Badanie porównujące skuteczność oczyszczania jelit PLENVU® z SELG-ESSE® przy zastosowaniu 2-dniowego schematu dawkowania podzielonego.

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. Mężczyźni i kobiety pacjenci ambulatoryjni i szpitalni w wieku: od ≥18 do ≤85 lat poddawani kolonoskopii przesiewowej, kontrolnej lub diagnostycznej.

3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wizyty 2 oraz muszą stosować jedną z następujących metod kontroli urodzeń i wyrazić zgodę na kontynuowanie schematu przez cały okres badania:

   • Doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne (przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania) w połączeniu z prezerwatywą;
   • Wkładka wewnątrzmaciczna w połączeniu z prezerwatywą; Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa* i kapturek zamykający [diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe] ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku); *Prezerwatywa dla kobiet i prezerwatywa dla mężczyzn nie powinny być używane razem, ponieważ tarcie między nimi może spowodować uszkodzenie któregokolwiek z produktów.

   Jeżeli pacjentka uzyska pozytywny wynik testu ciążowego na Wizycie 2, zostanie wykluczona z dalszego udziału w badaniu w celu oceny skuteczności, tj. nie zostanie poddana kolonoskopii. Badacz będzie musiał zorganizować procedurę kolonoskopii poza badaniem.

   Uwaga: Powyższe metody kontroli urodzeń nie dotyczą kobiet po menopauzie lub bezpłodności chirurgicznej, tj. 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki lub 6 tygodni po operacji obustronnego wycięcia jajników z lub bez histerektomii lub histerektomii, lub których jedyny partner seksualny miał wazektomii i otrzymał medyczną ocenę sukcesu chirurgicznego.

4. Chętny, zdolny i kompetentny do ukończenia całego badania i przestrzegania instrukcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z wywiadem w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub z epizodem ciężkiego zaparcia (wymagającym wielokrotnego stosowania środków przeczyszczających/lewatywy lub interwencji fizycznej przed ustąpieniem), rozpoznaną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy lub rozszerzeniem okrężnicy.
2. Pacjenci z trwającą ciężką ostrą chorobą zapalną jelit (IBD).
3. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważne operacje przewodu pokarmowego, w tym resekcję okrężnicy, częściową kolektomię, resekcję brzuszno-kroczową, kolostomię z dysfunkcją, zabieg Hartmanna i ileostomię z dysfunkcją lub inne podobne operacje związane ze strukturą i czynnością małej lub dużej okrężnicy.
4. Regularne stosowanie środków przeczyszczających lub leków zmieniających motorykę okrężnicy (tj. więcej niż 2-3 razy w tygodniu) w ciągu ostatnich 28 dni przed Wizytą Przesiewową i/lub stosowanie środków przeczyszczających w ciągu 72 godzin przed podaniem preparatu.
5. Pacjenci z czynnymi epizodami krwawienia z jelit
6. Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
7. Znana fenyloketonuria.
8. Znana nadwrażliwość na glikole polietylenowe, kwas askorbinowy i siarczany (z wyłączeniem produktów na bazie sulfonamidów) lub jakikolwiek inny składnik badanego produktu lub produktu porównawczego.
9. Historia przebyta w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub dowody trwających klinicznie istotnych nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) (np. arytmie).
10. Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego ze skurczowym ciśnieniem krwi >170 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi >100 mmHg.
11. Pacjenci z niewydolnością serca stopnia III lub IV wg NYHA.
12. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek.
13. Pacjenci z rozpoznaną chorobą wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.
14. Pacjenci cierpiący na odwodnienie podczas badania przesiewowego w ocenie badacza na podstawie badania fizykalnego.
15. Pacjenci z istniejącymi wcześniej klinicznie istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi lub odwodnieni.
16. Pacjenci z zaburzeniami świadomości, które mogą predysponować ich do aspiracji do płuc.
17. Pacjenci poddawani kolonoskopii w celu usunięcia ciała obcego i/lub dekompresji.
18. Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
19. Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego oparte na ocenie badacza.
20. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki.
21. Jednoczesny udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania.
22. Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie powinni być objęci badaniem z jakiegokolwiek powodu, w tym niemożności przestrzegania procedur badania m.in. z upośledzeniem funkcji poznawczych, osłabionymi lub wrażliwymi pacjentami.
23. Pacjenci, którym nakazuje się zamieszkanie w placówce na polecenie sądu lub organu.