Osteoporoza kobiet po menopauzie (faza III)
6 marca 2013 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Przez 4 miesiące wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo poprawy wpływu witaminy D zawartej w tabletce Risenex Plus M u pacjentek z osteoporozą u kobiet po menopauzie
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Risedronate, tabletki złożonej cholekalcyferolu u pacjentów z osteoporozą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa comiesięcznego ryzedronianu z cholekalcyferolem na poziomie 25 hydroksywitaminy D i markerach kostnych pacjentów z osteoporozą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osteoporoza kobiet
- pacjentki z rozpoznaniem okresu pomenopauzalnego w ciągu 6 miesięcy, jeśli miały wskaźnik T-score gęstości mineralnej kości < -2,5 w środkowym odcinku kręgosłupa lędźwiowego (L1-4), szyjce kości udowej lub całkowity lub wynik T-score < -1,0 z radiologiczne dowody na co najmniej jedno złamanie kręgów. Menopauzę zdefiniowano jako brak naturalnej miesiączki przez co najmniej 1 rok i poziom FSH w surowicy > 40 j.m./l, ze zgłoszoną histerektomią
- niski poziom 25(OH)D > 9 ng/ml
- pacjentów, którzy wyrażą pisemną zgodę na dobrowolny udział w badaniu klinicznym
- pacjentów, którzy potrafią czytać i rozumieć pisemne instrukcje
Kryteria wyłączenia:
- u pacjentów, u których występowały przeciwwskazania do doustnych bisfosfonianów, takie jak zwężenia przełyku
- ALT, AST ≥ 2×UNL i kreatynina w surowicy ≥ 1,5×UNL
- niski poziom 25(OH)D (poniżej 9 ng/ml).
- Wcześniejsze stosowanie doustnych bisfosfonianów i witaminy D było dozwolone, ale potrzebny był okres wypłukiwania, w zależności od czasu trwania leczenia. Dwuletnie okresy wypłukiwania były potrzebne w przypadku osób stosujących bisfosfoniany, a okresy 3-6 miesięcy były wymagane w przypadku osób stosujących witaminę D > 200 IU.
- podawanie leków po rozpoznaniu choroby alkoholowej lub psychicznej
- pacjentów, których badacze uznają za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym 7)13.pacjentów którzy mają doświadczenie w uczestnictwie w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Połączenie risendronianu i cholekalcyferolu
ryzedronian 150 mg i cholekalcyferol 30 000 j.m. 1 tabletka + Placebo (dla ryzedronianu 150 mg) 1 tabletka raz w miesiącu.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryzedronian
ryzedronian 150 mg 1 tabletka + placebo (dla ryzedronianu 150 mg i cholekalcyferolu 30 000 j.m.) 1 tabletka raz w miesiącu.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek pacjentów z poziomem 25(OH)D < 20 ng/ml po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: 16 tygodni od pierwszego podania leku.
|
16 tygodni od pierwszego podania leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów z poziomem 25(OH)D < 9 ng/ml w 16 tygodniu, zmiana poziomu 25(OH)D i markerów kostnych.
Ramy czasowe: 16 tygodni od pierwszego podania leku.
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest:
|
16 tygodni od pierwszego podania leku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyoung-Moo Park, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Cholekalcyferol
- Kwas ryzedronowy
- Kwas etydronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL_RSNPM_301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .