Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i przeszczep kału w PDAC (CHASe-PDAC) (CHASe-PDAC)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: John Lenehan

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 1 dotyczące skojarzenia FMT i gemcytabiny z nab-paklitakselem jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem przewodu trzustkowego.

Potwierdzenie bezpieczeństwa łączenia doustnego przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) z chemioterapią gemcytabiną i nab-paklitakselem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne I fazy dotyczące bezpieczeństwa, oceniające przeszczepienie mikroflory kałowej jamy ustnej (FMT) przy użyciu stolca zdrowego dawcy w skojarzeniu ze standardową opieką (SOC) gemcytabiną i nab-paklitakselem (GnP) u pacjentów z zaawansowanymi (nieoperacyjnymi i przerzutowy) gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) jako leczenie pierwszego rzutu. Łącznie 20 kwalifikujących się pacjentów będzie leczonych badanym lekiem. Celem badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa terapii skojarzonej, ocena wyników klinicznych, analiza mikrobiomu jelitowego, ogólnoustrojowe profilowanie odporności i zbadanie wyników związanych z pacjentem. Badanie to zostanie przeprowadzone w Verspeeten Family Cancer Center (wcześniej znanym jako London Regional Cancer Program) w London Health Sciences Centre.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • Verspeeten Family Cancer Centre (formerly known as the London Regional Cancer Program) London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • John G Lenehan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie nieresekcyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka przewodowego trzustki. Potwierdzenie diagnozy może obejmować ocenę patologiczną lub radiograficzne/biomarkerowe oznaczenie PDAC, jeśli uzyskanie próbki guza nie jest wykonalne/pomyślne. Ten ostatni przypadek wymaga przeglądu na Konferencji Wielodyscyplinarnej ds. Trzustki (MCC)
  • Pacjenci z wynikami ECOG wynoszącymi 0-2
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na leczenie pierwszego rzutu gemcytabiną z nab-paklitakselem, według uznania głównego onkologa. Aby pacjenci mogli zostać zakwalifikowani do oceny, muszą otrzymać co najmniej jedną dawkę obu chemioterapeutyków.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i rozumieć ryzyko infekcji związane z podawaniem FMT
  • Pacjenci muszą zrozumieć, że podawanie FMT wiąże się z ryzykiem niezakaźnym
  • Możliwość połykania kapsułek
  • Zrozum, że brakuje danych dotyczących długoterminowego ryzyka bezpieczeństwa FMT
  • Mają dającą się ocenić chorobę zgodnie z RECIST wersja 1.1

Podczas terapii pacjenci mogą otrzymywać inne terapie miejscowe o charakterze paliatywnym, obejmujące napromienianie wiązką zewnętrzną na obszary objęte chorobą przerzutową. Stratyfikacja wyników obejmie identyfikację pacjentów, którzy otrzymali paliatywne napromienianie samego guza pierwotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniej chemioterapię cytotoksyczną z zamiarem wyleczenia lub nie wyleczenia PDAC
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub spodziewające się począć lub zostać ojcem w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności (np. HIV, przeszczepianie narządów)
  • Ciągłe stosowanie antybiotyków lub wcześniejsze stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni przed zabiegiem FMT
  • Suplementy probiotyczne i produkty spożywcze oznaczone jako zawierające probiotyki należy odstawić na minimum 72 godziny przed podaniem FMT i nie wolno ich stosować w ciągu pierwszych 3 miesięcy chemioterapii
  • Obecność przewlekłej choroby jelit (np. Celiakia, zespół złego wchłaniania, pierwotny nowotwór okrężnicy)

  • Występowanie bezwzględnych przeciwwskazań do podawania FMT

    • Toksyczny megakolon
    • Ciężkie alergie pokarmowe (np. skorupiaki, orzechy, owoce morza)
    • Zapalna choroba jelit

  • Choruje na poważne choroby współistniejące, takie jak: choroby układu krążenia (niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niedokrwienie serca, zawał mięśnia sercowego i ciężka arytmia serca), zaburzenia krzepnięcia, choroby autoimmunologiczne, ciężkie obturacyjne lub restrykcyjne choroby płuc, aktywne infekcje ogólnoustrojowe i stany zapalne. zaburzenia jelitowe

    • Obejmuje to choroby związane z HIV lub AIDS, a także aktywne zakażenie wirusem HBV i HCV
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego

  • Pacjent otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia

    • Uwaga: Szczepionki przeciwko grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; jednakże szczepionki przeciw grypie donosowe (np. Flu-Mist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.
  • Zna zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, którzy nie tolerują skojarzenia gemcytabiny z nab-paklitakselem, a następnie po rozpoczęciu chemioterapii przechodzą na samą gemcytabinę według uznania prowadzącego onkologa. Tacy pacjenci nie zostaną usunięci ani zdyskwalifikowani z dalszego udziału w badaniu, ale ich wyniki kliniczne zostaną podzielone pomiędzy tymi, którzy otrzymywali nab-paklitaksel z gemcytabiną, a tymi, którzy przeszli na samą gemcytabinę. Ogólnie rzecz biorąc, nie oczekuje się, że taki scenariusz będzie często występował w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej
Pojedynczy przeszczep mikroflory kałowej (FMT) obejmujący 100 g zdrowego stolca w 36–40 kapsułkach doustnych raz na 24 godziny po przygotowaniu środka przeczyszczającego na bazie glikolu polietylenowego, a następnie gemcytabina 1000 mg/m2 dożylnie (IV) i nab-paklitaksel 125 mg/m2 dożylnie Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15 każdego 28-dniowego cyklu co najmniej 7 dni po FMT.
Lek: Przeszczep mikroflory kałowej

Jednorazowy przeszczep mikroflory kałowej ze 100 g zdrowego stolca dawcy w 36–40 kapsułkach doustnych

Inne nazwy:

  • FMT
  • Przeszczep stolca
  • Przeszczep kupy
Lek: Gemcytabina

Gemcytabina 1000 mg/m2 pc./dzień dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Inne nazwy:

- Gemzara

Lek: nab-Paklitaksel

nab-paklitaksel 125 mg/m2 pc./dzień dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Inne nazwy:

-Abraxane

Lek: PEG3350

Glikol polietylenowy 3350 17 g doustnie rozpuścić w 4 litrach wody wypitej wieczorem przed FMT.

Inne nazwy:

  • PEG3350
  • RestoraLAX
  • MiraLAX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec czwartego roku studiów (ukończenie studiów)
Według naszej wiedzy nie badano stosowania FMT w skojarzeniu z terapią systemową u pacjentów z zaawansowanym PDAC. Przed przystąpieniem do większego badania, to badanie I fazy obejmie 20 pacjentów otrzymujących G-nP, którzy otrzymają pojedynczy FMT ze zdrowym stolcem dawcy przed pierwszą dawką chemioterapii. Istnieją dobrze znane działania toksyczne związane z tymi dwoma środkami chemioterapeutycznymi, z których kilka wpływa na przewód żołądkowo-jelitowy. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi wynikającymi ze stosowania FMT są przede wszystkim łagodne objawy żołądkowo-jelitowe. Stwierdzono, że FMT jest bezpieczny w połączeniu z ICI i nie zaobserwowano wzrostu liczby obserwowanych toksyczności ani nasilenia. Miarą bezpieczeństwa w tym badaniu będzie ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które będą klasyfikowane zgodnie z NCI-CTCAE v5. Pozytywny wynik badania w odniesieniu do toksyczności zostanie uznany, jeśli nie wystąpią żadne nieoczekiwane lub poważniejsze toksyczności związane z samymi lekami stosowanymi w chemioterapii.
Mniej więcej pod koniec czwartego roku studiów (ukończenie studiów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas pomiędzy włączeniem do badania a momentem progresji choroby, zgonu lub datą ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Określane przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 w celu oceny zmian wielkości guza w rutynowym obrazowaniu i oznaczane ilościowo metodą Kaplana-Meiera.
Czas pomiędzy włączeniem do badania a momentem progresji choroby, zgonu lub datą ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do dnia śmierci z dowolnej przyczyny ocenianej od daty FMT do 24 miesięcy.
Określone ilościowo przy użyciu samej metody Kaplana-Meiera.
Do dnia śmierci z dowolnej przyczyny ocenianej od daty FMT do 24 miesięcy.
Tolerancja spożycia kapsułek FMT
Ramy czasowe: 24 miesiące
Tolerancja spożycia około 40 kapsułek przez pacjentów z PDAC zostanie oceniona przez personel badawczy poprzez bezpośrednią obserwację procesu FMT. Pacjenci z zaawansowanym PDAC często źle się czują, mają wyniszczenie, anoreksję i nudności związane z procesem nowotworowym. Odpowiednie spożycie kalorii i nawodnienie stanowią rutynowe wyzwanie w tej populacji pacjentów. Zanim będzie można rozważyć przeprowadzenie większego badania, należy wykazać wykonalność i tolerancję spożycia dużej liczby kapsułek w mniejszym badaniu, takim jak to.
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 4 lata (koniec studiów)
Zmniejszenie wielkości guzów PDAC często nie jest osiągane lub jest dramatyczne, gdy do nich dojdzie, dlatego też ORR nie jest uważany za punkt odniesienia dla sukcesu w tym badaniu. Jednakże niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze zmniejszenia objętości guza ze względu na objawy związane z nowotworem, takie jak niedrożność wylotu żołądka wynikająca z zewnętrznego ucisku przez guz. ORR zostanie oceniony pod kątem jego potencjalnego znaczenia klinicznego i zostanie określony przy użyciu kryteriów RECIST 1.1.
Około 4 lata (koniec studiów)
Wskaźnik korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Około 4 lata (koniec studiów)
CBR może mieć większe znaczenie kliniczne u pacjentów z PDAC, u których SD bezpośrednio wiąże się z czasem trwania PFS i u nielicznych osiąga się CR lub PR.
Około 4 lata (koniec studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Lenehan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReDA 14577

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj