Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr dostępu tętniczo-żylnego FLEX

26 maja 2022 zaktualizowane przez: VentureMed Group Inc.
Ocena zastosowania systemu FLEX Vessel Prep w połączeniu z angioplastyką w leczeniu zwężeń dostępu tętniczo-żylnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Flowers Hospital
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
        • University of Alabama
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • SSM Health SLU
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Dialysis Access Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Richmond Vascular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną lub zwężeniem pomostu tętniczo-żylnego kwalifikujący się do leczenia FLEX/angioplastyki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent poddawany hemodializie, który obecnie ma zostać poddany zabiegowi przetoki tętniczo-żylnej lub przeszczepu z powodu nieprawidłowości klinicznych lub hemodynamicznych.
  2. Pacjent ma ≥18 lat. Pacjent jest zdolny do czynności prawnych, został poinformowany o badaniu, dobrowolnie wyraża zgodę na udział i podpisał formularz świadomej zgody.
  3. Pacjent ma uzasadnione oczekiwania, że ​​pozostanie na hemodializie przez 12 miesięcy.
  4. Pacjent rozumie badanie i jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.
  5. Pacjent wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta rozpoznano lub podejrzewa się zakażenie ogólnoustrojowe.
  2. U pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się zakażenie przeszczepu do hemodializy.
  3. Pacjent ma nieuleczalną alergię na radiograficzny materiał kontrastowy.
  4. W ocenie lekarza operującego dostęp pacjenta do hemodializy nie nadaje się do leczenia wewnątrznaczyniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FLEX Vessel Prep, a następnie angioplastyka
Urządzenie: FLEX Vessel Prep System, a następnie angioplastyka
Kwalifikująca się przetoka tętniczo-żylna (AVF)/przeszczep tętniczo-żylny (AVG) będzie leczona za pomocą systemu FLEX Vessel Prep, a następnie angioplastyka.
Inne nazwy:
  • Angioplastyka balonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces anatomiczny
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury indeksowania
Zdefiniowany jako angiograficzny procent zwężenia po zabiegu jako <30%
Po zakończeniu procedury indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny Urządzenia
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
Dostarczenie do docelowej zmiany, założenie elementu leczniczego i wydobycie
W procedurze indeksowania
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wznowienie normalnej dializy na co najmniej jedną sesję.
6 miesięcy
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kompozyt anatomicznego i klinicznego sukcesu
6 miesięcy
Pierwotna drożność zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
Przedział czasu nieprzerwanej drożności od początkowego leczenia w ramach badania do następnej zakrzepicy lub interwencji przeprowadzonej na docelowej zmianie
6, 9 i 12 miesięcy
Pierwotna drożność obwodu
Ramy czasowe: 6, 9 i miesiące
Odstęp czasowy od początkowego leczenia w ramach badania do następnej zakrzepicy dostępu lub interwencji przeprowadzonej w obrębie obwodu dostępu naczyniowego.
6, 9 i miesiące
Wspomagana drożność pierwotna
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
Odstęp czasowy od początkowego leczenia badanego do okluzji (zakrzepicy) obwodu dostępu naczyniowego.
6, 9 i 12 miesięcy
Dostęp do wtórnej drożności
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
Odstęp czasowy od początkowego leczenia w ramach badania do rezygnacji z obwodu dostępu naczyniowego.
6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VentureMed Group Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Aruny, MD, Dialysis Access Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AV2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj