Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A modafinil használata a fülzúgás kezelésében

2015. szeptember 23. frissítette: University of Arkansas
Egy tanulmány az FDA által jóváhagyott Modafinil gyógyszer hatásáról a fülzúgáshoz kapcsolódó figyelemproblémákra. Ez biztonságos gyógyszernek tekinthető, kevés mellékhatással. Minden alanyt felkérnek, hogy vegyen részt 3, egyenként körülbelül 1 órás ülésen, amelyek során kognitív teszteket és felvételeket készítenek. A vizsgálat során minden alany 2 hetes Modafinilt és 2 hetes placebót szed. Feltételezzük, hogy a fülzúgásban észlelt thalamocorticalis dysrhythmiával összefüggő figyelmetlenséget a Modafinil csökkentheti, így javítva az éberséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A modafinilt, egy elsősorban a narkolepszia kezelésére használt gyógyszert a figyelemhiányos hiperaktív zavar (ADHD) figyelemzavarának kezelésére is használják. Ez a tanulmány a modafinil hatékonyságát vizsgálja a fülzúgásban szenvedő betegeknél észlelt figyelemhiányra a figyelem előtti és figyelemi folyamatok (például a hallás által kiváltott válaszok amplitúdója és az egyszerű reakcióidő) értékelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fülzúgás diagnózisát alanyonként kell felállítani a fül-orr-gégészeti (ENT) klinika vizsgálati orvosának vizsgálatával és anamnézisével.
  • Az alanyok 20 évesek vagy idősebbek lesznek.
  • Az alanyoknak elég súlyos fülzúgástünetekkel kell rendelkezniük ahhoz, hogy orvoshoz forduljanak.
  • Az alanyokat az Arkansasi Orvostudományi Egyetem Hallás- és Egyensúlyközpontjában (UAMS) tekinthetik meg.
  • Az alanyoknak audiogramjuk lesz.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a vizsgálati gyógyszer felírása előtt.
  • Perifériás neuropátia.
  • Hematológiai (minimális értékek) szűréskor Abszolút neutrofilszám > 1500 mm^3 Hemoglobin > 8,0 g/dl Thrombocytaszám > 100 000 mm^3

Kizárási kritériumok:

Betegség-specifikus aggodalmak

  • Azokat az alanyokat, akiknek lokálisan előrehaladott bőrfekélyes emlőrákja van, kizárják ebből a vizsgálatból a fekélyek súlyosbodásának és a gyógyulási nehézségeknek a kockázata miatt.
  • IV. stádiumú emlőrák
  • Gyulladásos mellrák

Általános egészségügyi problémák

  • Az Echo Cardiogram 2., 3. és 4. teljesítménystátuszú alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
  • Allergia a kezelési rend bármely összetevőjére
  • Szoptató nők
  • Terhesség vagy a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának megtagadása a vizsgálatban való részvétel során
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak
  • Ki kell zárni a felületi bőrrákon kívüli másodlagos rosszindulatú daganatos betegeket (laphámsejtes karcinóma és bazális sejtes karcinóma a bőrön).

Bevacizumab-specifikus aggályok

  • Jelenlegi, közelmúltbeli (a vizsgálat első infúzióját követő 4 héten belül) vagy tervezett részvétel egy kísérleti gyógyszervizsgálatban
  • Vérnyomás > 150/100 Hgmm. A magas vérnyomás elleni szerekkel jól kontrollált esszenciális hipertónia nem kizáró feltétel
  • Instabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség (lásd a D függeléket)
  • Szívinfarktus anamnézisében 6 hónapon belül
  • Az anamnézisben szereplő stroke 6 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős perifériás érbetegség
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
  • Központi idegrendszeri vagy agyi metasztázisok jelenléte
  • Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a 0. napot megelőző 28 napon belül, a nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
  • A 0. napot megelőző 7 napon belül kisebb sebészeti beavatkozások, mint például finom tű szívás vagy magbiopszia
  • Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató
  • Vizeletfehérje: kreatinin arány >1,0 a szűréskor
  • Hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog a kórtörténetében a 0. napot megelőző 6 hónapon belül
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Cukortabletta naponta egyszer, reggel.
Aktív összehasonlító: modafinil
Drog: Modafinil
200 mg/nap, reggeli adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A P50 amplitúdója (azaz a hangkezdet után 50 ezredmásodperccel millivoltban rögzített kiváltott auditív válaszpotenciál).
Időkeret: 5 hét
A P50 egy hallás által kiváltott válaszpotenciál, amely érzékeny az izgalmi állapotokra.
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszerű reakcióidő (figyelem) az alapvonal, a modafinil és a placebo karokhoz.
Időkeret: 5 hét
A hallójelekre adott egyszerű reakcióidő a figyelem mértéke.
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arkansas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John L Dornhoffer, MD, University of Arkansas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • # 65171

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás

Klinikai vizsgálatok a Modafinil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel