Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluating a Blood Pressure Reduction and Weight Loss Program in a Low Income, Ethnically Diverse Population (The Be Fit, Be Well [BFBW] Study) (BFBW)

3 marca 2012 zaktualizowane przez: Graham Colditz, Washington University School of Medicine

Integrated Weight Loss Technologies for Weight and Blood Pressure Control in Urban Clinics

Obesity is a serious health problem that is a contributing factor for heart disease and high blood pressure. This study will evaluate a lifestyle modification program that aims to encourage weight loss and improve the health of people with high blood pressure from low income and minority communities.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obesity is a serious health problem in the United States, particularly among lower income and racial and ethnic minority populations. These populations have a high risk of developing heart disease and high blood pressure, and obesity is likely a contributing factor for both conditions. African-Americans, in particular, experience an earlier onset of high blood pressure and suffer more severe health consequences as a result, than do other racial and ethnic groups. This study will evaluate the effectiveness of a lifestyle modification program that will focus on reducing blood pressure levels and encouraging weight loss among patients at community health centers that serve a primarily low-income, ethnically diverse population. Researchers will also evaluate the cost effectiveness of the lifestyle modification program.

This 2-year study will enroll people who have high blood pressure. Participants will attend a baseline study visit to complete health questionnaires. They will then be randomly assigned to either receive usual care along with printed materials about maintaining a healthy weight or take part in the lifestyle modification program that incorporates health information technologies. Participants assigned to the program will visit the BFBW study Web site several times a week to review educational and motivational information. They may receive automated weekly phone calls that will prompt them to answer questions and assist them in setting goals for losing weight and managing their blood pressure. A study researcher will call participants every 6 weeks to discuss any problems and to invite participants to take part in optional walking groups or other group activities. Participants will attend group support sessions every other month and will wear a pedometer to track their walking habits. For all participants, study visits will occur at baseline and Months 6, 12, 18, and 24. All visits will include weight and blood pressure measurements, health questionnaires, and physician referrals if needed.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • High blood pressure that is being treated with medication
  • BMI between 30 and 50 kg/m2
  • Weighs no more than 400 lbs
  • Willing to change diet, physical activity levels, and weight
  • Willing to be assigned to either study group
  • Patient of a participating community health center with a record of at least one medical visit in the 12 months before study entry
  • Primary care provider approval is needed for people with the following conditions: diabetes mellitus, a prior cardiovascular event more than 6 months before study entry, known stable cardiovascular or peripheral vascular disease

Exclusion Criteria:

  • Experienced a heart attack, stroke, or an atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) procedure in the 6 months before study entry
  • Serious medical condition that is likely to interfere with an accurate measurement of weight, for which weight loss is not medically advisable, or that would cause weight loss (e.g., end-stage renal disease [ESRD] and on dialysis; diagnosis or treatment for cancer in the 2 years before study entry, other than non-melanoma skin cancer)
  • Prior or planned bariatric surgery
  • Use of FDA-approved prescription weight loss medication, including off label drugs (e.g., topiramate, bupropion, byetta) or over-the-counter orlistat in the 6 months before study entry
  • Long-term use (i.e., in the 6 months before study entry) of medications likely to cause weight gain or prevent weight loss (e.g., corticosteroids, lithium, olanzapine, risperidone, clozapine)
  • Pregnant or breastfeeding in the 6 months before study entry
  • Plans to become pregnant in the 2 years after study entry
  • Plans to relocate from the area in the 2 years after study entry
  • Another member of household is a study participant or study staff member
  • Principal investigator decides that the individual is not suitable for the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Participants in this group will receive usual medical care and reading materials on weight loss.
Behawioralne: Usual Care and Reading Materials
Participants in this group will receive usual medical care provided by their own primary care providers. They will also receive the NHLBI's "Aim for a Healthy Weight" brochure at the baseline study visit and again at the beginning of Year 2.
Eksperymentalny: 2
Participants in this group will take part in the lifestyle modification program.
Behawioralne: Lifestyle Modification Program
Participants will receive a behavior change "prescription" and skills training, offered via the Internet or through a combination of tailored print materials and an interactive voice response system, together with support strategies to enhance the intensity of the interpersonal and social-environmental support.
Inne nazwy:
  • ES+SS (Environmental Support + Social Support)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in body mass index (BMI)
Ramy czasowe: Measured at Year 2
Measured at Year 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reduction in blood pressure
Ramy czasowe: Measured at Year 2
Measured at Year 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Graham A. Colditz, MD, DrPH, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Gary G. Bennett, PhD, Dana Farber Cancer Institute/Harvard School of Public Health
  • Główny śledczy: Karen M. Emmons, PhD, Dana Farber Cancer Institute/Harvard School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 448
  • U01HL087071 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HL087071-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • RFA-HL-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Usual Care and Reading Materials

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj