Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne działań niepożądanych związanych z infuzją podczas podawania produktu MabThera (rytuksymab) pacjentom z przewlekłą białaczką limfocytową

29 października 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Obserwacyjne badanie rejestracyjne zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją podczas podawania leku Mabthera (rytuksymab) w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej.

To badanie obserwacyjne będzie monitorować i rejestrować zdarzenia niepożądane związane z infuzją i postępowanie z nimi u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną leczonych produktem MabThera (rytuksymab). Dane będą zbierane od pacjentów otrzymujących dożylnie MabThera w dawce 375mg/m2 w cyklu 1 i 500mg/m2 w kolejnych cyklach podczas każdej wizyty leczniczej przez okres do 6 miesięcy. Docelowa wielkość próby to 100 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gaevle, Szwecja, 80187
      • Gothenburg, Szwecja, SE-41 343
      • Huddinge, Szwecja, 14186
      • Jönköping, Szwecja, 551_85
      • Kalmar, Szwecja, 39185
      • Karlstad, Szwecja, 65185
      • Kristianstad, Szwecja, 29185
      • Lidköping, Szwecja, S-53131
      • Linkoeping, Szwecja, 581 85
      • Luleå, Szwecja, S-971 80
      • Mora, Szwecja, S-79285
      • Norrkoeping, Szwecja, 60182
      • Oskarshamn, Szwecja, 57251
      • Stockholm, Szwecja, 17176
      • Sundsvall, Szwecja, 85186
      • Umea, Szwecja, 901 85
      • Visby, Szwecja, 62184
      • Västervik, Szwecja, 59381

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z PBL otrzymujący standardowe wlewy rytuksymabu w poradniach hematologicznych lub medycznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów w wieku >/= 18 lat
  • przewlekła białaczka limfatyczna leczona rytuksymabem (MabThera)
  • rytuksymab (MabThera) dawka 375 mg/m2 w cyklu 1, 500 mg/m2 w kolejnych cyklach
  • świadoma zgoda na gromadzenie danych

Kryteria wyłączenia:

  • udział w interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta
Lek: rytuksymab [Mabthera/Rituxan]
Zgodnie z zaleceniami lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane związane z infuzją
Ramy czasowe: zbieranie danych co 4-6 tygodni przez okres do 6 miesięcy dla każdego pacjenta
zbieranie danych co 4-6 tygodni przez okres do 6 miesięcy dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zastosowanie i stosowalność 90-minutowego wlewu dożylnego u pacjentów z PBL
Ramy czasowe: zbieranie danych co 4-6 tygodni przez okres do 6 miesięcy dla każdego pacjenta
zbieranie danych co 4-6 tygodni przez okres do 6 miesięcy dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22754

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka limfatyczna, przewlekła

Badania kliniczne na rytuksymab [Mabthera/Rituxan]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj