Próba zbadania skuteczności poprawy blizny RN1001 (Avotermin) po wycięciu głowy i szyi Naevi
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba mająca na celu zbadanie skuteczności poprawy blizn po pojedynczym śródskórnym podaniu RN1001 (Avotermin) u pacjentów poddawanych wycięciu łagodnych znamion głowy i szyi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni mężczyźni i kobiety (w wieku od 18 do 85 lat) z jednym lub kilkoma łagodnymi znamionami głowy i szyi.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do określonej grupy dawkowania, w zależności od liczby znamion nadających się do wycięcia. Na przykład pacjenci z jednym usuniętym znamionem otrzymają albo dawkę jednego ze stężeń RN1001, albo placebo. Pacjent z 2 usuniętymi znamionami otrzyma dawkę czynną i placebo. Pacjenci z 3 usuniętymi znamionami otrzymają 2 dawki aktywne plus placebo, a pacjent z czterema usuniętymi znamionami otrzymają 3 dawki aktywne plus placebo.
Naevi zostanie wycięty za pomocą biopsji punktowej, a następnie zamknięty standardowymi szwami. Po zamknięciu rany, badany lek (aktywny RN1001 lub placebo) zostanie podany poprzez wstrzyknięcie śródskórne w dawce 100 ul na liniowy cm brzegu rany.
Zdjęcia cyfrowe i filmowe zostaną wykonane przed podaniem dawki i po dawce (dzień 0, dzień 14, dzień 28, miesiąc 2, 3, 6 i 12, a następnie w M24, M36, M48 i M60). Dodatkowo oceny blizn (dokonywane przez badacza, pielęgniarkę badawczą i fotografa medycznego) będą przeprowadzane podczas wizyt kontrolnych począwszy od dnia 20. Silikonowe formy blizn będą pobierane w M6, M12, a następnie corocznie do M60.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, aby ocenić ich oczekiwania/ocenę blizny łącznie 5 razy (badanie przesiewowe, dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9XX
- Renovo Clinical Trials Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga między 50 a 150 kg i wskaźnik masy ciała mieszczący się w dozwolonym zakresie dla ich wzrostu, przy użyciu wskaźnika wagi Queteleta (kg)/wzrost² (m). Dozwolony indeks wynosi od 15 do 55.
- Osoby z jednym lub kilkoma łagodnymi znamionami głowy i szyi, które mierzone są w odległości co najmniej 3 cm od siebie.
- Osoby w wieku 18-85 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które podczas badania mają znamię lub znamię, które wydaje się klinicznie podejrzane o złośliwość i dlatego wymagają specjalistycznego skierowania i leczenia.
- Pacjenci, u których podczas bezpośredniego przesłuchania i badania fizykalnego stwierdzono w wywiadzie lub potwierdzono blizny przerostowe lub keloidowe lub tatuaże lub wcześniejsze blizny w obszarze przeznaczonym do wycięcia.
- Pacjenci z osobistą historią skazy krwotocznej.
- Pacjenci z chorobą skóry, która jest przewlekła lub obecnie aktywna i która według badacza będzie niekorzystnie wpływać na gojenie się ostrych ran lub dotyczyć obszarów, które mają być zbadane w tym badaniu.
- Osoby z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą, która mogłaby zaburzać gojenie się ran, w tym z chorobami nerek, wątroby, hematologicznymi, neurologicznymi lub immunologicznymi.
- Osoby z historią klinicznie istotnej nadwrażliwości na lek na lignokainę lub alergią na opatrunki chirurgiczne, które mają być użyte w tym badaniu.
- Osoby, u których wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości po przeglądzie danych laboratoryjnych przed badaniem i badaniu przedmiotowym.
- Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakiekolwiek badane leki w ciągu ostatnich 30 dni, długotrwałą doustną, miejscową lub wziewną terapię kortykosteroidami oraz leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
- Niektóre leki nie są wykluczone z tego badania. Należą do nich leki przeciwbólowe OTC, w tym paracetamol i kodeina, suplementy witaminowo-mineralne oraz leki na przeziębienie OTC zawierające paracetamol jako substancję czynną.
- Osoby, które są w ciąży lub które zaszły w ciążę do Dnia 0 włącznie. Osoby muszą stosować odpowiednie formy antykoncepcji przez co najmniej pierwsze dwa miesiące badania.
- Osoby, które wcześniej miały pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV lub które przyznają się do przynależności do grupy wysokiego ryzyka.
- W opinii Badacza podmiot, który z jakiegokolwiek powodu prawdopodobnie nie ukończy próby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miesiąc 12 VAs - różnica między aktywnym a placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
VAS z niezależnego panelu zewnętrznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jim Bush, MB ChB, Renovo Clinical Trials Unit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RN1001-319-1008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .