Badanie ITALIC: czy istnieje życie dla stentów uwalniających lek (DES) po odstawieniu klopidogrelu (ITALIC)

Tło

Stenty uwalniające lek (DES) okazały się niezwykle skuteczne w zmniejszaniu restenozy i konieczności powtarzania zabiegów rewaskularyzacji u pacjentów poddawanych PCI. Potencjalny wzrost częstości późnej zakrzepicy w stencie skłonił kardiologów do przedłużenia stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej po okresie jednego roku zalecanym w ostatnich wytycznych ESC. O ile jednak założenie, że kardiolodzy powinni na całe życie poddawać wszystkich swoich pacjentów podwójną dawką klopidogrelu i aspiryny, wydaje się łatwe, to jest to cel nierealny ze względu na potencjalny wzrost powikłań krwotocznych i wzrost kosztów opieki zdrowotnej. Niedawna możliwość monitorowania aspiryny za pomocą testów przyłóżkowych daje realną okazję do porównania u pacjentów dobrze reagujących na aspirynę dwóch strategii: schematu aspiryna-klopidogrel w porównaniu ze schematem mono-aspiryny i odpowiedzi na kluczowe pytanie: czy badacze mogą przejść z podwójnego na pojedynczy lek przeciwpłytkowy terapii po sześciu miesiącach u pacjentów dobrze reagujących na aspirynę? Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie w otwartej grupie porównujące po sześciu miesiącach stosowanie schematu podwójnego klopidogrelu-ASA z pojedynczym ASA u pacjentów z dobrą odpowiedzią na ASA, leczonych implantacją DES (nazwa: XIENCE).

Punkt końcowy Pierwotny: po 12 miesiącach: zgon, zawał mięśnia sercowego, ponowna pilna rewaskularyzacja, udar mózgu wymagający ponownej hospitalizacji i poważne krwawienia.

Drugorzędowe: częstość występowania po 24 i 36 miesiącach po wszczepieniu stentu uwalniającego lek (nazwa: XIENCE), tego samego złożonego punktu końcowego i częstość występowania drobnych powikłań krwotocznych po 12, 24 i 36 miesiącach Ośrodki uczestniczące: 60 francuskich ośrodków

Data rozpoczęcia badania: listopad 2008 r. Czas trwania badania: 9 miesięcy Czas trwania badania: 45 miesięcy