Az ITALIC-tanulmány: Van-e élet a gyógyszert kioldó sztenteknek (DES) a klopidogrél abbahagyása után (ITALIC)
Az ITALIC-vizsgálatnak van élete a DES-nek a Clopidogrel-kezelés abbahagyása után: Az ITALIC-vizsgálat
Háttér
A gyógyszer-elúciós sztentek (DES) rendkívül sikeresek voltak a restenosis és az ismételt revascularisatiós eljárások szükségességének csökkentésében a PCI-n átesett betegeknél. A késői stent trombózis lehetséges megnövekedett előfordulása arra késztette a kardiológusokat, hogy meghosszabbítsák a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia alkalmazását a legutóbbi ESC-irányelvek által javasolt egyéves időtartam után. Bár az az előfeltevés, hogy a kardiológusoknak élethosszig tartó kettős klopidogrél-aszpirin terápiát kell alkalmazniuk minden páciensüknek, a legegyszerűbbnek tűnik, a vérzéses szövődmények lehetséges növekedése és az egészségügyi költségek növekedése miatt ez irreális cél. A közelmúltban az aszpirin beágyazott tesztekkel történő monitorozásának lehetősége valódi lehetőséget kínál arra, hogy jól aszpirinre reagáló betegeknél összehasonlítsák a két stratégiát: az aszpirin-klopidogrel kezelési rendet a mono-aszpirin kezeléssel, és válaszoljanak a kulcskérdésre: áttérhetnek-e a vizsgálók kettős vérlemezke-gátlóról egyszeres vérlemezke-ellenesre. terápia hat hónap után jó aszpirinre reagáló betegeknél? Vizsgálat: Országos, multicentrikus, randomizált, prospektív, nyílt csoportos összehasonlítás a kettős clopidogrel-ASA és az egyszeri ASA kezelés között hat hónap után, DES (név: XIENCE) implantációval kezelt, jó ASA-re reagáló betegeken.
Végpont Elsődleges: 12 hónapos korban: halál, szívinfarktus, ismételt sürgős revascularisatio, újabb kórházi kezelést igénylő stroke és súlyos vérzések.
Másodlagos: A gyógyszer eluáló stent (név: XIENCE) beültetése után 24 és 36 hónappal, azonos összetett végpont és incidencia 12, 24 és 36 hónapban kisebb vérzéses szövődmények Résztvevő központok: 60 francia központ
A tanulmányok kezdete: 2008. november A felvétel időtartama: 9 hónap A tanulmányi idő: 45 hónap
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- department Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb, PCI-re alkalmas alany, legalább egy gyógyszer eluáló stenttel (név: Xience) minden klinikai helyzetben beültetett, kivéve az akut MI-vel kapcsolatos elsődleges PCI-t és a bal fő artéria kezelését.
- Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb, PCI-re jogosult alany legalább egy DES Xience-vel.
- Protein IIb/IIIa inhibitorokkal (név: abxicimab vagy eptifibatid) előzetesen nem kezelt beteg kórházi kezelés alatt
- A PCI előtt aszpirinnel és klopidogrellel előkezelt beteg
- Az ASA ellenőrzése legalább 24 órával a tirofibán megszakítása után
- Az alany írásos, tájékozott és dátummal ellátott beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- A DES előzetes beültetése
- Ismert vérlemezkék < 100 000/µl vagy ismert hemorrhagiás diatézis
- Orális antikoaguláns vagy abxicimab- vagy eptifibatid-kezelés a kórházi kezelés alatt
- Az ASA-ellenőrzés kevesebb mint 24 órával a tirofibán megszakítása után
- Trombolitikus kezelés az ASA ellenőrzése előtt 4 napon belül
- Ellenjavallatok az aszpirin vagy a klopidogrél szedésére
- Legutóbbi nagy műtét < 6 hét
- Aktív gyomor-bélrendszeri vagy urogenitális vérzés bizonyítéka
- Súlyos májelégtelenség
- Elsődleges PCI akut MI esetén
- Bal fő PCI
- A beiratkozást követő év során minden tervezett műtét
- Súlyos kísérő betegség, a várható élettartam < két év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összetett halálozási végpont, MI, ismételt sürgős revascularisatio, új kórházi kezelést igénylő stroke előfordulása XIENCE beültetés után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-004131-38
- 2008-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Resztenózis
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Luzerner KantonsspitalIsmeretlen
-
Seoul National University HospitalIsmeretlenIn-stent Restenosis lézióKoreai Köztársaság
-
Midwest Cardiovascular Research FoundationBefejezveFemoropoplitealis In-stent RestenosisEgyesült Államok
-
ReFlow Medical, Inc.Még nincs toborzás
-
Yonsei UniversityToborzásIn-stent RestenosisKoreai Köztársaság
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbbott; Corelab ISITBefejezveIn-stent RestenosisFranciaország, Belgium, Svájc
-
Chansu Vascular TechnologiesAktív, nem toborzóIn-stent RestenosisSpanyolország, Franciaország, Grúzia, Litvánia
-
RenJi HospitalBefejezve
-
Shandong Branden Med.Device Co.,LtdFudan UniversityIsmeretlen