Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Styczniowe badanie żywieniowe aplikacji (JANUS) (JANUS)

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: January, Inc.

Styczniowe badanie żywieniowe aplikacji: optymalizacja zdrowia za pomocą urządzeń do noszenia — wersja pilotażowa

Ludzie różnie reagują na zmiany w diecie, ćwiczeniach i wzorcach snu. Celem tego badania jest (1) poznanie, jak poszczególne osoby reagują na wybory i sugestie związane ze stylem życia, poprzez zbadanie małej grupy osób o podobnych profilach zdrowotnych i stylu życia; oraz (2) opracowanie zasad algorytmicznych (mężczyzna/kobieta), które pomogą ludziom zoptymalizować ich zdrowie poprzez interwencje dotyczące stylu życia i suplementację prebiotykami.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzie różnie reagują na zmiany w diecie, ćwiczeniach i wzorcach snu. Cel tego badania jest dwojaki i składa się z dwóch faz obejmujących te same osoby. W pierwszej fazie badanie ma na celu poznanie, w jaki sposób poszczególne osoby reagują na wybory i sugestie związane ze stylem życia, badając niewielką grupę osób o podobnych profilach zdrowia i stylu życia. W szczególności, w jaki sposób ich wybory żywieniowe, wzorzec aktywności fizycznej, wzorzec snu i poziom stresu wpływają na metabolizm glukozy, reakcję na stres, stany zapalne i skład mikrobiomu.

W drugiej fazie badań celem badacza jest wykorzystanie zebranych danych do opracowania zasad algorytmicznych, które pomogą ludziom zoptymalizować ich zdrowie poprzez interwencje dotyczące stylu życia i suplementację prebiotykami. Ostatecznym celem jest optymalizacja regulacji glukozy i stresu, stanu zapalnego i składu mikrobiomu poprzez obserwację zmian tych systemów regulacyjnych w czasie rzeczywistym za pomocą urządzeń do monitorowania stanu zdrowia i dostarczania sugestii dotyczących stylu życia za pośrednictwem aplikacji mobilnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • January, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni
  • Wiek: od 30 do 60 lat
  • Pochodzenie etniczne i rasa: Wszystkie
  • Są w stanie przedcukrzycowym (HbA1c </= 6,4 w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub mają stężenie glukozy w osoczu na czczo > 110 mg/dl lub mają 2 kryteria zespołu metabolicznego określone przez Międzynarodową Federację Diabetologiczną (IDF):

Otyłość centralna, zdefiniowana jako obwód talii >/= 94 cm u mężczyzn i >/= 80 cm u kobiet lub BMI > 30 kg/m2 plus dowolne dwa z następujących czterech czynników:

  • Podwyższone trójglicerydy: >/= 150 mg/dl lub specyficzne leczenie tej nieprawidłowości lipidowej
  • Obniżony poziom cholesterolu HDL:
  • Mężczyźni: < 40 mg/dl
  • Kobiety: < 50 mg/dl
  • Podwyższone ciśnienie krwi (BP): skurczowe BP >/= 130 mmHg lub rozkurczowe >/= 85 mmHg lub leczenie wcześniej rozpoznanego nadciśnienia tętniczego

  • Podwyższony poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG): FPG >/= 100 mg/dl

    • Mają podwyższony poziom co najmniej jednego z następujących markerów stanu zapalnego: białko C-reaktywne (CRP), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interferon gamma (IFN-G), interleukiny (IL-1b, IL- 2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70) i ​​czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-a).
    • Są w stanie korzystać ze smartfona i posiadać telefon z systemem Android (v18+) lub Apple (i0S9+)
    • Chcą być śledzeni, dostarczają wiele próbek i noszą glukometr i smartwatch 24 godziny na dobę przez 77 dni
    • Są chętni do pobierania krwi z opuszka palca
    • Chcą ograniczyć pływanie do maksymalnie 30 minut na sesję podczas okresu próbnego
    • Chcą ograniczyć podróże do dni weekendowych
    • Mieszkać w pobliżu biura January Inc i/lub MBC Biolabs (w promieniu około 25 mil)
    • Są dostępne na dwa, 2-4-godzinne spotkania (ukierunkowanie na badanie i zakończenie badania)
    • Codziennie jedz stałą, spójną dietę (patrz wyłączenia dietetyczne poniżej)
    • Są w stanie biec przez czas potrzebny do ustalenia VO2 max (3-20 minut).
    • Mieć zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • BMI =/> 40
  • Aktywne odchudzanie
  • Niestabilna dieta (zdefiniowana jako dokonanie jakichkolwiek poważnych zmian w zwykłej diecie, takich jak wyeliminowanie lub znaczne zwiększenie głównej grupy żywności)

  • Stosowanie następujących leków:

    • Leki rozrzedzające krew (tj. warfaryna/kumadyna, klopidogrel/Plavix)
    • Codzienne doustne kortykosteroidy
    • Leki hipoglikemizujące (np. Precose, Metformina, Avandia, Victoza)
    • Lek na odchudzanie
    • digoksyna/lanoksyna
    • Lit/Litobid
    • Teofilina/Theo 24
  • Stosowanie następujących suplementów, chyba że wyrażą zgodę na zaprzestanie ich stosowania na 30 dni przed badaniem: wszelkie suplementy diety zawierające przeciwutleniacze (przykłady: multiwitaminy, kombinacje przeciwutleniaczy lub jakikolwiek suplement zawierający witaminę C, witaminę E, beta-karoten lub inne karotenoidy) lub selen) oraz olej rybny/tran z wątroby dorsza, olej lniany i suplementy zawierające sprzężony kwas linolowy (CLA)/kwas gamma-linolenowy (GLA) lub kurkumę.
  • Stosowanie antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych/przeciwpasożytniczych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie suplementów probiotycznych lub prebiotycznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby uczulone na: kleje i/lub prebiotyki użyte w badaniu
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, które urodziły w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy

  • Zgłaszane przez siebie schorzenia:

    • Cukrzyca (T1D lub T2D)
    • Choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
    • Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy lub zapalenie błony śluzowej żołądka
    • Aktywne, niekontrolowane zakażenie Clostridium difficile lub H. pylori (nieleczone)
    • Niedawny zawał serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), historia arytmii lub choroby naczyniowo-mózgowej
    • W trakcie leczenia raka lub leczenia raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Rak przełyku, okrężnicy lub trzustki
    • Choroba wątroby inna niż stłuszczenie wątroby
    • Immunosupresja lub niedobór odporności
    • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
    • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiają wykonywanie umiarkowanej aktywności fizycznej
    • Cholesterol LDL =/> 190 mg/dL
    • Trójglicerydy (TG) =/> 450 mg/dL
    • Adrenalektomia
    • Guz przysadki
    • Choroba podwzgórza
    • Choroba nerek stopnia 3 lub gorsza
    • Celiakia potwierdzona badaniem krwi lub biopsją
    • insulinoma
    • Choroba Cushinga
    • nadczynność tarczycy
    • akromegalia
    • Guz chromochłonny
    • Choroba Addisona
    • galaktozemia
    • Choroba spichrzeniowa glikogenu
    • Wrodzona nietolerancja fruktozy
    • Zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia afektywne dwubiegunowe
    • Obecne zaburzenie odżywiania
  • Historia operacji bariatrycznej, usunięcia pęcherzyka żółciowego, resekcji jelita cienkiego lub rozległej resekcji jelita
  • Hospitalizacja z powodu depresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zgłoszone przez siebie nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Bieżące spożywanie ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo i/lub aktualny program doraźnego leczenia lub rehabilitacji tych problemów
  • Zgłoszona przez siebie niezdolność do przejścia dwóch przecznic
  • Restrykcyjne diety (tzw. wegetarianie, weganie, czy bardzo restrykcyjne diety, tj. diety Paleo, Atkinsa, Ornisha czy ketogeniczne)
  • Planowany wyjazd (poza weekendami) w trakcie studiów (77 dni) (podróż w weekend jest ok)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Styl życia plus prebiotyki
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o noszenie urządzeń do monitorowania stanu zdrowia, w tym urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy i zegarka Apple. Mogą zostać skłonieni do wprowadzenia modyfikacji stylu życia, mających na celu lepsze poznanie ich parametrów zdrowotnych, na podstawie wyników uzyskanych z urządzeń ubieralnych i innych testów. W ciągu ostatnich 3 tygodni badania uczestnicy badania mogą zostać poproszeni o przyjmowanie spersonalizowanego suplementu prebiotycznego, maksymalnie raz dziennie.
Suplement diety: Lifestyle plus suplement prebiotyczny
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o noszenie urządzeń monitorujących stan zdrowia, w tym ciągłych monitorów glukozy i tętna. Mogą zostać skłonieni do wprowadzenia modyfikacji stylu życia, mających na celu lepsze poznanie ich parametrów zdrowotnych, na podstawie wyników uzyskanych z urządzeń ubieralnych i innych testów. W ciągu ostatnich 3 tygodni badania uczestnicy badania mogą zostać poproszeni o przyjmowanie spersonalizowanego suplementu prebiotycznego, maksymalnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik zdrowotny (THS)
Ramy czasowe: 11 tygodni

Podstawowym wynikiem badania jest obliczenie całkowitego wyniku zdrowotnego (THS), który będzie obejmował ocenę składu ciała, regulację poziomu glukozy i stresu, stan zapalny i skład mikrobiomu, w oparciu o następujące dane:

  • Antropometria
  • Ciśnienie krwi
  • Tętno
  • Glukoza
  • Hemoglobina a1c
  • Panel metaboliczny
  • Pełna morfologia krwi
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej
  • Markery stanu zapalnego
  • Lipidy surowicy
  • Hormon stymulujący tarczycę
  • Ketony krwi
  • kortyzol
  • peptydy C
  • Metagenomika
  • Metabolomika
  • Sekwencjonowanie 16S rRNA
  • Testy genomu ludzkiego (SNP, Exome+)
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

January, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dalia Perelman, MS, RD, CDE, January, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj