Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIa dotyczące dożylnego podawania rytuksymabu u dzieci i młodzieży z ciężką ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie fazy IIA oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę rytuksymabu podawanego dożylnie w dawce 4 × 375 mg/m2 u dzieci i młodzieży z ciężką ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń

To międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie fazy IIa oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę rytuksymabu (MabThera/Rituxan) u dzieci i młodzieży z ciężką ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA). Uczestnicy otrzymają rytuksymab w dawce 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie (IV) w dniach 1, 8, 15 i 22.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant; Ped Nephrologie Rhumatologie
      • Paris, Francja, 75743
        • Hop Necker Enfants Malades;UIH
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University, School of Medicine; Pediatrics Department
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty; Pediatrics Department
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center / BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • The Hospital for Sick Children Research Institute
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum für Kinder und Jugendmedizin Hamburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Childrens University Hospital
      • NIS, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc; Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • COLUMBIA PRESBYTERIAN MEDICAL CENTER, Research Pharmacy, William Black Medical Research Building
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation; Rheumatic and Immunologic Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Univ. Di Padova - Dip. Di Pediatria - Unita' Reumatol. Pediatrica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children s Hospital; Department of Pediatrics
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 1EH
        • Great Ormond Street Children's Hospital; Centre of Paediatric & Adolescent Rheumatology
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie GPA (EULAR/PRINTO/PRES 2008, kryteria z Ankary dla ziarniniakowatości Wegenera u dzieci) lub rozpoznanie MPA (wg Chapel Hill Consensus Conference)
  • Nowo zdiagnozowani uczestnicy lub uczestnicy z chorobą nawracającą zgodnie z następującą definicją:

Nawrót lub nowy początek choroby potencjalnie zagrażającej narządom lub życiu (tj. jedna lub więcej głównych pozycji w skali Birmingham Vasculitis Activity Score dla ziarniniakowatości Wegenera [BVAS/WG] lub choroba na tyle ciężka, że ​​wymaga leczenia cyklofosfamidem)

  • W przypadku uczestników w wieku rozrodczym (mężczyzn i kobiet) stosowanie skutecznych środków antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Dla wszystkich kwalifikujących się uczestników obowiązkowe leczenie profilaktyczne zakażenia Pneumocystis jirovecii

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zespołu Churga-Straussa, zgodnie z definicją konferencji Chapel Hill Consensus Conference
  • Ograniczona choroba, która normalnie nie byłaby leczona cyklofosfamidem
  • Ciężka choroba wymagająca wentylacji mechanicznej z powodu krwotoku pęcherzykowego
  • Wymóg plazmaferezy lub dializy podczas badań przesiewowych
  • Niepełny powrót do zdrowia po niedawnej operacji lub mniej niż (<) 12 tygodni od operacji przed punktem wyjściowym lub planowany w ciągu 24 tygodni od punktu początkowego
  • Brak obwodowego dostępu żylnego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dowody na inną istotną niekontrolowaną współistniejącą chorobę lub zaburzenie lub stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby lub zakłócił udział uczestnika
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności (przebyty lub obecnie czynny), w tym znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Dowody na aktywną gruźlicę (do badania kwalifikują się uczestnicy otrzymujący chemioprofilaktykę z powodu utajonego zakażenia gruźlicą)
  • Znana aktywna infekcja dowolnego rodzaju (z wyjątkiem zakażeń grzybiczych łożysk paznokci) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej lub zakończenia doustnych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową . Włączenie do tego badania może zostać ponownie rozważone po całkowitym ustąpieniu infekcji
  • Historia głębokiej przestrzeni kosmicznej/infekcji tkanek w ciągu 24 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Historia poważnych nawracających lub przewlekłych infekcji
  • Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które zostały wycięte i wyleczone)
  • Obecnie aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna w wywiadzie na czynnik biologiczny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik rytuksymabu lub białka mysie
  • Leczenie rytuksymabem lub inną biologiczną terapią ukierunkowaną na limfocyty B (np. anty-Cluster of Differentiation [CD] 19, anty-CD20, anty-CD22 lub anty-B-stymulator limfocytów [BLys]/czynnik aktywujący komórki B [BAFF ]) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem przeciw integrynie alfa 4 lub modulatorem kostymulacji
  • Wcześniejsze leczenie innymi terapiami niszczącymi komórki, w tym między innymi badanymi lekami (np. alemtuzumabem, anty-CD4, anty-CD5, anty-CD3 i anty-CD11a)
  • Otrzymanie cyklofosfamidu doustnie lub dożylnie w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Otrzymanie infliksymabu w ciągu 3 miesięcy, adalimumabu w ciągu 2 miesięcy lub etanerceptu w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni od wartości początkowej lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed linią wyjściową
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do glikokortykosteroidów IV
  • Dodatnia ludzka gonadotropina kosmówkowa w surowicy mierzona podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu ciążowego przed pierwszą infuzją rytuksymabu u uczestniczek w wieku rozrodczym
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C
  • Poziom immunoglobuliny (Ig) M poniżej dolnej granicy normy określonego dla wieku zakresu referencyjnego
  • Poziom IgG poniżej 5,65 miligrama na mililitr
  • Bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 × 10^3 na mikrolitr i liczba płytek krwi < 130 × 10^3 na mikrolitr
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 15 mililitrów na minutę na 1,73 m^2
  • Stężenia aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej przekraczające 2,5-krotność górnej granicy normy (dla wieku i płci), których nie można przypisać ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowemu zapaleniu naczyń (MPA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rytuksymab
Lek: Rytuksymab
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną rytuksymabu w dawce 375 mg/m^2 w dniach 1, 8, 15 i 22. Infuzje rytuksymabu będą podawane z szybkością 25 miligramów na godzinę (mg/h). Można ją zwiększać z szybkością 25 mg/h co 30 minut do maksymalnej wartości 200 mg/h.
Inne nazwy:
  • MabThera/Rituxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), w tym poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do ostatniej wizyty (1,5-5 lat)
AE to dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie. SAE to każde doświadczenie, które skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Linia bazowa (dzień 1) do ostatniej wizyty (1,5-5 lat)
Farmakokinetyka: Klirens rytuksymabu (CL)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 180

CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Do oszacowania CL u dzieci zastosowano następujące równanie skalowania allometrycznego:

CL= qCL X (BSA/1,9) 0,92X1,31*ADA

gdzie qCL jest typową wartością klirensu w mililitrach na dobę (ml/dzień) dla typowego uczestnika (tj. powierzchnia ciała (BSA) 1,9 m^2 i brak przeciwciał przeciwko rytuksymabowi (ADA)) i jest równa 258 ml/dzień; BSA jest w m^2, a ADA wynosi 1, gdy obecne są przeciwciała przeciwko rytuksymabowi (0 w innym przypadku). Allometryczny współczynnik skalowania wynosił 0,92. CL obliczono w mililitrach na dzień (ml/dzień).
Od dnia 1 do dnia 180
Farmakokinetyka: objętość dystrybucji (Vd) rytuksymabu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 180
Vd definiuje się jako teoretyczną objętość centralną, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Vd obliczono w mililitrach (ml).
Od dnia 1 do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 180 dni (AUC-180) rytuksymabu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 180
AUC0-180 jest miarą stężenia rytuksymabu w osoczu w czasie. AUC0-180 obliczono w mikrogramach na mililitry razy dzień (μg/ml*dzień).
Od dnia 1 do dnia 180
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie rytuksymabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 180
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie rytuksymabu w osoczu. Cmax oceniano podczas każdej wizyty po 1., 2., 3. i 4. dożylnej dawce rytuksymabu 375 mg/m^2 w dniach 1, 8, 15 i 22. Cmax obliczano w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
Od dnia 1 do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA25615
  • 2012-002062-13 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj