Un essai pour étudier l'efficacité d'amélioration des cicatrices de RN1001 (Avotermin) après l'excision de la tête et du cou Naevi

Critère d'intégration:

• Poids compris entre 50 et 150 kg et un indice de masse corporelle dans la fourchette autorisée pour leur taille, en utilisant l'indice de Quetelet-poids (kg)/taille² (m). L'indice autorisé est compris entre 15 et 55.
• Sujets avec un ou plusieurs naevus bénins de la tête et du cou qui, lorsqu'ils sont mesurés, sont distants d'au moins 3 cm.
• Sujets âgés de 18 à 85 ans.

Critère d'exclusion:

• Les sujets qui, à l'examen, ont un naevus ou un naevi, qui semblent cliniquement suspects de malignité et nécessitent donc une référence et un traitement spécialisés.
• Les sujets qui, lors d'un interrogatoire direct et d'un examen physique, ont des antécédents ou des signes de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes ou de tatouage(s) ou de cicatrice(s) antérieure(s) dans la zone à exciser.
• Sujets ayant des antécédents personnels de trouble de la coagulation.
• Sujets atteints d'un trouble cutané chronique ou actuellement actif et qui, selon l'investigateur, affectera négativement la cicatrisation des plaies aiguës ou impliquera les zones à examiner dans cet essai.
• Sujets atteints de toute condition médicale cliniquement significative qui entraverait la cicatrisation des plaies, y compris les maladies rénales, hépatiques, hématologiques, neurologiques ou immunitaires.
• Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse cliniquement significative à la lidocaïne ou d'allergie aux pansements chirurgicaux à utiliser dans cet essai.
• - Sujets présentant une anomalie cliniquement significative après examen des données de laboratoire préalables à l'essai et examen physique.
• Sujets qui prennent ou ont pris des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours, une corticothérapie orale, topique ou inhalée à long terme et des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires.
• Certains médicaments ne sont pas exclus de cet essai. Ceux-ci comprennent des analgésiques en vente libre, notamment du paracétamol et de la codéine, des suppléments de vitamines et de minéraux et des remèdes contre le rhume en vente libre contenant du paracétamol comme ingrédient actif.
• Les sujets qui sont enceintes ou qui deviennent enceintes jusqu'au jour 0 inclus. Les sujets doivent utiliser des formes de contraception appropriées pendant au moins les deux premiers mois de l'essai.
• Sujets qui ont déjà eu un résultat positif au test des anticorps anti-VIH ou qui admettent appartenir à un groupe à haut risque.
• De l'avis de l'enquêteur, un sujet qui n'est pas susceptible de terminer l'essai pour quelque raison que ce soit.