Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von RN1001 (Avotermin) zur Narbenverbesserung nach Exzision von Kopf- und Halsnävi

Einschlusskriterien:

• Gewicht zwischen 50 und 150 kg und einen Body-Mass-Index innerhalb des zulässigen Bereichs für ihre Größe, unter Verwendung des Quetelet-Index-Gewicht (kg)/Körpergröße² (m). Der zulässige Index liegt zwischen 15-55.
• Patienten mit einem oder mehreren gutartigen Kopf-Hals-Nävi, die gemessen mindestens 3 cm voneinander entfernt sind.
• Probanden im Alter von 18-85 Jahren.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die bei der Untersuchung einen Nävus oder Nävi aufweisen, die klinisch bösartig verdächtig erscheinen und daher eine Überweisung und Behandlung durch einen Spezialisten benötigen.
• Probanden, die bei direkter Befragung und körperlicher Untersuchung eine Vorgeschichte oder Hinweise auf hypertrophe oder keloide Narben oder Tätowierungen oder frühere Narben im zu entfernenden Bereich aufweisen.
• Probanden mit einer persönlichen Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung.
• Probanden mit einer chronischen oder aktuell aktiven Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Heilung akuter Wunden beeinträchtigen wird oder die in dieser Studie zu untersuchenden Bereiche betrifft.
• Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen würden, einschließlich Nieren-, Leber-, hämatologischen, neurologischen oder Immunerkrankungen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Lignocain oder Allergie gegen chirurgische Verbände, die in dieser Studie verwendet werden sollen.
• Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien nach Überprüfung der Labordaten vor der Studie und körperlicher Untersuchung.
• Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage irgendwelche Prüfpräparate einnehmen oder eingenommen haben, eine langfristige orale, topische oder inhalative Kortikosteroidtherapie und Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer.
• Bestimmte Medikamente sind in dieser Studie nicht ausgeschlossen. Dazu gehören OTC-Analgetika wie Paracetamol und Codein, Vitamin- und Mineralstoffpräparate sowie OTC-Erkältungsmittel mit Paracetamol als Wirkstoff.
• Probanden, die bis einschließlich Tag 0 schwanger sind oder schwanger werden. Die Probanden müssen mindestens in den ersten zwei Monaten der Studie geeignete Formen der Empfängnisverhütung anwenden.
• Personen, die zuvor einen positiven Test auf HIV-Antikörper hatten oder die zugeben, einer Hochrisikogruppe anzugehören.
• Nach Ansicht des Ermittlers ein Proband, der die Studie aus welchen Gründen auch immer wahrscheinlich nicht abschließen wird.