Una prova per indagare sull'efficacia del miglioramento della cicatrice di RN1001 (Avotermin) dopo l'escissione del nevo della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• Peso compreso tra 50 e 150 kg e un indice di massa corporea compreso nell'intervallo consentito per la loro altezza, utilizzando l'indice di Quetelet-peso (kg)/altezza² (m). L'indice consentito è compreso tra 15 e 55.
• Soggetti con uno o più nevi benigni della testa e del collo che, misurati, sono distanti almeno 3 cm.
• Soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che all'esame hanno un nevo o un nevo, che appaiono clinicamente sospetti di malignità e quindi richiedono un rinvio e un trattamento specialistico.
• Soggetti che all'interrogatorio diretto e all'esame fisico hanno una storia o evidenza di cicatrici ipertrofiche o cheloidee o tatuaggi o precedenti cicatrici nell'area da asportare.
• Soggetti con una storia personale di disturbi della coagulazione.
• - Soggetti con un disturbo della pelle cronico o attualmente attivo e che lo sperimentatore ritiene possa influire negativamente sulla guarigione delle ferite acute o coinvolgere le aree da esaminare in questo studio.
• Soggetti con qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che possa compromettere la guarigione della ferita, incluse malattie renali, epatiche, ematologiche, neurologiche o immunitarie.
• Soggetti con una storia di ipersensibilità al farmaco clinicamente significativa alla lidocaina o allergia alle medicazioni chirurgiche da utilizzare in questo studio.
• - Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione dei dati di laboratorio precedenti allo studio e dell'esame obiettivo.
• - Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni, terapia a lungo termine con corticosteroidi orali, topici o inalatori e farmaci anticoagulanti o antipiastrinici.
• Alcuni farmaci non sono esclusi in questo studio. Questi includono analgesici da banco tra cui paracetamolo e codeina, integratori vitaminici e minerali e rimedi contro il raffreddore da banco contenenti paracetamolo come ingrediente attivo.
• Soggetti in gravidanza o in gravidanza fino al giorno 0 incluso. I soggetti devono utilizzare adeguate forme di contraccezione durante almeno i primi due mesi della sperimentazione.
• Soggetti che hanno avuto precedentemente un risultato positivo al test per gli anticorpi dell'HIV, o che ammettono di appartenere a un gruppo ad alto rischio.
• A parere dell'investigatore, un soggetto che non è in grado di completare il processo per qualsiasi motivo.