Un ensayo para investigar la eficacia de mejora de la cicatriz de RN1001 (Avotermin) después de la escisión de nevos de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

• Peso entre 50 y 150 kg e índice de masa corporal dentro del rango permitido para su talla, utilizando el índice de Quetelet-peso (kg)/talla² (m). El índice permitido es entre 15-55.
• Sujetos con uno o más nevus benignos de cabeza y cuello que, cuando se miden, están separados por al menos 3 cm.
• Sujetos que tienen entre 18 y 85 años.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que en el examen tienen un nevus o nevus, que parecen clínicamente sospechosos de malignidad y, por lo tanto, requieren la derivación y el tratamiento de un especialista.
• Sujetos que en el interrogatorio directo y el examen físico tengan antecedentes o evidencia de cicatrices hipertróficas o queloides o tatuaje(s) o cicatriz(es) previa(s) en el área a extirpar.
• Sujetos con antecedentes personales de un trastorno hemorrágico.
• Sujetos con un trastorno de la piel que sea crónico o actualmente activo y que el investigador considere que afectará negativamente la cicatrización de heridas agudas o involucrará las áreas que se examinarán en este ensayo.
• Sujetos con cualquier condición médica clínicamente significativa que podría afectar la cicatrización de heridas, incluidas enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, neurológicas o inmunitarias.
• Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco clínicamente significativa a la lignocaína o alergia a los apósitos quirúrgicos que se utilizarán en este ensayo.
• Sujetos con cualquier anomalía clínicamente significativa después de la revisión de los datos de laboratorio previos al ensayo y el examen físico.
• Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días, terapia a largo plazo con corticosteroides orales, tópicos o inhalados y medicación anticoagulante o antiplaquetaria.
• Ciertos medicamentos no están excluidos en este ensayo. Estos incluyen analgésicos de venta libre que incluyen paracetamol y codeína, suplementos de vitaminas y minerales y remedios para el resfriado de venta libre que contienen paracetamol como ingrediente activo.
• Sujetos que estén embarazadas o que queden embarazadas hasta el día 0 inclusive. Los sujetos deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante al menos los dos primeros meses del ensayo.
• Sujetos que previamente hayan dado positivo en la prueba de anticuerpos del VIH, o que admitan pertenecer a un grupo de alto riesgo.
• En opinión del Investigador, un sujeto que no es probable que complete el ensayo por cualquier motivo.