Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pirfenidon klinikai vizsgálata neurofibromatózisban szenvedő felnőtt betegeknél 1

2012. március 15. frissítette: Mayo Clinic

A pirfenidon II. fázisú klinikai vizsgálata I. típusú neurofibromatózisban szenvedő betegek kezelésére

A vizsgálat egy orális pirfenidon II. fázisú, nyílt vizsgálata 24, 1-es típusú neurofibromatosisban szenvedő felnőtt betegen.

A pirfenidon egy új, széles spektrumú antifibrotikus gyógyszer, amely in vitro és in vivo bizonyítottan negatív hatással van a fibroblasztok növekedésére és a kollagén mátrix szintézisére. Humán vizsgálatok ígéretes terápiás hatásokat mutatnak a fibrózis megállításában és visszafordításában számos különböző állapot esetén, ahol a rostos szövetek túlzott képződése a fő patogén mechanizmus. Mivel a rostos szövet a neurofibróma jelentős összetevője, a fibrózis csökkentése csökkentheti a tumor progresszióját és a daganat zsugorodásához vezethet. Ezért a pirfenidon kiváló jelölt a plexiform neurofibromák és a sebészileg nem reszekálható daganatok kezelésére NF1-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők:

  1. A pirfenidon hatékonyságának értékelése olyan NF1-es betegeknél, akiknek plexiform neurofibroma (PN) és gerincvelői neurofibroma (SN) szenved.
  2. A pirfenidon akut, szubakut és krónikus toxicitásának meghatározása NF1-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az I. típusú neurofibromatosis diagnosztikája klinikai kritériumok alapján (NIH Consensus Development Conference, 1988). A daganatok szövettanilag nem igazolhatók, mivel a biopszia változást okozhat a daganat növekedésében, és ez befolyásolhatja a Pirfenidone kezelés hatását.
  • Férfi vagy női betegek
  • Életkor 18 éves
  • Minden betegnek képesnek kell lennie arra, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot, vagy törvényes képviselővel kell rendelkeznie a hozzájárulás megadásához
  • Azok a betegek, akiknél neurofibromatózus elváltozások tünetei vannak, és akik visszautasítják a műtétet, vagy nem alkalmasak a műtétre, például plexiform neurofibromában szenvedők, akik jelentős kényelmetlenséget, eltorzulást vagy idegösszenyomódást tapasztalnak,
  • Több gerincvelői neurofibroma jelenléte, amelyeknél a műtéti eltávolítás nagy kockázatot jelent a gerincvelő károsodására.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan daganatok, amelyeknél a műtéti eltávolítás a tünetek tartós (vagy hosszú távú) enyhülését eredményezheti
  • Nyílt bőrelváltozásban szenvedő betegek és olyan betegek, akiknél műtétet fontolgatnak, vagy akiknél kevesebb mint 4 héttel a kezelés megkezdése után műtétet hajtottak végre
  • Olyan betegek, akiknél rosszindulatú daganatok gyanúja miatt biopszia indokolt
  • 18 évnél fiatalabb személyek
  • Terhes és szoptató nők
  • MR képalkotás képtelensége (pl. klausztrofóbia, pacemaker vagy kontrasztfesték allergia, ha a neurofibroma képalkotáshoz szükséges)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
tumor térfogata
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dusica Babovic-Vuksanovic, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1835-99
  • MC0077
  • Mayo Pirfenidone Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurofibromatózis

Klinikai vizsgálatok a Pirfenidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel