Ulepszone techniki redukcji metalu do ostatecznego skanowania CT w celu oceny zespolenia kręgosłupa za pomocą TM-Ardis
22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Ocena technik ulepszonej redukcji metalu do ostatecznego skanowania CT w celu oceny zespolenia kręgosłupa za pomocą metalowych implantów beleczkowych (TM-Ardis)
Aby określić, czy przedmiotowe oprogramowanie do redukcji metalu pomaga lepiej wizualizować interfazę kości i niezawodność fuzji.
Ocenić, czy odpowiednia modyfikacja proceduralna ułatwia uzyskiwanie wyraźniejszych obrazów po wszczepieniu metalowego implantu beleczkowego kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Określenie, czy przedmiotowe oprogramowanie do redukcji metalu pomaga w lepszej wizualizacji interfazy kostnej i niezawodności zespolenia oraz ocena, czy odpowiednia modyfikacja proceduralna ułatwia uzyskiwanie wyraźniejszych obrazów po wszczepieniu metalowego implantu beleczkowego kręgosłupa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- St Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania kwalifikują się wszyscy pacjenci poddawani procedurze usztywnienia kręgosłupa za pomocą TM-Ardis i spełniający poniższe wymagania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, u której zaplanowano implant z metalu beleczkowego (TM - Ardis), jednopoziomowy odcinek lędźwiowy.
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży Pacjentka nie jest w stanie zrozumieć wymagań badania.
- Pacjent nie może zostać poddany skanowaniu (ze względu na budowę ciała, niemożność dostosowania się do wymagań ułożenia itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z implantacją w/TM-Ardis
Pacjenci otrzymujący implant TM-Ardis z powodu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego zostaną poddani tomografii komputerowej bezpośrednio po operacji (2 tygodnie) i ponownie po 6 miesiącach, aby określić, czy fuzja może być oceniona za pomocą oprogramowania do redukcji metali.
Będzie wykorzystywać implant TM-Ardis i oprogramowanie Metal Reduction CT
|
Implant TM-Ardis i oprogramowanie Metal Reduction CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tomografia komputerowa w celu ustalenia, czy oprogramowanie badawcze może zredukować rozproszenie metalu na skanie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Każdy skan tomografii komputerowej zostanie oceniony, aby ocenić, czy możesz zwizualizować fuzję, interfejs kości i/lub migrację urządzenia za pomocą eksperymentalnego oprogramowania do redukcji metalu do tomografii komputerowej
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSU2013-05S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .