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Untersuchung der auf Fludarabin basierenden Konditionierung für die allogene Stammzelltransplantation bei Myelofibrose

7. April 2017 aktualisiert von: John Mascarenhas

Die Stammzelltransplantation wird zur Behandlung vieler Arten von Krankheiten eingesetzt. Es gibt 2 Arten von Transplantationen, konventionelle (sehr intensiv) und reduzierte Intensität – nicht myeloablativ, auch Mini-Transplantationen genannt.

Diese Studie schlägt vor, ein Konditionierungsschema für die allogene Transplantation zusammen mit einer Transplantation mit reduzierter Intensität zu verwenden. Konditionierungsregime ist der Name für die Kombination von Chemotherapeutika, die Patienten verabreicht werden, bevor sie eine Transplantation von Spenderstammzellen erhalten. Es ist zu hoffen, dass sich das für diese Studie entwickelte Regime als weniger toxisch erweist und eine gleiche oder bessere Antikrebswirkung hat als die normalerweise verwendeten Regime. Das verwendete Regime ist eine Kombination aus zwei Chemotherapeutika, Fludarabin und Melphalan. Dieses Regime wurde bei Empfängern passender Transplantate von Geschwistern und bei Empfängern von alternativen Spenderstammzellen bei anderen hämatologischen Malignomen untersucht. Diejenigen Personen, die Stammzellen von einem nicht verwandten Spender erhalten, erhalten auch ein zusätzliches Medikament namens ATG oder Anti-Thymozyten-Globulin. ATG unterdrückt das Immunsystem und verringert so die Wahrscheinlichkeit, dass der Empfänger das Transplantat (Transplantat) abstößt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beobachten, ob Transplantate mit reduzierter Intensität verwendet werden können, um eine Transplantation oder "Entnahme" des Knochenmarks des Spenders zu ermöglichen. In der Vergangenheit durchgeführte Studien zeigen, dass diese Art der Transplantation viel weniger toxisch ist als herkömmliche Knochenmarktransplantationen. Transplantationen mit reduzierter Intensität können von Patienten besser vertragen werden, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen einer (sehr intensiven) Standard-Stammzelltransplantation auftreten können.

Die Studie wurde kürzlich geändert, um alle Probanden auf Überleben zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als einarmige klinische Phase-II-Studie an Patienten mit Myelofibrose konzipiert, die für eine Transplantation von einem verwandten Spender oder von einer nicht verwandten Spenderquelle in Frage kommen. Die Patienten werden in zwei getrennte Schichten eingeteilt, die nach Spendertyp definiert sind. Jede der beiden Schichten wird separat analysiert.

Die Patienten werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie jährlich nachbeobachtet, um das klinische Ansprechen und das Gesamt-, Progressions- und ereignisfreie Überleben sowie die Inzidenz und den Grad akuter und chronischer GVHD zu beurteilen. Wir schätzen das kumulative Überleben und die transplantationsbedingte Mortalität bei Patienten, die in jeder der beiden Schichten aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • San Martino, Italien
        • University of San Martino
    • IL
      • Florence, IL, Italien, 60302
        • University of Florence
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 60302
        • Regionala etikprovningsnamnden Goteborg
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Univesity
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der folgenden Erkrankung: Idiopathische Myelofibrose oder verbrauchte PV- oder ET-bedingte Myelofibrose in chronischer Phase (< 20 % Blasten im Knochenmark) mit Lille-Score > 1 zu irgendeinem Zeitpunkt oder Thrombozytenzahl < 100 K.
  • Alter 18-65 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus < 3.
  • Lebenserwartung >3 Monate.
  • Angemessene Herzfunktion, normale LVEF ≥ 45 % durch MUGA oder Echokardiogramm und angemessene Lungenfunktion DLCO ≥ 50 % des Sollwerts.
  • Serum-Kreatinin < 1,1 x die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min.
  • Serumbilirubin < 2,0 mg/dl, SGPT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Kein Hinweis auf chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose
  • HIV-negativ
  • Die Patientin ist nicht schwanger
  • Patient oder Erziehungsberechtigter kann Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Patienten mit >20 % Myeloblasten im Blut oder Knochenmark, extramedullärer Blastenzellproliferation oder großen Blastenherden in Knochenmarkbiopsieproben sind nicht geeignet.
  • Splenektomie vor der Transplantation: MMM-Patienten mit Splenomegalie unterschiedlichen Grades oder splenektomierten Patienten können aufgenommen werden. Jede Entscheidung, einen Patienten vor der Transplantation splenektomieren zu lassen, wird in jedem Zentrum vor der Aufnahme des Patienten in die Studie getroffen.
  • Die Patienten sollten mindestens 4 Wochen lang nicht mit dem Prüfpräparat behandelt werden und sich von allen Toxizitäten erholt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • HIV-positiv
  • > 20 % Myeloblasten im peripheren Blut oder Knochenmark
  • LVEF < 45 %
  • DLCO < 50 % des Sollwerts
  • ECOG-Leistungsstatus ≥ 3
  • Chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose
  • Chronische Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fludarabin, Melphalan +/- ATG
Arzneimittel: Fludarabin, Melphalan +/- ATG

Konditionierungsschema für die allogene Stammzelltransplantation:

Verwandter Spender Fludarabin Tage -6 bis -2 (30 mg/m2 IVPB über 30 Minuten täglich) Melphalan Tage -3 bis -2 (70 mg/m2 IVPB über 30 Minuten täglich)

Nicht verwandter Spender Fludarabin Tage -6 bis -2 (30 mg/m2 IVPB über 30 Minuten täglich) Melphalan Tage -3 bis -2 (70 mg/m2 IVPB über 30 Minuten täglich) ATG (Thymoglobulin®) Tage -3 bis -1 (0,5 mg /kg IV am Tag -3 [verabreicht über 6 Stunden] und 2 mg/kg an den Tagen -2 und -1 [verabreicht über 4 Stunden])

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die nach 2 Jahren leben und progressionsfrei sind
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsergebnisse
Zeitfenster: 180 Tage
nach den IWG-Kriterien bewertet
180 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 73 Monate
Die Anzahl der Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung am Leben waren.
73 Monate
Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
Zeitfenster: 2 Jahre
Patienten mit ANC ≥0,5 × 10^9/l
2 Jahre
PLT
Zeitfenster: 2 Jahre
Patienten mit PLT ≥20 × 109/l
2 Jahre
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Transplantationsbedingte Mortalität einschließlich Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Mascarenhas

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Myeloproliferative Disorders-Research Consortium

Ermittler

  • Studienstuhl: Giovanni Barosi, MD, Myeloproliferative Disorders-Research Consortium
  • Studienstuhl: Damiano Rondelli, MD, Myeloproliferative Disorders-Research Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 07-0548-00101
  • P01CA108671-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MPD-RC 101 (Andere Kennung: Myeloproliferative Disorders-Research Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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