Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att undersöka ärrförbättrande effektivitet av RN1001 (Avotermin) efter huvud- och nackeexcision

10 april 2008 uppdaterad av: Renovo

En dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie för att undersöka ärrförbättringseffekten av en enstaka intradermal applicering av RN1001 (Avotermin) hos försökspersoner som genomgår excision av benigna huvud- och nackevi.

Denna studie kommer att undersöka om fyra doser av RN1001 (20ng, 50ng, 100ng och 200ng) är effektiva för att förebygga eller minska det resulterande ärret, jämfört med placebo, när de appliceras intradermalt på sårkanterna efter excision av benigna naevi på huvudet och halsen. .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Manliga och kvinnliga försökspersoner (i åldrarna 18-85 år) med en eller flera godartade huvud- och nacknaevi kommer att bjudas in att delta i studien.

Varje patient kommer att randomiseras till en viss dosgrupp, beroende på antalet naevi som är lämpliga för excision. Till exempel kommer patienter med en utskuren naevi att få antingen en dos av en av koncentrationerna av RN1001 eller placebo. En patient med 2 utskurna naevi kommer att få en aktiv dos och placebo. Patienter med 3 utskurna naevi kommer att få 2 aktiva doser plus placebo, och patient med fyra utskurna naevi kommer att få 3 aktiva doser plus placebo.

Naevi kommer att skäras ut med hjälp av stansbiopsi och försluts sedan med standardsuturer. Efter sårtillslutning kommer studieläkemedlet (aktivt RN1001 eller placebo) att administreras via intradermal injektion med en hastighet av 100 ul per linjär cm sårmarginal.

Digital- och filmfotografering kommer att tas före dos och efter dos (dag 0, dag 14, dag 28, månad 2, 3, 6 & 12, och därefter vid M24, M36, M48 & M60). Dessutom kommer ärrbedömningar (slutförda av utredare, forskningssjuksköterska och medicinsk fotograf) att slutföras vid uppföljningsbesök från dag 20 och framåt. Silikonformar av ärren kommer att tas vid M6, M12 och sedan årligen till M60.

Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för att betygsätta sina ärrförväntningar/bedömningar vid totalt 5 tillfällen (screening, dag 0, månad 3, månad 6 och månad 12)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

239

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9XX
        • Renovo Clinical Trials Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt mellan 50 och 150 kg och ett kroppsmassaindex inom det tillåtna intervallet för deras längd, med hjälp av Quetelets indexvikt (kg)/höjd² (m). Det tillåtna indexet är mellan 15-55.
  • Försökspersoner med en eller flera godartade huvud- och halsnaevi som mätt är minst 3 cm från varandra.
  • Ämnen som är i åldern 18-85 år.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som vid undersökning har naevus eller naevi, som verkar kliniskt misstänkta för malignitet och därför kräver specialistremiss och behandling.
  • Försökspersoner som vid direkt förhör och fysisk undersökning har en historia eller tecken på hypertrofisk eller keloid ärrbildning eller tatuering(ar) eller tidigare ärr(er) i området som ska skäras ut.
  • Försökspersoner med en personlig historia av en blödningsrubbning.
  • Försökspersoner med en hudsjukdom som är kronisk eller för närvarande aktiv och som utredaren anser kommer att negativt påverka läkningen av akuta sår eller involverar de områden som ska undersökas i denna studie.
  • Försökspersoner med något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som skulle försämra sårläkning, inklusive njur-, lever-, hematologiska, neurologiska eller immunsjukdomar.
  • Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikant läkemedelsöverkänslighet mot lignokain eller allergi mot kirurgiska förband som ska användas i denna prövning.
  • Försökspersoner med någon kliniskt signifikant avvikelse efter granskning av laboratoriedata före prövning och fysisk undersökning.
  • Försökspersoner som tar eller har tagit några prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna, långvarig oral, topikal eller inhalerad kortikosteroidbehandling och medicin mot koagulering eller blodplättar.
  • Vissa läkemedel är inte uteslutna i denna prövning. Dessa inkluderar OTC-analgetika inklusive paracetamol och kodein, vitamin- och mineraltillskott och OTC förkylningsmedel som innehåller paracetamol som den aktiva ingrediensen.
  • Försökspersoner som är gravida eller som blir gravida till och med dag 0. Försökspersonerna måste använda lämpliga preventivmedel under minst de första två månaderna av försöket.
  • Försökspersoner som tidigare fått ett positivt resultat på testet för HIV-antikroppar, eller som erkänner att de tillhör en högriskgrupp.
  • Enligt utredarens uppfattning en försöksperson som av någon anledning inte sannolikt kommer att slutföra rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Månad 12 VAs - skillnad mellan aktiv och placebo
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
VAS från den oberoende externa panelen
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Renovo

Utredare

  • Huvudutredare: Jim Bush, MB ChB, Renovo Clinical Trials Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2008

Första postat (Uppskatta)

11 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RN1001-319-1008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cicatrix

Kliniska prövningar på Avotermin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera