Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Modafinil til behandling af tinnitus

23. september 2015 opdateret af: University of Arkansas
En undersøgelse af virkningerne af det FDA godkendte lægemiddel Modafinil på opmærksomhedsproblemer forbundet med tinnitus. Dette anses for at være et sikkert lægemiddel med få bivirkninger. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at deltage i 3 sessioner, der hver varer cirka 1 time, hvor kognitive tests og optagelser vil blive taget. Undersøgelsen involverer, at hvert forsøgsperson tager en 2-ugers levering af Modafinil og en 2-ugers levering af placebo. Vi antager, at uopmærksomhed relateret til thalamokortikal dysrytmi fundet i tinnitus kan reduceres med Modafinil og dermed forbedre årvågenheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Modafinil, et lægemiddel, der primært bruges til behandling af narkolepsi, bruges også til behandling af opmærksomhedsproblemer, der findes i Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD). Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​Modafinil på opmærksomhedsunderskud fundet hos tinnituspatienter ved at vurdere præ-opmærksomheds- og opmærksomhedsprocesser (f.eks. amplituden af ​​auditive fremkaldte reaktioner og simpel reaktionstid).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen tinnitus bør etableres efter emne gennem undersøgelse og historie udført af undersøgelseslæge i øre-, næse- og halsklinik (ØNH).
  • Forsøgspersonerne vil være 20 år eller ældre.
  • Forsøgspersoner bør have tinnitussymptomer, der er alvorlige nok til at søge lægehjælp.
  • Emner vil være blevet set i Hearing and Balance Center ved University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS).
  • Forsøgspersonerne vil have fået et audiogram.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og før de får ordineret undersøgelseslægemidlet.
  • Perifer neuropati.
  • Hæmatologiske (minimale værdier) ved screening Absolut neutrofiltal > 1.500 mm^3 Hæmoglobin > 8,0 g/dl Trombocyttal > 100.000 mm^3

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsspecifikke bekymringer

  • Forsøgspersoner, der har lokalt fremskreden brystkræft med sårdannelse i huden, vil blive udelukket fra denne undersøgelse på grund af risikoen for forværrede sår og helingsbesvær
  • Stadie IV brystkræft
  • Inflammatorisk brystkræft

Generelle medicinske bekymringer

  • Forsøgspersoner med ekkokardiogram præstationsstatus 2, 3 og 4 er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
  • Allergi over for enhver komponent i behandlingsregimet
  • Kvinder, der ammer
  • Graviditet eller nægtelse af at bruge effektiv prævention, mens du deltager i denne undersøgelse
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Personer med anden sekundær malignitet end overfladisk hudkræft (pladecellekarcinom og basalcellekarcinom i huden) bør udelukkes

Bevacizumab-specifikke bekymringer

  • Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse) eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie
  • Blodtryk på > 150/100 mmHg. Essentiel hypertension godt kontrolleret med antihypertensive er ikke et udelukkelseskriterium
  • Ustabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens (se appendiks D)
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Tilstedeværelse af centralnervesystem eller hjernemetastaser
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0, forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Mindre kirurgiske indgreb som f.eks. fine nålespirationer eller kernebiopsier inden for 7 dage før dag 0
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Urinprotein: kreatininforhold >1,0 ved screening
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før dag 0
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Sukkerpille en gang om dagen om morgenen.
Aktiv komparator: modafinil
Medicin: Modafinil
200 mg/dag, morgendosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P50-amplituden (dvs. fremkaldt auditivt responspotentiale optaget i millivolt 50 millisekunder efter lydstart).
Tidsramme: 5 uger
P50 er et auditivt fremkaldt responspotentiale, der er følsomt over for ophidselsestilstande.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkel reaktionstid (opmærksomhed) for baseline, modafinil og placebo arme.
Tidsramme: 5 uger
Simpel reaktionstid på et auditivt signal er et mål for opmærksomhed.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John L Dornhoffer, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2008

Først opslået (Skøn)

11. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • # 65171

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Modafinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner