Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití modafinilu v léčbě tinnitu

23. září 2015 aktualizováno: University of Arkansas
Studie o účincích léku Modafinil schváleného FDA na problémy s pozorností spojené s tinnitem. Toto je považováno za bezpečný lék s malými vedlejšími účinky. Každý subjekt bude požádán, aby se zúčastnil 3 sezení, z nichž každé bude trvat přibližně 1 hodinu, ve kterých budou pořízeny kognitivní testy a záznamy. Studie zahrnuje každý subjekt užívající 2týdenní dávku Modafinilu a 2týdenní dávku placeba. Předpokládáme, že nepozornost související s thalamokortikální dysrytmií zjištěnou u tinnitu může být snížena modafinilem, a tím zlepšit bdělost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Modafinil, lék primárně používaný při léčbě narkolepsie, se také používá při léčbě problémů s pozorností, které se vyskytují u hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti (ADHD). Tato studie bude zkoumat účinnost modafinilu na deficity pozornosti zjištěné u pacientů s tinnitem pomocí hodnocení procesů před pozorností a pozornosti (např. amplitudy sluchově vyvolaných reakcí a jednoduché reakční doby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza tinnitu by měla být stanovena subjektem prostřednictvím vyšetření a anamnézy provedené lékařem studie na klinice ušní, nosní a krční (ENT).
  • Subjekty budou starší 20 let.
  • Subjekty by měly mít příznaky tinnitu dostatečně závažné, aby vyhledali lékařskou pomoc.
  • Subjekty budou k vidění ve Středisku pro sluch a rovnováhu na University of Arkansas pro lékařské vědy (UAMS).
  • Subjekty budou mít audiogram.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před předepsáním studovaného léku.
  • Periferní neuropatie.
  • Hematologické (minimální hodnoty) při screeningu Absolutní počet neutrofilů > 1 500 mm^3 Hemoglobin > 8,0 g/dl Počet krevních destiček > 100 000 mm^3

Kritéria vyloučení:

Obavy specifické pro onemocnění

  • Subjekty, které mají lokálně pokročilou rakovinu prsu s kožními ulceracemi, budou z této studie vyloučeny kvůli riziku zhoršení vředů a potížím s hojením
  • Rakovina prsu stadia IV
  • Zánětlivá rakovina prsu

Všeobecné lékařské obavy

  • Subjekty s výkonnostním stavem echokardiogramu 2, 3 a 4 nejsou způsobilé pro tuto studii
  • Alergie na kteroukoli složku léčebného režimu
  • Ženy, které kojí
  • Těhotenství nebo odmítnutí používání účinné antikoncepce při účasti v této studii
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
  • Je třeba vyloučit subjekty se sekundární malignitou jinou než povrchovou rakovinou kůže (skvamocelulární karcinom a bazaliom kůže).

Bevacizumab-specifické obavy

  • Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast v experimentální studii léčiv
  • Krevní tlak > 150/100 mmHg. Esenciální hypertenze dobře kontrolovaná antihypertenzivy není vylučovacím kritériem
  • Nestabilní angina pectoris
  • New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší městnavé srdeční selhání (viz příloha D)
  • Infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců
  • Anamnéza mrtvice do 6 měsíců
  • Klinicky významné onemocnění periferních cév
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Přítomnost centrálního nervového systému nebo mozkových metastáz
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0, očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Menší chirurgické zákroky, jako je aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před dnem 0
  • Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící
  • Poměr bílkovin v moči: kreatininu >1,0 při screeningu
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před dnem 0
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Cukrová pilulka jednou denně ráno.
Aktivní komparátor: modafinil
Lék: Modafinil
200 mg/den, ranní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda P50 (tj. potenciál vyvolané sluchové odezvy zaznamenaný v milivoltech 50 milisekund po začátku zvuku).
Časové okno: 5 týdnů
P50 je sluchově vyvolaná odezva citlivá na stavy vzrušení.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoduchá reakční doba (pozornost) pro základní linie, modafinil a ramena s placebem.
Časové okno: 5 týdnů
Jednoduchý reakční čas na zvukový signál je měřítkem pozornosti.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John L Dornhoffer, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • # 65171

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit