Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Modafinil i behandling av tinnitus

23. september 2015 oppdatert av: University of Arkansas
En studie om effekten av det FDA-godkjente stoffet Modafinil på oppmerksomhetsproblemer forbundet med tinnitus. Dette anses å være et trygt medikament med få bivirkninger. Hvert forsøksperson vil bli bedt om å delta i 3 økter som hver varer omtrent 1 time hvor kognitive tester og opptak vil bli tatt. Studien innebærer at hvert forsøksperson tar en 2-ukers tilførsel av Modafinil og en 2-ukers tilførsel av placebo. Vi antar at uoppmerksomhet relatert til thalamokortikal dysrytmi funnet i tinnitus kan reduseres av Modafinil og dermed forbedre årvåkenhet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Modafinil, et medikament som primært brukes i behandlingen av narkolepsi, brukes også til å behandle oppmerksomhetsproblemer som finnes i ADHD (Attention Deficit Hyperactive Disorder). Denne studien vil undersøke effekten av Modafinil på oppmerksomhetssvikt funnet hos tinnituspasienter ved å vurdere pre-oppmerksomhet og oppmerksomhetsprosesser (f.eks. amplituden av auditive fremkalte responser og enkel reaksjonstid).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosen tinnitus bør fastsettes etter emne gjennom undersøkelse og anamnese utført av studielege ved øre-, nese- og halsklinikk.
  • Fagene vil være 20 år eller eldre.
  • Personer bør ha tinnitussymptomer som er alvorlige nok til å søke legehjelp.
  • Emner vil ha blitt sett i Hearing and Balance Center ved University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS).
  • Forsøkspersonene vil ha fått et audiogram.
  • Signert informert samtykke.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og før de får foreskrevet studiemedikamentet.
  • Perifer nevropati.
  • Hematologiske (minimale verdier) ved screening Absolutt nøytrofiltall > 1 500 mm^3 Hemoglobin > 8,0 g/dl Blodplateantall > 100 000 mm^3

Ekskluderingskriterier:

Sykdomsspesifikke bekymringer

  • Personer som har lokalt avansert brystkreft med hudsår vil bli ekskludert fra denne studien på grunn av risikoen for forverrede sår og tilhelingsvansker
  • Stage IV brystkreft
  • Inflammatorisk brystkreft

Generelle medisinske bekymringer

  • Personer med ekkokardiogram ytelsesstatus 2, 3 og 4 er ikke kvalifisert for denne studien
  • Allergi mot en hvilken som helst komponent i behandlingsregimet
  • Kvinner som ammer
  • Graviditet eller nektelse av å bruke effektiv prevensjon mens du deltar i denne studien
  • Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Personer med annen sekundær malignitet enn overfladisk hudkreft (plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom i huden) bør ekskluderes

Bevacizumab-spesifikke bekymringer

  • Nåværende, nylig (innen 4 uker etter første infusjon av denne studien), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell legemiddelstudie
  • Blodtrykk > 150/100 mmHg. Essensiell hypertensjon godt kontrollert med antihypertensiv er ikke et eksklusjonskriterium
  • Ustabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt (se vedlegg D)
  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Anamnese med hjerneslag innen 6 måneder
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Tilstedeværelse av sentralnervesystemet eller hjernemetastaser
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 0, forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Mindre kirurgiske prosedyrer som finnålsaspirasjoner eller kjernebiopsier innen 7 dager før dag 0
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Urinprotein: kreatininforhold >1,0 ved screening
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før dag 0
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Sukkerpille en gang om dagen om morgenen.
Aktiv komparator: modafinil
Legemiddel: Modafinil
200 mg/dag, morgendose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P50-amplituden (dvs. fremkalt auditivt responspotensial registrert i millivolt 50 millisekunder etter lydutbrudd).
Tidsramme: 5 uker
P50 er et auditivt fremkalt responspotensial som er følsomt for opphisselsestilstander.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel reaksjonstid (oppmerksomhet) for baseline-, modafinil- og placeboarmer.
Tidsramme: 5 uker
Enkel reaksjonstid på et auditivt signal er et mål på oppmerksomhet.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John L Dornhoffer, MD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • # 65171

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på Modafinil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere