Испытание по изучению эффективности RN1001 (Авотермин) в отношении уменьшения рубцов после иссечения невуса головы и шеи

Критерии включения:

• Вес от 50 до 150 кг и индекс массы тела в пределах допустимого диапазона для их роста с использованием индекса Кетле-вес (кг)/рост² (м). Допустимый индекс находится в пределах 15-55.
• Субъекты с одним или несколькими доброкачественными невусами головы и шеи, расстояние между которыми при измерении составляет не менее 3 см.
• Субъекты в возрасте 18-85 лет.

Критерий исключения:

• Субъекты, у которых при осмотре обнаружен невус или невус, которые клинически подозрительны на злокачественное новообразование и, следовательно, требуют направления к специалисту и лечения.
• Субъекты, у которых при непосредственном опросе и медицинском осмотре имеются в анамнезе или признаки гипертрофических или келоидных рубцов, татуировок или предыдущих рубцов в области, подлежащей иссечению.
• Субъекты с личным анамнезом нарушения свертываемости крови.
• Субъекты с кожным заболеванием, которое является хроническим или активным в настоящее время и которое, по мнению исследователя, неблагоприятно повлияет на заживление острых ран или затрагивает области, подлежащие исследованию в этом испытании.
• Субъекты с любым клинически значимым заболеванием, которое может ухудшить заживление ран, включая почечные, печеночные, гематологические, неврологические или иммунные заболевания.
• Субъекты с клинически значимой лекарственной гиперчувствительностью к лидокаину или аллергией на хирургические повязки в анамнезе, которые будут использоваться в этом испытании.
• Субъекты с любой клинически значимой аномалией после обзора предварительных лабораторных данных и физического осмотра.
• Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо исследуемые препараты в течение последних 30 дней, длительную пероральную, местную или ингаляционную терапию кортикостероидами и антикоагулянтами или антитромбоцитарными препаратами.
• Некоторые препараты не исключены из этого исследования. К ним относятся безрецептурные анальгетики, включая парацетамол и кодеин, витаминные и минеральные добавки и безрецептурные средства от простуды, содержащие парацетамол в качестве активного ингредиента.
• Субъекты, которые беременны или забеременели до дня 0 включительно. Субъекты должны использовать подходящие формы контрацепции в течение как минимум первых двух месяцев исследования.
• Субъекты, у которых ранее был положительный результат теста на антитела к ВИЧ, или которые признают принадлежность к группе высокого риска.
• По мнению следователя, субъект, который по какой-либо причине вряд ли завершит испытание.