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Verwendung von Modafinil bei der Behandlung von Tinnitus

23. September 2015 aktualisiert von: University of Arkansas
Eine Studie über die Auswirkungen des von der FDA zugelassenen Medikaments Modafinil auf Aufmerksamkeitsprobleme im Zusammenhang mit Tinnitus. Dies gilt als sicheres Medikament mit wenigen Nebenwirkungen. Jeder Proband wird gebeten, an 3 Sitzungen teilzunehmen, die jeweils etwa 1 Stunde dauern, in denen kognitive Tests und Aufzeichnungen durchgeführt werden. Die Studie beinhaltet, dass jeder Proband eine zweiwöchige Gabe von Modafinil und eine zweiwöchige Gabe von Placebo einnimmt. Wir nehmen an, dass Unaufmerksamkeit im Zusammenhang mit thalamokortikalen Dysrhythmien, die bei Tinnitus gefunden werden, durch Modafinil reduziert werden kann, wodurch die Wachsamkeit verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Modafinil, ein Medikament, das hauptsächlich zur Behandlung von Narkolepsie verwendet wird, wird auch zur Behandlung von Aufmerksamkeitsproblemen eingesetzt, die bei der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) auftreten. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Modafinil bei Aufmerksamkeitsdefiziten untersucht, die bei Tinnituspatienten festgestellt wurden, indem Voraufmerksamkeits- und Aufmerksamkeitsprozesse (z. B. die Amplitude akustisch evozierter Reaktionen und einfache Reaktionszeit) bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Tinnitus-Diagnose sollte pro Person durch Untersuchung und Anamnese durch den Studienarzt in der Hals-Nasen-Ohren-Klinik (HNO) gestellt werden.
  • Die Probanden sind mindestens 20 Jahre alt.
  • Die Probanden sollten Tinnitussymptome haben, die stark genug sind, um einen Arzt aufzusuchen.
  • Die Probanden wurden im Hearing and Balance Center der University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) untersucht.
  • Die Probanden haben ein Audiogramm gehabt.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor der Verschreibung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Periphere Neuropathie.
  • Hämatologisch (Mindestwerte) beim Screening Absolute Neutrophilenzahl > 1.500 mm^3 Hämoglobin > 8,0 g/dl Thrombozytenzahl > 100.000 mm^3

Ausschlusskriterien:

Krankheitsspezifische Bedenken

  • Probanden mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs mit Hautgeschwüren werden aufgrund des Risikos einer Verschlechterung der Geschwüre und Heilungsschwierigkeiten von dieser Studie ausgeschlossen
  • Brustkrebs im Stadium IV
  • Entzündlicher Brustkrebs

Allgemeine medizinische Bedenken

  • Probanden mit Echo-Kardiogramm-Leistungsstatus 2, 3 und 4 sind für diese Studie nicht geeignet
  • Allergie gegen einen Bestandteil des Behandlungsschemas
  • Frauen, die stillen
  • Schwangerschaft oder Verweigerung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Teilnahme an dieser Studie
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Patienten mit anderen sekundären malignen Erkrankungen als oberflächlichem Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom der Haut) sollten ausgeschlossen werden

Bevacizumab-spezifische Bedenken

  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie
  • Blutdruck > 150/100 mmHg. Mit Antihypertonika gut kontrollierte essentielle Hypertonie ist kein Ausschlusskriterium
  • Instabile Angina pectoris
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) (siehe Anhang D)
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten
  • Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten
  • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem oder im Gehirn
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0, Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Kleinere chirurgische Eingriffe wie Feinnadelaspirationen oder Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0
  • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend
  • Protein im Urin: Kreatininverhältnis > 1,0 beim Screening
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Zuckerpille einmal täglich morgens.
Aktiver Komparator: Modafinil
Arzneimittel: Modafinil
200 mg/Tag, Morgendosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die P50-Amplitude (d. h. das evozierte Hörreaktionspotential, aufgezeichnet in Millivolt 50 Millisekunden nach Schallbeginn).
Zeitfenster: 5 Wochen
P50 ist ein akustisch evoziertes Reaktionspotential, das auf Erregungszustände anspricht.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Reaktionszeit (Achtung) für Baseline-, Modafinil- und Placebo-Arme.
Zeitfenster: 5 Wochen
Einfache Reaktionszeit auf ein akustisches Signal ist ein Maß für Aufmerksamkeit.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: John L Dornhoffer, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • # 65171

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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