Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne pirfenidonu u dorosłych pacjentów z nerwiakowłókniakowatością 1

15 marca 2012 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Faza II badania klinicznego pirfenidonu w leczeniu pacjentów z nerwiakowłókniakowatością typu I

Badanie jest otwartą próbą fazy II doustnego pirfenidonu u 24 dorosłych pacjentów z nerwiakowłókniakowatością typu 1.

Pirfenidon jest nowym lekiem przeciwzwłóknieniowym o szerokim spektrum działania, o udowodnionym in vitro i in vivo negatywnym wpływie na wzrost fibroblastów i syntezę macierzy kolagenowej. Badania na ludziach wskazują na obiecujące efekty terapeutyczne w zatrzymywaniu i odwracaniu zwłóknienia w wielu różnych stanach, w których nadmierne tworzenie tkanki włóknistej jest głównym mechanizmem patogennym. Ponieważ tkanka włóknista jest istotnym składnikiem nerwiakowłókniaka, zmniejszenie zwłóknienia może zmniejszyć progresję nowotworu i doprowadzić do jego kurczenia się. Pirfenidon jest zatem doskonałym kandydatem do leczenia nerwiakowłókniaków splotowatych i guzów nieresekcyjnych chirurgicznie u pacjentów z NF1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele tego badania to:

  1. Ocena skuteczności pirfenidonu u pacjentów z NF1 ze szpecącym lub powodującym niesprawność nerwiakowłókniakiem splotowatym (PN) i nerwiakowłókniakami rdzenia kręgowego (SN)
  2. Określenie ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności pirfenidonu u pacjentów z NF1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nerwiakowłókniakowatości typu I na podstawie kryteriów klinicznych (NIH Consensus Development Conference, 1988). Guzy nie zostaną potwierdzone histologicznie, ponieważ biopsja może spowodować zmianę we wzroście guza, a tym samym zakłócić efekt leczenia pirfenidonem.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Wiek 18 lat
  • Wszyscy pacjenci powinni być zdolni psychicznie do podpisania formularza zgody lub powinni mieć opiekuna prawnego do wyrażenia zgody
  • Pacjenci, u których występują objawy zmian nerwiakowłókniakowych i którzy odmawiają operacji lub nie są dobrymi kandydatami do operacji, na przykład pacjenci z nerwiakowłókniakiem splotowatym, u których występuje znaczny dyskomfort, zniekształcenie lub ucisk nerwu
  • Obecność wielu nerwiakowłókniaków rdzenia kręgowego, których chirurgiczne usunięcie wiązałoby się z dużym ryzykiem uszkodzenia rdzenia kręgowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory, których chirurgiczne usunięcie może doprowadzić do trwałego (lub długotrwałego) złagodzenia objawów
  • Pacjenci z otwartymi zmianami skórnymi oraz pacjenci, u których rozważana jest operacja lub u których operacja została przeprowadzona w czasie krótszym niż 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
  • Pacjenci, u których uzasadniona jest biopsja z powodu podejrzenia nowotworu złośliwego
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego (np. klaustrofobia, rozrusznik serca lub alergia na środek kontrastowy, jeśli podanie jest konieczne do obrazowania nerwiakowłókniaka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
objętość guza
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Dusica Babovic-Vuksanovic, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1835-99
  • MC0077
  • Mayo Pirfenidone Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj