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骨髄線維症の同種幹細胞移植のためのフルダラビンベースのコンディショニングの研究

2017年4月7日 更新者：John Mascarenhas

幹細胞移植は、多くの種類の疾患の治療に使用されます。 2 種類の移植、従来型 (非常に強度の高い) と低強度の非骨髄破壊的移植 (ミニ移植とも呼ばれます) があります。

この研究では、同種異系移植のコンディショニングレジメンと低強度移植を併用することを提案しています。 コンディショニング連隊は、ドナー幹細胞の移植を受ける前に患者に投与される化学療法薬の組み合わせの名前です。 この研究のために設計されたレジメンが、通常使用されているレジメンよりも毒性が低く、同等以上の抗がん効果があることが証明されることが期待されています。 使用されているレジメンは、フルダラビンとメルファランという 2 つの化学療法薬の組み合わせです。 このレジメンは、一致した兄弟移植のレシピエント、および他の血液悪性腫瘍における代替ドナー幹細胞のレシピエントで研究されています。 血縁関係のないドナーから幹細胞を受け取った被験者は、ATGまたは抗胸腺細胞グロブリンと呼ばれる追加の薬も受け取ります。 ATG は免疫系を抑制し、レシピエントが移植を拒否する可能性を減らします (グラフト)。

この研究の目的は、ドナーの骨髄の生着または「採取」を可能にするために強度の低い移植を使用できるかどうかを観察することです。 過去に実施された研究では、このタイプの移植は従来の骨髄移植よりもはるかに毒性が低いことが示されています。 強度の低い移植は、標準的な (非常に強度の高い) 幹細胞移植で深刻な副作用を経験する可能性がある患者にとって、より忍容性が高い可能性があります。

この研究は最近、すべての被験者の生存を追跡するように修正されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、血縁ドナーまたは非血縁ドナーからの移植に適格な骨髄線維症患者を対象とした単群第 II 相臨床試験として設計されています。 患者は、ドナーの種類によって定義された 2 つの別個の層に分類されます。 2 つの階層のそれぞれが個別に分析されます。

患者は、登録時から研究への登録時から毎年追跡され、臨床反応、全体的な無増悪生存期間、無イベント生存期間、および急性および慢性 GVHD の発生率と程度が評価されます。 2つの層のそれぞれに登録された患者の累積生存率と移植関連死亡率を推定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State Univesity
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • San Martino、イタリア
        • University of San Martino
    • IL
      • Florence、IL、イタリア、60302
        • University of Florence
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、60302
        • Regionala etikprovningsnamnden Goteborg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 次の疾患を有する患者: 特発性骨髄線維症、または慢性期 (骨髄中の芽球細胞が 20% 未満) の使用済み PV または ET 関連の骨髄線維症で、常にリールスコアが 1 を超えるか、または血小板が 100K 未満。
  • 年齢 18 ～ 65 歳。
  • ECOGパフォーマンスステータス<3。
  • 平均余命は3ヶ月以上。
  • -適切な心機能、MUGAまたは心エコー図による正常なLVEF≧45％、および適切な肺機能DLCOが予測の50％以上。
  • -血清クレアチニン < 1.1 x 正常上限 (ULN) またはクレアチニンクリアランス > 50 ml/分。
  • 血清ビリルビン < 2.0 mg/dl、SGPT < 2.5 x 正常上限
  • 慢性活動性肝炎または肝硬変の証拠がない
  • HIV陰性
  • 患者は妊娠していません
  • -インフォームドコンセントに署名できる患者または保護者。
  • 血液または骨髄中の骨髄芽球が 20% を超える患者、髄外芽細胞増殖または骨髄生検標本中の芽球の大きな病巣がある患者は適格ではありません。
  • 移植前脾臓摘出術:さまざまな程度の脾腫または脾臓摘出を受けたMMM患者は、登録する資格があります。 移植前に患者を脾臓摘出するという決定は、研究に患者を登録する前に各センターで行われます。
  • 患者は治験薬による治療を少なくとも 4 週間中止し、すべての毒性から回復している必要があります。

除外基準:

  • 妊娠
  • HIV陽性
  • 末梢血または骨髄中の > 20% の骨髄芽球
  • LVEF < 45%
  • DLCO < 予測値の 50%
  • -ECOGパフォーマンスステータス≥3
  • 慢性活動性肝炎または肝硬変
  • 慢性腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルダラビン、メルファラン +/- ATG
薬：フルダラビン、メルファラン +/- ATG

同種幹細胞移植のコンディショニングレジメン:

関連ドナー フルダラビン 日 -6 ～ -2 (30mg/m2 IVPB を毎日 30 分かけて) メルファラン 日 -3 ～ -2 (毎日 30 分かけて 70mg/m2 IVPB)

非血縁ドナー フルダラビン 日 -6 ～ -2 (30mg/m2 IVPB、毎日 30 分) メルファラン 日 -3 ～ -2 (70mg/m2 IVPB、毎日 30 分) ATG (サイモグロブリン®) -3 ～ -1 日 (0.5 mg -3 日目に /kg IV [6 時間かけて投与]、および -2 日目と -1 日目に 2 mg/kg [4 時間かけて投与])

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は無増悪生存です。
時間枠：2年
無増悪で2年生存している参加者の数
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対応結果
時間枠：180日
IWG基準に従って評価
180日
全生存
時間枠：73ヶ月
最後のフォローアップで生存している患者の数。
73ヶ月
絶対好中球数 (ANC)
時間枠：2年
ANCが0.5×10^9/L以上の患者
2年
PLT
時間枠：2年
PLTが20×109/L以上の患者
2年
移植関連死亡率
時間枠：2年
移植片対宿主病（GVHD）を含む移植関連死亡率
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

John Mascarenhas

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Myeloproliferative Disorders-Research Consortium

捜査官

  • スタディチェア：Giovanni Barosi, MD、Myeloproliferative Disorders-Research Consortium
  • スタディチェア：Damiano Rondelli, MD、Myeloproliferative Disorders-Research Consortium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月15日

試験登録日

最初に提出

2007年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月7日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 07-0548-00101
  • P01CA108671-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
  • MPD-RC 101 (その他の識別子：Myeloproliferative Disorders-Research Consortium)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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