Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte dosisbepaling van Canakinumab (ACZ885) voor de behandeling van acute opflakkering bij refractaire of gecontra-indiceerde jichtpatiënten

9 april 2012 bijgewerkt door: Novartis

Een Adaptive Dose-ranging, Multi-center, Single-blind, Double-dummy, Active-controled trial om de doeldosis van Canakinumab (ACZ885) te bepalen bij de behandeling van acute opflakkeringen bij jichtpatiënten die ongevoelig zijn voor of gecontra-indiceerd zijn voor NSAID's en/of of colchicine

Deze studie van 8 weken is opgezet om de beoogde dosis canakinumab (ACZ885) te bepalen voor de behandeling van acute opflakkering bij jichtpatiënten die gecontra-indiceerd zijn voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en/of colchicine. De werkzaamheid van ACZ885 zal worden vergeleken met de corticosteroïde triamcinolonacetonide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Rosario, Argentinië
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Gozée, België
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Moncton, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pearl, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Bautzen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Dachau, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Georgensgmuend, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Paris cedex 10, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Sihhiye/Ankara, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Antrim, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207-5710
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Northern California Institute for Bone Health
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Intermountain Orthopedics
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • The Arthritis Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Arthritis Consultants, Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Research Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Regional Clinical Research Rheumatology Assoc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Varnville, South Carolina, Verenigde Staten, 29944
        • Community Research Partners, Inc.
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • Comprehensive Rheumatology
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research
      • Milan, Tennessee, Verenigde Staten, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Southwest Rheumatology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Zwitserland
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Zwitserland
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Zwitserland
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van ten minste 1 jichtaanval voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Voldoen aan de voorlopige criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1977 voor de classificatie van acute artritis van primaire jicht.
  • Aanwezigheid van acute jichtaanval gedurende niet langer dan 5 dagen.
  • Baseline pijnintensiteit> of = tot 50 mm op de 0-100 mm VAS.
  • Gecontra-indiceerd voor, intolerant of reageert niet op NSAID's, colchicine of beide.

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatoïde artritis, bewijs/verdenking van infectieuze/septische artritis of andere acute inflammatoire artritis.
  • Aanwezigheid van ernstige nierfunctiestoornis
  • Contra-indicatie voor intramusculaire injectie
  • Bekende aanwezigheid of vermoeden van actieve of terugkerende bacteriële, schimmel- of virale infectie op het moment van inschrijving
  • Bewijs van actieve longziekte
  • Levende vaccinaties binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Gebruik van verboden therapie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Canakinumab 10 mg
Canakinumab 10 mg subcutaan (s.c.) eenmaal. De SC. injectie kan in de arm of dij worden toegediend. Gerandomiseerde patiënten kregen één s.c. injectie van canakinumab en placebo overeenkomend met triamcinolonacetonide (0,9% natriumchloride) eenmaal intramusculair (i.m.), op dag 1. de i.m. injectie werd aanbevolen om diep in de bilspier te worden toegediend.
Geneesmiddel: Canakinumab
Gerandomiseerde patiënten kregen één s.c. injectie van canakinumab en placebo overeenkomend met triamcinolonacetonide (0,9% natriumchloride) eenmaal intramusculair (i.m.), op dag 1. de i.m. injectie werd aanbevolen om diep in de bilspier te worden toegediend.
Geneesmiddel: Canakinumab
Gerandomiseerde patiënten kregen één s.c. injectie van canakinumab en placebo overeenkomend met triamcinolonacetonide (0,9% natriumchloride) eenmaal intramusculair (i.m.), op dag 1.
EXPERIMENTEEL: Canakinumab 25 mg
Canakinumab 25 mg subcutaan (s.c) eenmaal. De SC. injectie kan in de arm of dij worden toegediend. Gerandomiseerde patiënten kregen één s.c. injectie van canakinumab en placebo overeenkomend met triamcinolonacetonide (0,9% natriumchloride) eenmaal intramusculair (i.m.), op dag 1. de i.m. injectie werd aanbevolen om diep in de bilspier te worden toegediend.
Geneesmiddel: Canakinumab
Gerandomiseerde patiënten kregen één s.c. injectie van canakinumab en placebo overeenkomend met triamcinolonacetonide (0,9% natriumchloride) eenmaal intramusculair (i.m.), op dag 1. de i.m. injectie werd aanbevolen om diep in de bilspier te worden toegediend.
Geneesmiddel: Canakinumab
Gerandomiseerde patiënten kregen één s.c. injectie van canakinumab en placebo overeenkomend met triamcinolonacetonide (0,9% natriumchloride) eenmaal intramusculair (i.m.), op dag 1.
EXPERIMENTEEL: Canakinumab 50 mg
Canakinumab 50 mg subcutaan (s.c) eenmaal. De SC. injectie kan in de arm of dij worden toegediend. Gerandomiseerde patiënten kregen één s.c. injectie van canakinumab en placebo overeenkomend met triamcinolonacetonide (0,9% natriumchloride) eenmaal intramusculair (i.m.), op dag 1. de i.m. injectie werd aanbevolen om diep in de bilspier te worden toegediend.
Geneesmiddel: Canakinumab
Gerandomiseerde patiënten kregen één s.c. injectie van canakinumab en placebo overeenkomend met triamcinolonacetonide (0,9% natriumchloride) eenmaal intramusculair (i.m.), op dag 1. de i.m. injectie werd aanbevolen om diep in de bilspier te worden toegediend.
Geneesmiddel: Canakinumab
Gerandomiseerde patiënten kregen één s.c. injectie van canakinumab en placebo overeenkomend met triamcinolonacetonide (0,9% natriumchloride) eenmaal intramusculair (i.m.), op dag 1.
EXPERIMENTEEL: Canakinumab 90 mg
Canakinumab 90 mg subcutaan (s.c) eenmaal. De SC. injectie kan in de arm of dij worden toegediend. Gerandomiseerde patiënten kregen één s.c. injectie van canakinumab en placebo overeenkomend met triamcinolonacetonide (0,9% natriumchloride) eenmaal intramusculair (i.m.), op dag 1. de i.m. injectie werd aanbevolen om diep in de bilspier te worden toegediend.
Geneesmiddel: Canakinumab
Gerandomiseerde patiënten kregen één s.c. injectie van canakinumab en placebo overeenkomend met triamcinolonacetonide (0,9% natriumchloride) eenmaal intramusculair (i.m.), op dag 1. de i.m. injectie werd aanbevolen om diep in de bilspier te worden toegediend.
Geneesmiddel: Canakinumab
Gerandomiseerde patiënten kregen één s.c. injectie van canakinumab en placebo overeenkomend met triamcinolonacetonide (0,9% natriumchloride) eenmaal intramusculair (i.m.), op dag 1.
EXPERIMENTEEL: Canakinumab 150 mg
Canakinumab 150 mg subcutaan (s.c) eenmaal. De SC. injectie kan in de arm of dij worden toegediend. Gerandomiseerde patiënten kregen één s.c. injectie van canakinumab en placebo overeenkomend met triamcinolonacetonide (0,9% natriumchloride) eenmaal intramusculair (i.m.), op dag 1. de i.m. injectie werd aanbevolen om diep in de bilspier te worden toegediend.
Geneesmiddel: Canakinumab
Gerandomiseerde patiënten kregen één s.c. injectie van canakinumab en placebo overeenkomend met triamcinolonacetonide (0,9% natriumchloride) eenmaal intramusculair (i.m.), op dag 1. de i.m. injectie werd aanbevolen om diep in de bilspier te worden toegediend.
Geneesmiddel: Canakinumab
Gerandomiseerde patiënten kregen één s.c. injectie van canakinumab en placebo overeenkomend met triamcinolonacetonide (0,9% natriumchloride) eenmaal intramusculair (i.m.), op dag 1.
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonacetonide 40 mg
Triamcinolonacetonide 40 mg eenmaal intramusculair (i.m.). de i.m. injectie werd aanbevolen om diep in de bilspier te worden toegediend. Gerandomiseerde patiënten kregen triamcinolonacetonide 40 mg i.m. eenmalig en placebo-matching canakinumab s.c. eenmaal, op dag 1.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Gerandomiseerde patiënten kregen triamcinolonacetonide 40 mg i.m. eenmalig en placebo-matching canakinumab s.c. eenmaal, op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dosis canakinumab voor de behandeling van acute opflakkeringen bij jichtpatiënten die leidt tot dezelfde werkzaamheid als triamcinolonacetonide met betrekking tot pijnintensiteit op een 0-100 mm visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op 24, 48 en 72 uur na baseline
Gemiddelde streefdosis na 24, 48 en 72 uur. Vier modellen: Emax, Logistic, Linear in log-dose, Linear werden geselecteerd om de potentiële dosis-responscurve te beschrijven en zo de doeldosis van canakinumab te schatten met behulp van baseline Visual Analog Scale (VAS) en Body Mass Index (BMI) als covariabelen. Streefdosis werd gedefinieerd als de dosis waarbij de werkzaamheid equivalent is aan de werkzaamheid van triamcinolonacetonide 40 mg en werd vastgesteld door de dosis-responsrelatie te beoordelen met betrekking tot de pijnintensiteit in het doelgewricht gemeten op een 0-100 mm VAS (0 = geen pijn en 100= ondraaglijke pijn).
op 24, 48 en 72 uur na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in pijnintensiteit in het doelgewricht na toediening van Canakinumab in vergelijking met triamcinolonacetonide
Tijdsspanne: Basislijn, 72 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis
De verandering in pijnintensiteit vanaf de basislijn tot 72 uur en 7 dagen na dosis zoals gemeten op een 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= geen pijn en 100= hevige pijn. Analyse van covariantie (ANCOVA) met behandelingsgroep, VAS bij baseline en Body mass Index (BMI) bij baseline als covariaten. Verandering ten opzichte van baseline = (post-baselinemeting - baseline).
Basislijn, 72 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis
Percentage deelnemers met een uitstekende of goede respons met betrekking tot de globale beoordeling van de respons op de behandeling door de patiënt
Tijdsspanne: op 72 uur na baseline
Deelnemers scoorden hun globale beoordeling van de respons op de behandeling met behulp van een 5-punts Likert-schaal: Uitstekend, Goed, Aanvaardbaar, Gering en Slecht.
op 72 uur na baseline
De tijd tot 50% vermindering van de basislijnpijnintensiteit in het doelgewricht
Tijdsspanne: Baseline, binnen 7 dagen na randomisatie
De mediane tijd in dagen tot een vermindering van de pijnintensiteit met ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten met de Visual Analog Scale (VAS) voor elke behandelingsgroep. Deelnemers scoorden hun pijnintensiteit in het doelgewricht op een 0-100 mm VAS, variërend van geen pijn (0) tot ondraaglijke pijn (100).
Baseline, binnen 7 dagen na randomisatie
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) 72 uur, 7 dagen, 4 weken en 8 weken na de dosis voor elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: 72 uur en 7 dagen, 4 en 8 weken na de dosis

Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) werd bij alle bezoeken (bezoeken 1-5) in serum bepaald om de aanwezigheid van ontsteking te identificeren, de ernst ervan te bepalen en de respons op de behandeling te controleren.

ANCOVA met behandelingsgroep, eiwitniveau bij aanvang en BMI bij aanvang als covariaten.
72 uur en 7 dagen, 4 en 8 weken na de dosis
Serum amyloïde proteïne (SAA) niveaus op 72 uur, 7 dagen, 4 weken en 8 weken na de dosis voor elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: 72 uur en 7 dagen, 4 en 8 weken na de dosis

Serumamyloïde A (SAA) werd bij alle bezoeken (bezoeken 1-5) in serum bepaald om de aanwezigheid van ontsteking te identificeren, de ernst ervan te bepalen en de reactie op de behandeling te controleren.

ANCOVA met behandelingsgroep, eiwitniveau bij aanvang en BMI bij aanvang als covariaten.
72 uur en 7 dagen, 4 en 8 weken na de dosis
Hoeveelheid gebruikte reddingsmedicatie voor elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Deelnemers die moeite hadden met het verdragen van hun pijn na de 6 uur durende post-dosis pijnbeoordelingen en tijdens de eerste 7 studiedagen mochten maximaal 30 mg prednisolon (of een equivalente dosis prednison [30 mg]) eenmaal daags oraal innemen voor maximaal 5 dagen. Bovendien konden deelnemers gedurende de eerste 7 studiedagen naar behoefte 500 mg paracetamol (paracetamol) en/of 30 mg codeïne gebruiken. Tijdens de eerste 7 dagen van het onderzoek was maximaal 1 g/dosis of 3 g/dag paracetamol en 30 mg/dosis of 180 mg/dag codeïne toegestaan.
7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACZ885H2255
  • EudraCT 2008-004666-61

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Canakinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren