ITALIC-tutkimus: Onko lääkkeitä eluoivilla stenteillä (DES) elämää klopidogreelin käytön lopettamisen jälkeen (ITALIC)
ITALIC-tutkimus: Onko DES:llä elämää Clopidogrel-hoidon lopettamisen jälkeen: ITALIC-tutkimus
Tausta
Drug-eluating stentit (DES) ovat olleet erittäin onnistuneita vähentämään restenoosia ja toistuvien revaskularisaatiotoimenpiteiden tarvetta potilailla, joille tehdään PCI. Myöhäisen stenttitromboosin mahdollinen lisääntynyt ilmaantuvuus sai kardiologit pidentämään kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöä äskettäisten ESC-ohjeiden suositteleman vuoden jälkeen. Vaikka olettamus, että kardiologien pitäisi laittaa kaikki potilaansa kaksinkertaiselle klopidogreeli-aspiriinihoito-ohjelmalle koko elämän ajan, kuulostaa helpolta tieltä, se on kuitenkin epärealistinen tavoite verenvuotokomplikaatioiden mahdollisen lisääntymisen ja terveydenhuollon kustannusten nousun vuoksi. Äskettäinen mahdollisuus seurata aspiriinia vuodemäärityksillä tarjoaa todellisen mahdollisuuden verrata hyviä aspiriinihoitoa saavilla potilailla kahta strategiaa: aspiriini-klopidogreeli-hoito-ohjelma vs. mono-aspiriini-hoito-ohjelma ja vastata avainkysymykseen: voivatko tutkijat vaihtaa kaksoisverihiutaleiden estämisestä yksittäiseen verihiutaleiden toimintaan. hoito kuuden kuukauden jälkeen hyvin aspiriinivasteen saaneilla potilailla? Tutkimus Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu prospektiivinen avoin ryhmä vertailu klopidogreeli-ASA-kaksoishoidon ja yksittäisen ASA-hoidon välillä kuuden kuukauden jälkeen potilailla, joilla on hyvä ASA-vaste ja joita hoidettiin DES-implantaatiolla (nimi: XIENCE).
Päätepiste Ensisijainen: 12 kuukauden iässä: kuolema, sydäninfarkti, toistuva kiireellinen revaskularisaatio, uutta sairaalahoitoa vaativa aivohalvaus ja suuret verenvuodot.
Toissijainen: Pienten verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus 24 ja 36 kuukauden kuluttua lääkeainetta eluoivan stentin (nimi: XIENCE) implantaation jälkeen, sama yhdistetty päätepiste ja esiintyvyys 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla. Osallistuvat keskukset: 60 ranskalaista keskusta
Opintojen alkamispäivä: marraskuu 2008 Opiskelun kesto: 9 kuukautta Opintojen kesto: 45 kuukautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- department Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen ≥ 18-vuotias henkilö, joka on kelvollinen PCI:hen, jossa on vähintään yksi lääkettä eluoiva stentti (nimi: Xience), joka on implantoitu kaikissa kliinisissä tilanteissa, lukuun ottamatta primaarista PCI:tä akuutin sydäninfarktin varalta ja vasemman päävaltimon hoitoa.
- Mies- tai nainen ≥ 18-vuotias henkilö, joka on oikeutettu PCI:hen ja jolla on vähintään yksi DES Xience.
- Potilasta, jota ei ole esikäsitelty proteiini IIb/IIIa:n estäjillä (nimi: abksisimabi tai eptifibatidi) sairaalahoidon aikana
- Potilas on esikäsitelty aspiriinilla ja klopidogreelilla ennen PCI:tä
- ASA-testi vähintään 24 tuntia tirofibaanihoidon keskeyttämisen jälkeen
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen ja päivätyn suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Aiempi DES-istutus
- Tunnetut verihiutaleet < 100 000/µl tai hemorraginen diateesi
- Suun kautta otettava antikoagulaatio tai hoito abksisimabilla tai eptifibatidilla sairaalahoidon aikana
- ASA-testi alle 24 tunnin kuluttua tirofibaanihoidon keskeyttämisestä
- Trombolyyttinen hoito 4 päivän sisällä ennen ASA-tarkastusta
- Aspiriinin tai klopidogreelin vasta-aihe
- Äskettäin tehty suuri leikkaus < 6 viikkoa
- Todisteet aktiivisesta maha-suolikanavan tai urogenitaalisen verenvuodosta
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Ensisijainen PCI akuutin sydäninfarktin varalta
- Vasen pää-PCI
- Mikä tahansa suunniteltu leikkaus vuoden aikana ilmoittautumisen jälkeen
- Vaikea samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle kaksi vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmän kuolemanpäätepisteen, MI:n, toistuvan kiireellisen revaskularisoinnin, aivohalvauksen, joka vaatii uutta sairaalahoitoa, ilmaantuvuus XIENCE-istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-004131-38
- 2008-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Restenoosi
-
Seoul National University HospitalTuntematon
-
Medinol Ltd.Valmisde Novo tai Restenosis LeesionsJapani