Uso di Modafinil nel trattamento dell'acufene
23 settembre 2015 aggiornato da: University of Arkansas
Uno studio sugli effetti del farmaco approvato dalla FDA Modafinil sui problemi di attenzione associati all'acufene.
Questo è considerato un farmaco sicuro con pochi effetti collaterali.
Ad ogni soggetto verrà chiesto di partecipare a 3 sessioni ciascuna della durata di circa 1 ora in cui verranno effettuati test cognitivi e registrazioni.
Lo studio prevede che ogni soggetto prenda una fornitura di 2 settimane di Modafinil e una fornitura di 2 settimane di placebo.
Ipotizziamo che la disattenzione correlata alla disritmia talamocorticale riscontrata nell'acufene possa essere ridotta dal Modafinil migliorando così la vigilanza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Modafinil, un farmaco utilizzato principalmente nel trattamento della narcolessia, viene utilizzato anche nel trattamento dei problemi di attenzione riscontrati nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Questo studio esaminerà l'efficacia di Modafinil sui deficit di attenzione riscontrati nei pazienti con acufene valutando i processi pre-attenzionali e attentivi (ad esempio, l'ampiezza delle risposte evocate uditive e il tempo di reazione semplice).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di acufene deve essere stabilita per soggetto attraverso l'esame e l'anamnesi eseguiti dal medico dello studio nella clinica Otorinolaringoiatria (ORL).
- I soggetti avranno almeno 20 anni.
- I soggetti dovrebbero avere sintomi di acufene abbastanza gravi da richiedere assistenza medica.
- I soggetti saranno stati visti nel Centro dell'udito e dell'equilibrio presso l'Università dell'Arkansas per le scienze mediche (UAMS).
- I soggetti avranno avuto un audiogramma.
- Consenso informato firmato.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima che venga prescritto il farmaco oggetto dello studio.
- Neuropatia periferica.
- Ematologici (valori minimi) allo screening Conta assoluta dei neutrofili > 1.500 mm^3 Emoglobina > 8,0 g/dl Conta piastrinica > 100.000 mm^3
Criteri di esclusione:
Preoccupazioni specifiche della malattia
- I soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato con ulcerazione cutanea saranno esclusi da questo studio a causa del rischio di peggioramento delle ulcere e difficoltà di guarigione
- Cancro al seno in stadio IV
- Carcinoma mammario infiammatorio
Preoccupazioni mediche generali
- I soggetti con performance status Echo Cardiogram 2, 3 e 4 non sono idonei per questo studio
- Allergia a qualsiasi componente del regime di trattamento
- Donne che allattano
- Gravidanza o rifiuto di utilizzare una contraccezione efficace durante la partecipazione a questo studio
- Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
- I soggetti con tumore maligno secondario diverso dal carcinoma cutaneo superficiale (carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare della pelle) devono essere esclusi
Preoccupazioni specifiche per Bevacizumab
- Partecipazione attuale, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale sui farmaci
- Pressione sanguigna > 150/100 mmHg. L'ipertensione essenziale ben controllata con antipertensivi non è un criterio di esclusione
- Angina instabile
- Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA) (vedere Appendice D)
- Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi
- Storia di ictus entro 6 mesi
- Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
- Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
- Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale o cerebrali
- Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0, previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
- Interventi chirurgici minori come aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni prima del giorno 0
- Incinta (test di gravidanza positivo) o in allattamento
- Proteine urinarie: rapporto della creatinina >1,0 allo screening
- Anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti il giorno 0
- Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Pillola di zucchero una volta al giorno al mattino.
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Comparatore attivo: modafinil
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200 mg/die, dose mattutina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'ampiezza P50 (ovvero il potenziale di risposta uditiva evocato registrato in millivolt 50 millisecondi dopo l'inizio del suono).
Lasso di tempo: 5 settimane
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P50 è un potenziale di risposta evocata uditiva sensibile agli stati di eccitazione.
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di reazione semplice (attenzione) per i bracci di base, modafinil e placebo.
Lasso di tempo: 5 settimane
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Il semplice tempo di reazione a un segnale uditivo è una misura dell'attenzione.
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John L Dornhoffer, MD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Tinnito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti che promuovono la veglia
- Modafinil
Altri numeri di identificazione dello studio
- # 65171
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