Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie docelowej dawki kanakinumabu (ACZ885) w leczeniu ostrego zaostrzenia u pacjentów z dną moczanową oporną na leczenie lub z przeciwwskazaniami

9 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis

Adaptacyjne, wieloośrodkowe, ślepe, podwójnie pozorowane, z aktywną kontrolą badanie z zakresem dawek adaptacyjnych w celu określenia dawki docelowej kanakinumabu (ACZ885) w leczeniu ostrych zaostrzeń u pacjentów z dną moczanową, którzy są oporni na NLPZ lub mają przeciwwskazania do nich i/ lub kolchicyna

To 8-tygodniowe badanie ma na celu określenie dawki docelowej kanakinumabu (ACZ885) w leczeniu ostrego zaostrzenia dny moczanowej u pacjentów z przeciwwskazaniami do niesteroidowych leków przeciwzapalnych i (lub) kolchicyny. Skuteczność ACZ885 zostanie porównana z acetonidem triamcynolonu kortykosteroidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Rosario, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gozée, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Paris cedex 10, Francja
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Sihhiye/Ankara, Indyk
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Moncton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pearl, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Bautzen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Dachau, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Georgensgmuend, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Poznan, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207-5710
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Northern California Institute for Bone Health
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Intermountain Orthopedics
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • The Arthritis Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Arthritis Consultants, Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Research Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Regional Clinical Research Rheumatology Assoc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Varnville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29944
        • Community Research Partners, Inc.
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Comprehensive Rheumatology
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research
      • Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Southwest Rheumatology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Antrim, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia co najmniej 1 zaostrzenia dny moczanowej przed wizytą przesiewową
  • Spełnienie wstępnych kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 1977 do klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej.
  • Obecność ostrego zaostrzenia dny moczanowej nie dłużej niż 5 dni.
  • Wyjściowe natężenie bólu > lub = do 50 mm w skali VAS 0-100 mm.
  • Przeciwwskazane, nietolerancyjne lub niereagujące na NLPZ, kolchicynę lub oba.

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów, dowody/podejrzenie zakaźnego/septycznego zapalenia stawów lub innego ostrego zapalenia stawów.
  • Obecność ciężkich zaburzeń czynności nerek
  • Przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych
  • Znana obecność lub podejrzenie czynnej lub nawracającej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w momencie rejestracji
  • Dowody na czynną chorobę płuc
  • Żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie zakazanej terapii

Zastosowano inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kanakinumab 10 mg
Kanakinumab 10 mg podskórnie (sc) jeden raz. s.c. wstrzyknięcie można wykonać w ramię lub udo. Randomizowani pacjenci otrzymali jeden s.c. wstrzyknięcie kanakinumabu i placebo odpowiadającego acetonidowi triamcynolonu (0,9% chlorku sodu) domięśniowo (im.) raz, w dniu 1. im. Zalecono wstrzyknięcie głęboko w mięsień pośladkowy.
Lek: Kanakinumab
Randomizowani pacjenci otrzymali jeden s.c. wstrzyknięcie kanakinumabu i placebo odpowiadającego acetonidowi triamcynolonu (0,9% chlorku sodu) domięśniowo (im.) raz, w dniu 1. im. Zalecono wstrzyknięcie głęboko w mięsień pośladkowy.
Lek: Kanakinumab
Randomizowani pacjenci otrzymali jeden s.c. wstrzyknięcie kanakinumabu i placebo odpowiadającego acetonidowi triamcynolonu (0,9% chlorku sodu) domięśniowo (im.) raz, w dniu 1.
EKSPERYMENTALNY: Kanakinumab 25 mg
Kanakinumab 25 mg podskórnie (sc) jeden raz. s.c. wstrzyknięcie można wykonać w ramię lub udo. Randomizowani pacjenci otrzymali jeden s.c. wstrzyknięcie kanakinumabu i placebo odpowiadającego acetonidowi triamcynolonu (0,9% chlorku sodu) domięśniowo (im.) raz, w dniu 1. im. Zalecono wstrzyknięcie głęboko w mięsień pośladkowy.
Lek: Kanakinumab
Randomizowani pacjenci otrzymali jeden s.c. wstrzyknięcie kanakinumabu i placebo odpowiadającego acetonidowi triamcynolonu (0,9% chlorku sodu) domięśniowo (im.) raz, w dniu 1. im. Zalecono wstrzyknięcie głęboko w mięsień pośladkowy.
Lek: Kanakinumab
Randomizowani pacjenci otrzymali jeden s.c. wstrzyknięcie kanakinumabu i placebo odpowiadającego acetonidowi triamcynolonu (0,9% chlorku sodu) domięśniowo (im.) raz, w dniu 1.
EKSPERYMENTALNY: Kanakinumab 50 mg
Kanakinumab 50 mg podskórnie (sc) jeden raz. s.c. wstrzyknięcie można wykonać w ramię lub udo. Randomizowani pacjenci otrzymali jeden s.c. wstrzyknięcie kanakinumabu i placebo odpowiadającego acetonidowi triamcynolonu (0,9% chlorku sodu) domięśniowo (im.) raz, w dniu 1. im. Zalecono wstrzyknięcie głęboko w mięsień pośladkowy.
Lek: Kanakinumab
Randomizowani pacjenci otrzymali jeden s.c. wstrzyknięcie kanakinumabu i placebo odpowiadającego acetonidowi triamcynolonu (0,9% chlorku sodu) domięśniowo (im.) raz, w dniu 1. im. Zalecono wstrzyknięcie głęboko w mięsień pośladkowy.
Lek: Kanakinumab
Randomizowani pacjenci otrzymali jeden s.c. wstrzyknięcie kanakinumabu i placebo odpowiadającego acetonidowi triamcynolonu (0,9% chlorku sodu) domięśniowo (im.) raz, w dniu 1.
EKSPERYMENTALNY: Kanakinumab 90 mg
Kanakinumab 90 mg podskórnie (sc) jeden raz. s.c. wstrzyknięcie można wykonać w ramię lub udo. Randomizowani pacjenci otrzymali jeden s.c. wstrzyknięcie kanakinumabu i placebo odpowiadającego acetonidowi triamcynolonu (0,9% chlorku sodu) domięśniowo (im.) raz, w dniu 1. im. Zalecono wstrzyknięcie głęboko w mięsień pośladkowy.
Lek: Kanakinumab
Randomizowani pacjenci otrzymali jeden s.c. wstrzyknięcie kanakinumabu i placebo odpowiadającego acetonidowi triamcynolonu (0,9% chlorku sodu) domięśniowo (im.) raz, w dniu 1. im. Zalecono wstrzyknięcie głęboko w mięsień pośladkowy.
Lek: Kanakinumab
Randomizowani pacjenci otrzymali jeden s.c. wstrzyknięcie kanakinumabu i placebo odpowiadającego acetonidowi triamcynolonu (0,9% chlorku sodu) domięśniowo (im.) raz, w dniu 1.
EKSPERYMENTALNY: Kanakinumab 150 mg
Kanakinumab 150 mg podskórnie (sc) jeden raz. s.c. wstrzyknięcie można wykonać w ramię lub udo. Randomizowani pacjenci otrzymali jeden s.c. wstrzyknięcie kanakinumabu i placebo odpowiadającego acetonidowi triamcynolonu (0,9% chlorku sodu) domięśniowo (im.) raz, w dniu 1. im. Zalecono wstrzyknięcie głęboko w mięsień pośladkowy.
Lek: Kanakinumab
Randomizowani pacjenci otrzymali jeden s.c. wstrzyknięcie kanakinumabu i placebo odpowiadającego acetonidowi triamcynolonu (0,9% chlorku sodu) domięśniowo (im.) raz, w dniu 1. im. Zalecono wstrzyknięcie głęboko w mięsień pośladkowy.
Lek: Kanakinumab
Randomizowani pacjenci otrzymali jeden s.c. wstrzyknięcie kanakinumabu i placebo odpowiadającego acetonidowi triamcynolonu (0,9% chlorku sodu) domięśniowo (im.) raz, w dniu 1.
ACTIVE_COMPARATOR: Acetonid triamcynolonu 40 mg
Acetonid triamcynolonu 40 mg domięśniowo (im.) jeden raz. im. Zalecono wstrzyknięcie głęboko w mięsień pośladkowy. Randomizowani pacjenci otrzymywali acetonid triamcynolonu w dawce 40 mg i.m. jednorazowo i placebo pasujące do kanakinumabu s.c. raz, w dniu 1.
Lek: Acetonid triamcynolonu
Randomizowani pacjenci otrzymywali acetonid triamcynolonu w dawce 40 mg i.m. jednorazowo i placebo pasujące do kanakinumabu s.c. raz, w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka kanakinumabu w leczeniu ostrych zaostrzeń u pacjentów z dną moczanową, która prowadzi do takiej samej skuteczności jak acetonid triamcynolonu w odniesieniu do natężenia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm
Ramy czasowe: po 24, 48 i 72 godzinach od początku badania
Średnia dawka docelowa po 24, 48 i 72 godzinach. Wybrano cztery modele: Emax, logistyczny, liniowy w log-dawce, liniowy, aby opisać krzywą potencjalnej odpowiedzi na dawkę, a tym samym oszacować docelową dawkę kanakinumabu przy użyciu wyjściowej wizualnej skali analogowej (VAS) i wskaźnika masy ciała (BMI) jako współzmiennych. Dawka docelowa została zdefiniowana jako dawka, dla której skuteczność jest równoważna skuteczności 40 mg acetonidu triamcynolonu i została określona na podstawie oceny zależności dawka-odpowiedź w odniesieniu do natężenia bólu w docelowym stawie mierzonego w skali VAS 0-100 mm (0 = brak bólu i 100 = ból nie do zniesienia).
po 24, 48 i 72 godzinach od początku badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu stawu docelowego po podaniu kanakinumabu w porównaniu z acetonidem triamcynolonu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 72 godziny po podaniu i 7 dni po podaniu
Zmiana natężenia bólu od wartości początkowej do 72 godzin i 7 dni po podaniu dawki, mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm: 0 = brak bólu i 100 = silny ból. Analiza kowariancji (ANCOVA) z grupą leczoną, VAS na początku badania i wskaźnik masy ciała (BMI) na początku badania jako współzmienne. Zmiana od wartości początkowej = (pomiar po wartości wyjściowej – wartość wyjściowa).
Linia bazowa, 72 godziny po podaniu i 7 dni po podaniu
Odsetek uczestników z doskonałą lub dobrą odpowiedzią w odniesieniu do ogólnej oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie
Ramy czasowe: po 72 godzinach od linii bazowej
Uczestnicy oceniali swoją ogólną ocenę odpowiedzi na leczenie za pomocą 5-punktowej skali Likerta: doskonała, dobra, akceptowalna, niewielka i słaba.
po 72 godzinach od linii bazowej
Czas do 50% redukcji wyjściowego natężenia bólu w docelowym stawie
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ciągu 7 dni po randomizacji
Mediana czasu w dniach do co najmniej 50% zmniejszenia intensywności bólu od wartości początkowej, mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdej leczonej grupy. Uczestnicy oceniali intensywność bólu w stawie docelowym na skali VAS 0-100 mm, w zakresie od braku bólu (0) do bólu nie do zniesienia (100).
Linia bazowa, w ciągu 7 dni po randomizacji
Białko C-reaktywne (hsCRP) o wysokiej czułości po 72 godzinach, 7 dniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach po podaniu dawki dla każdej grupy leczenia
Ramy czasowe: po 72 godzinach i 7 dniach, 4 i 8 tygodni po podaniu dawki

Białko C-reaktywne (hsCRP) o wysokiej czułości oznaczano w surowicy podczas wszystkich wizyt (Wizyty 1-5) w celu identyfikacji obecności stanu zapalnego, określenia jego nasilenia oraz monitorowania odpowiedzi na leczenie.

ANCOVA z grupą leczoną, poziomem białka na początku badania i BMI na początku badania jako współzmiennymi.
po 72 godzinach i 7 dniach, 4 i 8 tygodni po podaniu dawki
Poziomy białka amyloidu (SAA) w surowicy po 72 godzinach, 7 dniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach po podaniu dawki dla każdej grupy leczenia
Ramy czasowe: po 72 godzinach i 7 dniach, 4 i 8 tygodni po podaniu dawki

Surowicze amyloid A (SAA) oznaczano w surowicy podczas wszystkich wizyt (Wizyty 1-5) w celu identyfikacji obecności zapalenia, określenia jego ciężkości i monitorowania odpowiedzi na leczenie.

ANCOVA z grupą leczoną, poziomem białka na początku badania i BMI na początku badania jako współzmiennymi.
po 72 godzinach i 7 dniach, 4 i 8 tygodni po podaniu dawki
Ilość leku stosowanego doraźnie dla każdej grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu badanego leku
Uczestnikom, którzy mieli trudności z tolerowaniem bólu po 6-godzinnej ocenie bólu po podaniu dawki i podczas pierwszych 7 dni badania, pozwolono przyjąć maksymalnie 30 mg prednizolonu (lub równoważną dawkę prednizonu [30 mg]) doustnie raz dziennie maksymalnie na 5 dni. Ponadto uczestnicy mogli stosować 500 mg acetaminofenu (paracetamolu) i/lub 30 mg kodeiny w razie potrzeby podczas pierwszych 7 dni badania. Maksymalnie 1 g/dawkę lub 3 g/dzień acetaminofenu i 30 mg/dawkę lub 180 mg/dzień kodeiny było dozwolone podczas pierwszych 7 dni badania.
7 dni po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACZ885H2255
  • EudraCT 2008-004666-61

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra dna moczanowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj