Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie modafinilu w leczeniu szumów usznych

23 września 2015 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Badanie wpływu zatwierdzonego przez FDA leku Modafinil na problemy z uwagą związane z szumem w uszach. Jest to uważane za bezpieczny lek z niewielką liczbą skutków ubocznych. Każdy badany zostanie poproszony o udział w 3 sesjach, z których każda trwa około 1 godziny, podczas których zostaną przeprowadzone testy poznawcze i nagrania. W badaniu każdy uczestnik przyjmuje 2-tygodniową porcję modafinilu i 2-tygodniową porcję placebo. Stawiamy hipotezę, że modafinil może zmniejszyć nieuwagę związaną z dysrytmią wzgórzowo-korową występującą w szumach usznych, poprawiając w ten sposób czujność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Modafinil, lek stosowany głównie w leczeniu narkolepsji, jest również stosowany w leczeniu problemów z uwagą występujących w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność modafinilu w przypadku deficytów uwagi stwierdzonych u pacjentów z szumami usznymi poprzez ocenę procesów przeduwagowych i uwagi (np. amplitudy wywołanych odpowiedzi słuchowych i prostego czasu reakcji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szumu w uszach powinno zostać ustalone przez pacjenta na podstawie badania i wywiadu przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie w klinice laryngologicznej.
  • Uczestnicy będą w wieku 20 lat lub starsi.
  • Pacjenci powinni mieć objawy szumu w uszach na tyle poważne, aby zwrócić się o pomoc lekarską.
  • Pacjenci będą widziani w Centrum Słuchu i Równowagi na Uniwersytecie Arkansas for Medical Sciences (UAMS).
  • Badani będą mieli audiogram.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed przepisaniem badanego leku.
  • Neuropatia obwodowa.
  • Hematologiczne (wartości minimalne) podczas badania przesiewowego Bezwzględna liczba neutrofili > 1500 mm^3 Hemoglobina > 8,0 g/dl Liczba płytek krwi > 100 000 mm^3

Kryteria wyłączenia:

Obawy specyficzne dla choroby

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z owrzodzeniem skóry zostaną wykluczeni z tego badania ze względu na ryzyko pogorszenia owrzodzeń i trudności w gojeniu
  • Rak piersi IV stopnia
  • Zapalny rak piersi

Ogólne obawy medyczne

  • Pacjenci ze stanem sprawności 2, 3 i 4 Echo Cardiogram nie kwalifikują się do tego badania
  • Alergia na jakikolwiek składnik schematu leczenia
  • Kobiety karmiące piersią
  • Ciąża lub odmowa zastosowania skutecznej antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Pacjenci z wtórnym nowotworem złośliwym innym niż powierzchowny rak skóry (rak kolczystokomórkowy i rak podstawnokomórkowy skóry) powinni zostać wykluczeni

Obawy specyficzne dla bewacyzumabu

  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w tym badaniu) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku
  • Ciśnienie krwi > 150/100 mmHg. Nadciśnienie samoistne dobrze kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi nie jest kryterium wykluczającym
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) (patrz Załącznik D)
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Historia udaru w ciągu 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0, przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Drobne zabiegi chirurgiczne, takie jak aspiracja cienkoigłowa lub biopsja gruboigłowa w ciągu 7 dni przed Dniem 0
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca
  • Białko w moczu: współczynnik kreatyniny > 1,0 w badaniu przesiewowym
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Pigułka cukrowa raz dziennie rano.
Aktywny komparator: modafinil
Lek: Modafinil
200 mg/dobę, dawka poranna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda P50 (tj. wywołany potencjał odpowiedzi słuchowej zarejestrowany w miliwoltach 50 milisekund po rozpoczęciu dźwięku).
Ramy czasowe: 5 tygodni
P50 to słuchowy potencjał odpowiedzi wywołanej wrażliwy na stany pobudzenia.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prosty czas reakcji (uwaga) dla grupy bazowej, modafinilu i placebo.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Prosty czas reakcji na sygnał dźwiękowy jest miarą uwagi.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: John L Dornhoffer, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • # 65171

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj