Zkouška ke zkoumání účinnosti zlepšení jizvy RN1001 (Avotermin) po excizi Naevi hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Hmotnost mezi 50 a 150 kg a index tělesné hmotnosti v povoleném rozsahu pro jejich výšku pomocí Queteletova indexu-váha (kg)/výška² (m). Povolený index je mezi 15-55.
• Subjekty s jedním nebo více benigními névy hlavy a krku, které jsou při měření vzdáleny alespoň 3 cm.
• Subjekty ve věku 18-85 let.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které mají při vyšetření névu nebo névu, které se jeví jako klinicky podezřelé z malignity, a proto vyžadují doporučení specialisty a léčbu.
• Subjekty, které při přímém dotazování a fyzickém vyšetření mají v anamnéze nebo známky hypertrofických nebo keloidních jizev nebo tetování nebo předchozích jizev v oblasti, která má být vyříznuta.
• Subjekty s osobní anamnézou krvácivé poruchy.
• Subjekty s kožní poruchou, která je chronická nebo aktuálně aktivní a o které se zkoušející domnívá, že nepříznivě ovlivní hojení akutních ran nebo zasáhne oblasti, které mají být v této studii vyšetřeny.
• Subjekty s jakýmkoli klinicky významným zdravotním stavem, který by zhoršoval hojení ran, včetně ledvinových, jaterních, hematologických, neurologických nebo imunitních onemocnění.
• Subjekty s anamnézou klinicky významné lékové přecitlivělosti na lignokain nebo alergií na chirurgické obvazy, které mají být použity v této studii.
• Subjekty s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou po přezkoumání laboratorních dat před zkouškou a fyzikálního vyšetření.
• Subjekty, které užívají nebo užívaly jakákoliv hodnocená léčiva během posledních 30 dnů, dlouhodobou perorální, topickou nebo inhalační léčbu kortikosteroidy a antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu.
• Některé léky nejsou v této studii vyloučeny. Patří mezi ně volně prodejná analgetika včetně paracetamolu a kodeinu, vitamínové a minerální doplňky a volně prodejné léky proti nachlazení obsahující paracetamol jako aktivní složku.
• Subjekty, které jsou těhotné nebo které otěhotní do dne 0 včetně. Subjekty musí používat vhodné formy antikoncepce během alespoň prvních dvou měsíců studie.
• Subjekty, které již dříve měly pozitivní výsledek testu na HIV protilátky, nebo které přiznávají příslušnost k vysoce rizikové skupině.
• Podle názoru zkoušejícího subjekt, který pravděpodobně z jakéhokoli důvodu zkoušku nedokončí.