Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

U-levyn murtumien korjausjärjestelmän kliininen tutkimus kylkiluiden murtumien hoitoon

tiistai 7. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Oregon Health and Science University

U-levyn murtumien korjausjärjestelmän kliininen arviointi kylkiluumurtumien kiinnittämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa laitteesta, jota käytetään murtuneiden kylkiluiden korjaamiseen.

Hypoteesi: Kylkiluiden murtuman korjaus U-levyjärjestelmällä on kliinisesti kestävää ja turvallista rintakehän korjausleikkauksen, akuutin kivun hallinnan, rintakehän seinämän vikojen korjaamisen ja kylkiluumurtuman epäyhtenäisyyden indikaatioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kylkiluumurtumat ovat tuskallisia ja vammauttavia vammoja, joita tavataan yleisesti traumapotilailla. National Center for Health Statisticsin mukaan noin 300 000 kylkiluiden murtumaa sairastavaa ihmistä hoidettiin ensiapu- ja avohoitoosastoilla Yhdysvalloissa vuonna 2004. Kylkiluun murtumia sairastavat potilaat ovat merkittävästi vammautuneet 30 päivää vamman jälkeen kuin potilaat, joilla on krooninen sairaus, ja he menettävät keskimäärin 70 työpäivää tai tavanomaista toimintaa akuutin toipumisen aikana.

Tämän tutkimuksen perusteena on osoittaa tulevassa tutkimuksessa, että U-levyn korjausjärjestelmä on kestävä ja turvallinen. Vaikka FDA ei vaadi näitä kliinisiä tulostietoja markkinoidakseen ja implantoidakseen tätä proteesia, tutkijat uskovat, että U-levyn laajan hyväksynnän varmistamiseksi tarvitaan prospektiivisia tulostietoja.

U-muotoinen levy kehitettiin tavoitteena parantaa kylkiluiden murtumien kiinnityksen kestävyyttä nykyisin saatavilla oleviin tekniikoihin verrattuna ja lisäksi tavoitteena on kehittää minimaalisesti invasiivinen tekniikka. U-levyn muotoilu voittaa teoriassa ihmisen kylkiluun luontaisen pehmeyden tarttumalla ripaan sen ylimmän reunan yli ja kiinnittämällä levyn etu- ja takalukitusruuveilla, jotka eivät ole riippuvaisia ​​ruuvin ostamisesta luusta. Siten suuri osa kiinnityksen lujuudesta ja kestävyydestä siirtyy suhteellisen pehmeästä ripasta itse levyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita

  • Koehenkilöillä on oltava jokin alla luetelluista neljästä kliinisestä indikaatiosta:

    1. Rintakehä, jossa ei ole onnistuttu vieroittamaan hengityskoneesta (> 5 päivää vamman jälkeen) ja paradoksaalinen rintakehän liike visualisoituna; ei merkittävää keuhkoruhjetta eikä merkittävää aivovauriota
    2. Kivuliaat, siirtyneet kylkiluumurtumat (akuutin kivun hallinta) ja huumausaineiden tai epiduraalikipukatetrin epäonnistuminen hallitsemaan kipua; murtuman liike pahentaa kipua (7-10 päivän kuluttua) ja minimaalisia siihen liittyviä vammoja
    3. Rintakehän seinämän vika/vakavasti siirtyneet murtumat ja korjaamaton vika voivat johtaa keuhkotyrään ja vakavasti siirtyneet murtumat estävät merkittävästi keuhkojen laajenemista rintakehän puoliskossa
    4. Oireinen kylkiluumurtuma, joka ei ole yhtynyt ja CT-skannaus todiste murtumasta, joka ei ole yhtynyt vähintään 2 kuukautta vamman jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka on otettu toiseen tutkimushoitotutkimukseen
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeen tai laitteen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty täyttämään seurantakyselyitä
  • Kohteet, joilla on vakavia päävammoja tai muita vakavia niihin liittyviä vammoja
  • Koehenkilöt, joiden ei odoteta selviävän hengissä seurantajaksosta
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana
  • Ei-englannin tai englannin toisen kielen puhujat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Hoito
Laite: U-levyn murtumien korjausjärjestelmä
Kaikille osallistumiskriteerit täyttäville koehenkilöille suoritetaan leikkaus murtuneiden kylkiluiden korjaamiseksi U-levylaitteella. Koehenkilöitä seurataan päivittäin koko sairaalahoidon ajan haitallisten kokemusten varalta. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse MPQ- ja SF-36-terveystutkimuksen suorittamiseksi. Koehenkilöiltä kysytään, ovatko he palanneet työhön tai aiempaan toimintatasoonsa ja milloin he ovat palanneet. Koehenkilöiltä kysytään, onko heillä ollut leikkaukseen liittyviä komplikaatioita tai ongelmia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaus- ja pinnoitusjärjestelmään liittyvät haitalliset toimenpiteen jälkeiset tapahtumat
Aikaikkuna: 180 päivää
Kliiniset arvioinnit tai rintakehän röntgenkuvaukset vähintään 1 ja 6 kuukauden iässä
180 päivää
Randin 36-kohteen terveyskyselyn tulokset - fyysinen toimintaaste
Aikaikkuna: tulokset 60, 120 ja 180 päivää korjauksen jälkeen, tulokset on julkaistu 180 päivää
RAND 36-Item Short Form Health Survey mittaa fyysistä ja henkistä terveyttä. Tutkittavat täyttivät kyselylomakkeen 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan arvioidakseen nettomuutosta ajan kuluessa. Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-100, ja 100 edustaa korkeinta toimintatasoa. Kokonaispisteet lasketaan prosenttiosuutena mahdollisista kokonaispisteistä käyttämällä RAND-pisteytystaulukkoa. Tämä terveyskysely kehitettiin Rand Healthissa osana Medical Outcomes Study -tutkimusta.
tulokset 60, 120 ja 180 päivää korjauksen jälkeen, tulokset on julkaistu 180 päivää
Randin 36 kohteen terveyskyselyn tulokset - Roolin rajoitukset - Fyysinen mittakaava
Aikaikkuna: tulokset 60, 120 ja 180 päivää korjauksen jälkeen, tulokset on julkaistu 180 päivää
RAND 36-Item Short Form Health Survey mittaa fyysistä ja henkistä terveyttä. Tutkittavat täyttivät kyselylomakkeen 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan arvioidakseen nettomuutosta ajan kuluessa. Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-100, ja 100 edustaa korkeinta toimintatasoa. Kokonaispisteet lasketaan prosenttiosuutena mahdollisista kokonaispisteistä käyttämällä RAND-pisteytystaulukkoa. Tämä terveyskysely kehitettiin Rand Healthissa osana Medical Outcomes Study -tutkimusta.
tulokset 60, 120 ja 180 päivää korjauksen jälkeen, tulokset on julkaistu 180 päivää
Randin 36 kohteen terveyskyselyn tulokset - Roolin rajoitukset - Emotionaalinen asteikko
Aikaikkuna: tulokset 60, 120 ja 180 päivää korjauksen jälkeen, tulokset on julkaistu 180 päivää
RAND 36-Item Short Form Health Survey mittaa fyysistä ja henkistä terveyttä. Tutkittavat täyttivät kyselylomakkeen 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan arvioidakseen nettomuutosta ajan kuluessa. Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-100, ja 100 edustaa korkeinta toimintatasoa. Kokonaispisteet lasketaan prosenttiosuutena mahdollisista kokonaispisteistä käyttämällä RAND-pisteytystaulukkoa. Tämä terveyskysely kehitettiin Rand Healthissa osana Medical Outcomes Study -tutkimusta.
tulokset 60, 120 ja 180 päivää korjauksen jälkeen, tulokset on julkaistu 180 päivää
Randin 36-kohteen terveyskyselyn tulokset - Vitality Scale
Aikaikkuna: tulokset 60, 120 ja 180 päivää korjauksen jälkeen, tulokset on julkaistu 180 päivää
RAND 36-Item Short Form Health Survey mittaa fyysistä ja henkistä terveyttä. Tutkittavat täyttivät kyselylomakkeen 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan arvioidakseen nettomuutosta ajan kuluessa. Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-100, ja 100 edustaa korkeinta toimintatasoa. Kokonaispisteet lasketaan prosenttiosuutena mahdollisista kokonaispisteistä käyttämällä RAND-pisteytystaulukkoa. Tämä terveyskysely kehitettiin Rand Healthissa osana Medical Outcomes Study -tutkimusta.
tulokset 60, 120 ja 180 päivää korjauksen jälkeen, tulokset on julkaistu 180 päivää
Randin 36-kohteen terveyskyselyn tulokset – emotionaalisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: tulokset 60, 120 ja 180 päivää korjauksen jälkeen, tulokset on julkaistu 180 päivää
RAND 36-Item Short Form Health Survey mittaa fyysistä ja henkistä terveyttä. Tutkittavat täyttivät kyselylomakkeen 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan arvioidakseen nettomuutosta ajan kuluessa. Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-100, ja 100 edustaa korkeinta toimintatasoa. Kokonaispisteet lasketaan prosenttiosuutena mahdollisista kokonaispisteistä käyttämällä RAND-pisteytystaulukkoa. Tämä terveyskysely kehitettiin Rand Healthissa osana Medical Outcomes Study -tutkimusta.
tulokset 60, 120 ja 180 päivää korjauksen jälkeen, tulokset on julkaistu 180 päivää
Randin 36-kohteen terveyskyselyn tulokset – sosiaalisen toiminnan asteikko
Aikaikkuna: tulokset 60, 120 ja 180 päivää korjauksen jälkeen, tulokset on julkaistu 180 päivää
RAND 36-Item Short Form Health Survey mittaa fyysistä ja henkistä terveyttä. Tutkittavat täyttivät kyselylomakkeen 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan arvioidakseen nettomuutosta ajan kuluessa. Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-100, ja 100 edustaa korkeinta toimintatasoa. Kokonaispisteet lasketaan prosenttiosuutena mahdollisista kokonaispisteistä käyttämällä RAND-pisteytystaulukkoa. Tämä terveyskysely kehitettiin Rand Healthissa osana Medical Outcomes Study -tutkimusta.
tulokset 60, 120 ja 180 päivää korjauksen jälkeen, tulokset on julkaistu 180 päivää
Randin 36-kohteen terveyskyselyn tulokset – kehon kipuasteikko
Aikaikkuna: tulokset 60, 120 ja 180 päivää korjauksen jälkeen, tulokset on julkaistu 180 päivää
RAND 36-Item Short Form Health Survey mittaa fyysistä ja henkistä terveyttä. Tutkittavat täyttivät kyselylomakkeen 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan arvioidakseen nettomuutosta ajan kuluessa. Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-100, ja 100 edustaa korkeinta toimintatasoa. Kokonaispisteet lasketaan prosenttiosuutena mahdollisista kokonaispisteistä käyttämällä RAND-pisteytystaulukkoa. Tämä terveyskysely kehitettiin Rand Healthissa osana Medical Outcomes Study -tutkimusta.
tulokset 60, 120 ja 180 päivää korjauksen jälkeen, tulokset on julkaistu 180 päivää
Randin 36-kohteen terveyskyselyn tulokset – yleinen terveysasteikko
Aikaikkuna: tulokset 60, 120 ja 180 päivää korjauksen jälkeen, tulokset on julkaistu 180 päivää
RAND 36-Item Short Form Health Survey mittaa fyysistä ja henkistä terveyttä. Tutkittavat täyttivät kyselylomakkeen 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan arvioidakseen nettomuutosta ajan kuluessa. Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-100, ja 100 edustaa korkeinta toimintatasoa. Kokonaispisteet lasketaan prosenttiosuutena mahdollisista kokonaispisteistä käyttämällä RAND-pisteytystaulukkoa. Tämä terveyskysely kehitettiin Rand Healthissa osana Medical Outcomes Study -tutkimusta.
tulokset 60, 120 ja 180 päivää korjauksen jälkeen, tulokset on julkaistu 180 päivää
McGill Pain Questionnaire (MPQ) - Nykyinen kivun voimakkuus (PPI)
Aikaikkuna: tulokset 60, 120 ja 180 päivää korjauksen jälkeen, tulokset on julkaistu 180 päivää
MPQ arvioi subjektiivista kipua käyttämällä sanakuvauksia (PPI, nykyinen kivun intensiteetti) ja intensiteettiasteikkoa (PRI, kipuluokitusindeksi). Kunkin sanakuvaajan sijoitusarvo perustuu sen asemaan sanajoukossa. Sijoitusarvojen summa on kipuluokitusindeksi (PPI). Suurin kipupistemäärä sanan kuvauksilla on 78, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa kipua.
tulokset 60, 120 ja 180 päivää korjauksen jälkeen, tulokset on julkaistu 180 päivää
The McGill Pain Questionnaire (MPQ) – Kipuluokitusindeksi (PRI)
Aikaikkuna: tulokset 60, 120 ja 180 päivää korjauksen jälkeen, tulokset on julkaistu 180 päivää
MPQ arvioi subjektiivista kipua käyttämällä sanakuvauksia (PPI, nykyinen kivun intensiteetti) ja intensiteettiasteikkoa (PRI, kipuluokitusindeksi). Kunkin sanakuvaajan sijoitusarvo perustuu sen asemaan sanajoukossa. Sijoitusarvojen summa on kipuluokitusindeksi (PPI). Suurin kipupistemäärä sanan kuvauksilla on 78, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa kipua.
tulokset 60, 120 ja 180 päivää korjauksen jälkeen, tulokset on julkaistu 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

ACUTE Innovations, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: John C. Mayberry, MD, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 579
  • eIRB00000579

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flail Rinta

Kliiniset tutkimukset U-levyn murtumien korjausjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa