Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modafiniilin käyttö tinnituksen hoidossa

keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: University of Arkansas
Tutkimus FDA:n hyväksymän lääkkeen Modafinilin vaikutuksista tinnitukseen liittyviin huomioongelmiin. Tätä pidetään turvallisena lääkkeenä, jolla on vähän sivuvaikutuksia. Jokaista koehenkilöä pyydetään osallistumaan 3 istuntoon, joista kukin kestää noin 1 tunnin ja joissa tehdään kognitiivisia testejä ja tallenteita. Tutkimuksessa jokainen koehenkilö saa 2 viikon Modafinilin ja 2 viikon lumelääkeannoksen. Oletamme, että tinnituksen aiheuttamaan talamokortikaaliseen dysrytmiaan liittyvää tarkkaamattomuutta voidaan vähentää Modafiniililla, mikä parantaa valppautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Modafiniilia, ensisijaisesti narkolepsian hoidossa käytettyä lääkettä, käytetään myös huomiovaje-hyperaktiivisen häiriön (ADHD) hoitoon. Tässä tutkimuksessa tutkitaan modafiniilin tehoa tinnituspotilailla havaittuihin tarkkaavaisuusvajeisiin arvioimalla ennakko- ja huomioprosesseja (esim. kuulon herättämien vasteiden amplitudi ja yksinkertainen reaktioaika).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tinnituksen diagnoosi tulee määrittää aihekohtaisesti korva-, nenä- ja kurkkuklinikan tutkimuslääkärin tekemän tutkimuksen ja historian perusteella.
  • Aiheet ovat vähintään 20-vuotiaita.
  • Koehenkilöillä tulee olla tinnituksen oireet niin vakavia, että he voivat hakeutua lääkärin hoitoon.
  • Aiheet on nähty Arkansasin yliopiston lääketieteellisten tieteiden (UAMS) kuulo- ja tasapainokeskuksessa.
  • Koehenkilöillä on ollut audiogrammi.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen määräämistä.
  • Perifeerinen neuropatia.
  • Hematologiset (minimiarvot) seulonnassa Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500 mm^3 Hemoglobiini > 8,0 g/dl Verihiutalemäärä > 100 000 mm^3

Poissulkemiskriteerit:

Tautikohtaiset huolenaiheet

  • Koehenkilöt, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä, johon liittyy ihohaavoja, suljetaan pois tästä tutkimuksesta haavaumien pahenemisen ja paranemisvaikeuksien vuoksi
  • IV vaiheen rintasyöpä
  • Tulehduksellinen rintasyöpä

Yleiset lääketieteelliset huolenaiheet

  • Koehenkilöt, joiden Echo Cardiogram -suorituskyky on 2, 3 ja 4, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Allergia jollekin hoito-ohjelman komponentille
  • Naiset, jotka imettävät
  • Raskaus tai kieltäytyminen tehokkaasta ehkäisystä osallistuessasi tähän tutkimukseen
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • Potilaat, joilla on muu sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain kuin pinnallinen ihosyöpä (levyepiteelisyöpä ja ihon tyvisolusyöpä), tulee sulkea pois

Bevasitsumabikohtaiset huolenaiheet

  • Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen
  • Verenpaine > 150/100 mmHg. Essential hypertensio, joka on hyvin hallinnassa verenpainelääkkeillä, ei ole poissulkemiskriteeri
  • Epästabiili angina
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (katso liite D)
  • Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Aivohalvauksen historia 6 kuukauden sisällä
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Keskushermoston tai aivometastaasien esiintyminen
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0, suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Pienet kirurgiset toimenpiteet, kuten hienon neulan aspiraatio tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Raskaana oleva (positiivinen raskaustesti) tai imettävä
  • Virtsan proteiini: kreatiniinisuhde >1,0 seulonnassa
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen päivää 0
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Sokeripilleri kerran päivässä aamulla.
Active Comparator: modafiniili
Lääke: Modafiniili
200 mg/vrk, aamuannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P50-amplitudi (eli herätetyn kuulovasteen potentiaali tallennettuna millivoltteina 50 millisekuntia äänen alkamisen jälkeen).
Aikaikkuna: 5 viikkoa
P50 on kuulosta johtuva vastepotentiaali, joka on herkkä kiihottumistiloille.
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksinkertainen reaktioaika (huomio) perusviiva-, modafiniili- ja plasebokäsivarsille.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Yksinkertainen reaktioaika kuulosignaaliin on huomion mitta.
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Tutkijat

  • Päätutkija: John L Dornhoffer, MD, University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • # 65171

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset Modafiniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa