Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PK nanoformowanej doustnej tabletki piroksykamu IR u zdrowych osób

29 października 2021 zaktualizowane przez: Nanoform Finland Plc

Jednoośrodkowe, częściowo naprzemienne, otwarte, częściowo randomizowane badanie fazy 1, zaprojektowane w celu oceny profilu farmakokinetycznego piroksykamu po podaniu nanoformowanej doustnej tabletki piroksykamu IR i produktu referencyjnego IR zdrowym osobom

Piroksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym i jest obecnie stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych spowodowanych chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów. Celem tego badania jest zbadanie zachowania farmakokinetycznego nowej nanoformowanej tabletki 20 mg piroksykamu w porównaniu z referencyjną formulacją tabletki 20 mg piroksykamu. Celem nanoformowania jest poprawa właściwości farmakokinetycznych leków o niskiej rozpuszczalności, potencjalnie prowadząca do stosowania mniejszych dawek z jednoczesną poprawą bezpieczeństwa i tolerancji. Piroksykam jest odpowiednim kandydatem do wykazania korzyści płynących z nanoformowania ze względu na jego właściwości fizykochemiczne. Skuteczność nanoformowanego piroksykamu ocenia się w porównaniu z produktem referencyjnym Felden® Tabs 20 mg. Badanie prowadzi się również z drugim produktem referencyjnym, Brexidolem® 20 mg lub nanoformowaną tabletką piroksykamu o innej mocy, lub bada się wpływ spożycia pokarmu na wchłanianie nanoformowanej tabletki piroksykamu. Badanie przeprowadzane jest na zdrowych ochotnikach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, częściowo randomizowane, częściowo krzyżowe do trzech okresów, porównawcze badanie biodostępności u zdrowych mężczyzn i kobiet, mające na celu zbadanie właściwości farmakokinetycznych (PK) i bezpieczeństwa nanoformowanego piroksykamu Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (IR), 5 - 20 mg i Felden® (piroksykam) tabletki 20 mg (odniesienie) z opcjonalnym Brexidol® (piroksykam) Tabletki 20 mg (alternatywny odniesienie; opcjonalnie w okresie 3. Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki doustne badanego produktu leczniczego przez maksymalnie 3 okresy leczenia na czczo lub po posiłku (opcjonalnie tylko w okresie 3). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia w okresach 1 i 2, które będą dawkowane na czczo. Po zakończeniu okresu 2 zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza danych farmakokinetycznych i danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych z obu poprzednich okresów w celu podjęcia decyzji, czy przejść do opcjonalnego okresu 3 i, jeśli nastąpiła progresja, czy dawkować nanoformowaną tabletkę piroksykamu IR, 5 - 20 mg na czczo, alternatywny poziom dawki Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5 - 20 mg na czczo lub alternatywny produkt referencyjny na czczo w okresie 3 (opcjonalnie). Maksymalna dawka piroksykamu, która zostanie podana w dowolnym okresie badania, wynosi 20 mg. Dla Okresu 3, jeśli wybrano preparat Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5 - 20 mg, dawka zostanie wybrana z przedziału dawki od 5 do 20 mg. Każdy okres będzie przebiegał według tego samego schematu badania. Pomiędzy podaniem każdego produktu nastąpi co najmniej 12-dniowe wypłukanie. Przewiduje się, że badanie będzie realizowane w jednej grupie, co wymaga łącznie 3 okresów nauki.

Badanie ma charakter eksploracyjny i nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby. W oparciu o doświadczenia z poprzednich badań o podobnym projekcie, należy zarejestrować łącznie 12 przedmiotów, a co najmniej 8 przedmiotów podlegających ocenie uważa się za wystarczające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące zdrowe samice
  • Wiek od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 mierzony podczas badania przesiewowego
  • Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni poprzedzających Dzień 1
  • Osoby, które są lub są członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikami sponsora
  • Dowody na obecną infekcję SARS-CoV-2
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn > 21 jednostek tygodniowo i kobiet > 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = ½ litra piwa lub 25 ml kieliszka 40% spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju)
  • Potwierdzony pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu)
  • Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych wkłuć dożylnych/kaniulacji, zgodnie z oceną badacza lub osoby delegowanej podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza
  • Potwierdzony pozytywny wynik testu narkotykowego
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Klinicznie istotne w wywiadzie choroby sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, niewydolność serca), nerek, wątroby, dermatologiczne, przewlekłe zaburzenia oddechowe (w tym astma) lub neurologiczne lub psychiatryczne, według oceny badacza
  • Historia owrzodzeń żołądkowo-jelitowych, krwawienia lub perforacji
  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które predysponują do krwawień, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, nowotwory żołądkowo-jelitowe lub zapalenie uchyłków
  • Pacjenci z czynnym wrzodem trawiennym, zapalnym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym lub krwawieniem z przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z historią cholecystektomii lub kamieni żółciowych
  • Historia działań niepożądanych lub alergii związanych z jakimkolwiek lekiem
  • Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
  • Występowanie w przeszłości ciężkich reakcji alergicznych dowolnego typu, zwłaszcza skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka
  • Wcześniejsza reakcja skórna (niezależnie od nasilenia) na piroksykam, inne NLPZ i inne leki
  • Pacjenci, u których aspiryna i inne NLPZ wywołują objawy astmy, polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
  • Oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub utrata ponad 400 ml krwi
  • Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe (inne niż paracetamol w dawce do 4 g dziennie lub hormonalna terapia zastępcza [HTZ]/antykoncepcja hormonalna) w ciągu 14 dni przed podaniem IMP . W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania określonymi przez badacza
  • Jednoczesne stosowanie innych NLPZ, w tym inhibitorów cyklooksygenazy-2, selektywnych NLPZ i kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwbólowych
  • Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nanoformowana tabletka piroksykamu IR
dostarczane doustnie nanoformowane tabletki piroksykamu o natychmiastowym uwalnianiu (20 mg)
Lek: Nanoformowana tabletka piroksykamu IR
Dostarczany doustnie nanoformowany piroksykam
Inne nazwy:
  • Doustna tabletka Nanoformed Piroxicam IR
Aktywny komparator: Felden (piroksykam) tabletki
doustne tabletki Feldena (piroksykam) (20 mg)
Lek: Felden (piroksykam) tabletki
dostarczane doustnie tabletki Feldena (referencyjne).
Inne nazwy:
  • dostarczane doustnie tabletki Feldena (piroksykamu).
Aktywny komparator: Brexidol (piroksykam) tabletki
doustne tabletki Brexidol (piroksykam) (20 mg)
Lek: Nanoformowana tabletka piroksykamu IR
Dostarczany doustnie nanoformowany piroksykam
Inne nazwy:
  • Doustna tabletka Nanoformed Piroxicam IR
Lek: Brexidol (piroksykam) tabletki
dostarczane doustnie tabletki Brexidol (referencja).
Inne nazwy:
  • dostarczane doustnie tabletki Brexidol (piroksykam).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnego stężenia piroksykamu w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczych dawek doustnych Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg i Felden (piroxicam) Tabletki 20 mg (referencja) zdrowym osobom na czczo.
Ramy czasowe: 72 godziny
Określenie farmakokinetyki i względnej biodostępności piroksykamu w okresie 72 godzin po podaniu pojedynczych dawek doustnych Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg i Felden (piroxicam) Tablets 20 mg (referencja) zdrowym osobom na czczo poprzez określenie maksymalnego stężenia w osoczu Stężenie (Cmax).
72 godziny
Określenie powierzchni pod lekiem Stężenie piroksykamu po podaniu pojedynczych dawek doustnych Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg i Felden (piroxicam) Tabletki 20 mg (referencja) zdrowym osobom na czczo.
Ramy czasowe: 72 godziny
Aby określić farmakokinetykę i względną biodostępność piroksykamu w okresie 72 godzin po podaniu pojedynczych dawek doustnych Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg i Felden (piroxicam) Tablets 20 mg (referencja) zdrowym osobom na czczo poprzez określenie powierzchni pod krzywa stężenia leku w czasie w ciągu 1 godziny (AUC(0 1h)), AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0 last)) i AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC(0-inf)) .
72 godziny
Określenie czasu do Cmax (Tmax) piroksykamu po podaniu pojedynczych dawek doustnych Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg i Felden (piroxicam) Tablets 20 mg (referencja) zdrowym osobom na czczo.
Ramy czasowe: 72 godziny
Określenie farmakokinetyki i względnej biodostępności piroksykamu w okresie 72 godzin po podaniu pojedynczych dawek doustnych Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg i Felden (piroxicam) Tabletki 20 mg (referencja) zdrowym osobom na czczo poprzez określenie czasu do Cmax (Tmax).
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane (AE) zakodowane przy użyciu MedDRA v23.1, przed podaniem dawki i 48-72 godzin po podaniu, w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji piroksykamu po podaniu pojedynczych dawek doustnych Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5 - 20 mg zdrowym osobom poprzez ocenę i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE)
72 godziny
Aby ocenić dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji piroksykamu po podaniu pojedynczych dawek doustnych Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5 - 20 mg zdrowym ochotnikom, poprzez ocenę i raportowanie elektrokardiogramów leżących na plecach
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena i raportowanie elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń w pozycji leżącej na plecach, mierzonego załamkiem P przed podaniem dawki i 48-72 godzin po podaniu, w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji.
72 godziny
Aby ocenić dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji piroksykamu po podaniu pojedynczych dawek doustnych Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5 - 20 mg zdrowym ochotnikom, poprzez ocenę i raportowanie elektrokardiogramów leżących na plecach
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena i raportowanie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu w pozycji leżącej na plecach, mierzonego odstępu QT przed podaniem dawki i 48-72 godzin po podaniu, w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji.
72 godziny
Aby ocenić dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji piroksykamu po podaniu pojedynczych dawek doustnych Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5 - 20 mg zdrowym ochotnikom, poprzez ocenę i raportowanie elektrokardiogramów leżących na plecach
Ramy czasowe: 72 godziny
Aby ocenić i zgłosić 12 odprowadzeń elektrokardiogramu w pozycji leżącej na plecach, mierzone zespoły QRS przed podaniem dawki i 48-72 godzin po podaniu, w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanoform Finland Plc

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Evans, MBChB, Quotient Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNICORN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj