Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kondycjonowania opartego na fludarabinie do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w przypadku zwłóknienia szpiku

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: John Mascarenhas

Przeszczep komórek macierzystych jest stosowany w leczeniu wielu rodzajów chorób. Istnieją 2 rodzaje przeszczepów, konwencjonalne (bardzo intensywne) i o zmniejszonej intensywności - niemieloablacyjne, zwane także mini-przeszczepami.

W tym badaniu zaproponowano zastosowanie schematu kondycjonowania do przeszczepu allogenicznego wraz z przeszczepem o zmniejszonej intensywności. Kondycjonujący pułk to nazwa kombinacji leków chemioterapeutycznych, którą podaje się pacjentom przed otrzymaniem przeszczepu komórek macierzystych dawcy. Mamy nadzieję, że schemat opracowany na potrzeby tego badania okaże się mniej toksyczny i będzie miał takie samo lub lepsze działanie przeciwnowotworowe niż schematy zwykle stosowane. Stosowany schemat to połączenie dwóch leków chemioterapeutycznych, fludarabiny i melfalanu. Schemat ten badano u biorców przeszczepów dobranego rodzeństwa oraz u biorców komórek macierzystych od alternatywnych dawców w innych nowotworach hematologicznych. Osoby, które otrzymają komórki macierzyste od dawcy niespokrewnionego, otrzymają dodatkowo lek o nazwie ATG lub globulinę antytymocytarną. ATG hamuje układ odpornościowy, zmniejszając w ten sposób szanse odrzucenia przeszczepu przez biorcę (przeszczep).

Celem tego badania jest obserwacja, czy można zastosować przeszczepy o zmniejszonej intensywności, aby umożliwić wszczepienie lub „pobranie” szpiku kostnego dawcy. Badania przeprowadzone w przeszłości pokazują, że ten rodzaj przeszczepu jest znacznie mniej toksyczny niż tradycyjne przeszczepy szpiku kostnego. Przeszczepy o zmniejszonej intensywności mogą być lepiej tolerowane przez pacjentów, u których mogą wystąpić poważne skutki uboczne standardowego (bardzo intensywnego) przeszczepu komórek macierzystych.

Badanie zostało niedawno zmienione, aby śledzić wszystkie tematy dotyczące przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako jednoramienne badanie kliniczne fazy II u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku, którzy kwalifikują się do przeszczepu od dawcy spokrewnionego lub od dawcy niespokrewnionego. Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch oddzielnych warstw zdefiniowanych według typu dawcy. Każda z dwóch warstw będzie analizowana oddzielnie.

Pacjenci będą obserwowani co roku od momentu włączenia do badania w celu oceny odpowiedzi klinicznej i ogólnego przeżycia wolnego od progresji i zdarzenia, a także częstości występowania i stopnia ostrej i przewlekłej GVHD. Oszacujemy skumulowane przeżycie i śmiertelność związaną z przeszczepem u pacjentów włączonych do każdej z dwóch warstw.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State Univesity
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 60302
        • Regionala etikprovningsnamnden Goteborg
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • San Martino, Włochy
        • University of San Martino
    • IL
      • Florence, IL, Włochy, 60302
        • University of Florence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z następującą chorobą: idiopatyczne włóknienie szpiku lub zwłóknienie szpiku związane z PV lub ET w fazie przewlekłej (<20% komórek blastycznych w szpiku kostnym) z wynikiem Lille >1 w dowolnym momencie lub liczba płytek krwi <100K.
  • Wiek 18-65 lat.
  • Stan sprawności wg ECOG < 3.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Właściwa czynność serca, prawidłowa LVEF ≥ 45% w badaniu MUGA lub echokardiogramem i odpowiednia czynność płuc DLCO ≥ 50% wartości należnej.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,1 x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny >50 ml/min.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 2,0 mg/dl, SGPT <2,5 x górna granica normy
  • Brak dowodów na przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby
  • HIV-ujemny
  • Pacjentka nie jest w ciąży
  • Pacjent lub opiekun zdolny do podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci z >20% mieloblastów we krwi lub szpiku, pozaszpikową proliferacją komórek blastycznych lub dużymi ogniskami blastów w próbkach biopsyjnych szpiku kostnego nie kwalifikują się.
  • Splenektomia przed przeszczepem: Pacjenci z MMM ze splenomegalią różnego stopnia lub po splenektomii kwalifikują się do włączenia. Każda decyzja o poddaniu pacjenta splenektomii przed przeszczepem zostanie podjęta w każdym ośrodku przed włączeniem pacjenta do badania.
  • Pacjenci powinni przerwać leczenie badanym lekiem przez co najmniej 4 tygodnie i ustąpić po wszystkich objawach toksyczności.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • HIV pozytywny
  • > 20% mieloblastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym
  • LVEF < 45%
  • DLCO < 50% prognozy
  • Stan sprawności ECOG ≥ 3
  • Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby
  • Przewlekła niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fludarabina, Melfalan +/- ATG
Lek: Fludarabina, Melfalan +/- ATG

Schemat przygotowania do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych:

Powiązany dawca Fludarabina dni od -6 do -2 (30 mg/m2 IVPB przez 30 minut dziennie) Melfalan dni od -3 do -2 (70 mg/m2 IVPB przez 30 minut dziennie)

Dawca niespokrewniony Fludarabina dni -6 do -2 (30 mg/m2 IVPB przez 30 minut dziennie) Melfalan dni -3 do -2 (70 mg/m2 IVPB przez 30 minut dziennie) ATG (Thymoglobulin®) dni -3 do -1 (0,5 mg /kg dożylnie w dniu -3 [podawane w ciągu 6 godzin] i 2 mg/kg w dniach -2 i -1 [podawane w ciągu 4 godzin])

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby.
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników żyjących po 2 latach, u których nie występuje progresja choroby
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 180 dni
oceniane zgodnie z Kryteriami IWG
180 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 73 miesiące
Liczba pacjentów żyjących w ostatniej obserwacji.
73 miesiące
Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci z ANC ≥0,5 × 10^9/l
2 lata
PLT
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci z PLT ≥20 × 109/l
2 lata
Śmiertelność związana z przeszczepami
Ramy czasowe: 2 lata
Śmiertelność związana z przeszczepami, w tym choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Mascarenhas

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Myeloproliferative Disorders-Research Consortium

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giovanni Barosi, MD, Myeloproliferative Disorders-Research Consortium
  • Krzesło do nauki: Damiano Rondelli, MD, Myeloproliferative Disorders-Research Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 07-0548-00101
  • P01CA108671-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
  • MPD-RC 101 (Inny identyfikator: Myeloproliferative Disorders-Research Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj