschaal
Tijdsspanne: resultaten na 60, 120 en 180 dagen na reparatie met resultaten gedurende 180 dagen
|
De RAND 36-Item Short Form Health Survey meet de fysieke en mentale gezondheid.
De proefpersonen vulden de vragenlijst in met tussenpozen van 2 maanden gedurende 6 maanden om de netto verandering in de loop van de tijd te evalueren.
Alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor het hoogste niveau van functioneren.
Geaggregeerde scores worden samengesteld als een percentage van het totale aantal mogelijke punten, met behulp van een RAND-scoretabel.
Deze gezondheidsenquête is ontwikkeld bij Rand Health als onderdeel van de Medical Outcomes Study.
|
resultaten na 60, 120 en 180 dagen na reparatie met resultaten gedurende 180 dagen
|
|
De resultaten van de Rand 36-item gezondheidsenquête - Algemene gezondheidsschaal
Tijdsspanne: resultaten na 60, 120 en 180 dagen na reparatie met resultaten gedurende 180 dagen
|
De RAND 36-Item Short Form Health Survey meet de fysieke en mentale gezondheid.
De proefpersonen vulden de vragenlijst in met tussenpozen van 2 maanden gedurende 6 maanden om de netto verandering in de loop van de tijd te evalueren.
Alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor het hoogste niveau van functioneren.
Geaggregeerde scores worden samengesteld als een percentage van het totale aantal mogelijke punten, met behulp van een RAND-scoretabel.
Deze gezondheidsenquête is ontwikkeld bij Rand Health als onderdeel van de Medical Outcomes Study.
|
resultaten na 60, 120 en 180 dagen na reparatie met resultaten gedurende 180 dagen
|
|
De McGill Pain Questionnaire (MPQ) - Present Pain Intensity (PPI)
Tijdsspanne: resultaten na 60, 120 en 180 dagen na reparatie met resultaten gedurende 180 dagen
|
De MPQ evalueert subjectieve pijn met behulp van woorddescriptoren (PPI, huidige pijnintensiteit) en een intensiteitsschaal (PRI, pain rating index).
De rangwaarde voor elke woorddescriptor is gebaseerd op zijn positie in de woordenset.
De som van de rangwaarden is de pijnscore-index (PPI).
De maximale pijnscore met behulp van woordbeschrijvingen is 78, waarbij een hogere score meer pijn weerspiegelt.
|
resultaten na 60, 120 en 180 dagen na reparatie met resultaten gedurende 180 dagen
|
|
De McGill Pain Questionnaire (MPQ) - Pain Rating Index (PRI)
Tijdsspanne: resultaten na 60, 120 en 180 dagen na reparatie met resultaten gedurende 180 dagen
|
De MPQ evalueert subjectieve pijn met behulp van woorddescriptoren (PPI, huidige pijnintensiteit) en een intensiteitsschaal (PRI, pain rating index).
De rangwaarde voor elke woorddescriptor is gebaseerd op zijn positie in de woordenset.
De som van de rangwaarden is de pijnscore-index (PPI).
De maximale pijnscore met behulp van woordbeschrijvingen is 78, waarbij een hogere score meer pijn weerspiegelt.
|
resultaten na 60, 120 en 180 dagen na reparatie met resultaten gedurende 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John C. Mayberry, MD, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cacchione RN, Richardson JD, Seligson D. Painful nonunion of multiple rib fractures managed by operative stabilization. J Trauma. 2000 Feb;48(2):319-21. doi: 10.1097/00005373-200002000-00023. No abstract available.
- Beal SL, Oreskovich MR. Long-term disability associated with flail chest injury. Am J Surg. 1985 Sep;150(3):324-6. doi: 10.1016/0002-9610(85)90071-6.
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Ng AB, Giannoudis PV, Bismil Q, Hinsche AF, Smith RM. Operative stabilisation of painful non-united multiple rib fractures. Injury. 2001 Oct;32(8):637-9. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00017-1. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 579
- eIRB00000579
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .