Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa późniejszego leczenia produktem Zevalin (ibrytumomab tiuksetan) u pacjentów z chłoniakiem grudkowym stopnia I-II po 4 cyklach leczenia fludarabiną, mitoksantronem i rytuksymabem (FMR) (FM+R-Z)

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony stopień FL I-II wg klasyfikacji REAL/WHO (od wstępnego rozpoznania przed rozpoczęciem terapii FMR);
• FLIPI 3 lub więcej
• Centralny przegląd patologiczny potwierdzający rozpoznanie FL stopnia I-II i obecność CD20 oraz brak dowodów/dowodów z naciekiem <25% FL w szpiku kostnym;
• Pierwszą częścią leczenia FL musiały być 4 cykle standardowej chemioterapii FM (fludarabina 25 mg/m2/dzień w dniach 1-3 i mitoksantron 10 mg/m2 w dniu 1) w skojarzeniu z rytuksymabem (375 mg/m2) ; Całkowita remisja (CR), niepotwierdzona całkowita remisja (CRu), częściowa odpowiedź i brak odpowiedzi zgodnie z International Workshop Response Criteria dla NHL opisanymi przez Chesona i wsp. po czterech cyklach FMR. tomografia komputerowa szyi, klatki piersiowej, brzucha i miednicy oraz PET całego ciała muszą być wykonane w ciągu 3 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki ostatniego cyklu FMR;
• Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w momencie naliczania;
• Stan sprawności WHO (PS) od 0 do 2 w ciągu 1 tygodnia od naliczenia;
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) powyżej 1,5 x 109/l w ciągu 1 tygodnia od naliczenia;
• Hemoglobina (Hgb) powyżej 10 g/dl w ciągu 1 tygodnia od naliczenia;
• Płytki krwi powyżej 150 x 109/l w ciągu 1 tygodnia od naliczenia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

• Obecność jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0 (in situ);
• Wcześniejsza radioimmunoterapia, radioterapia lub jakakolwiek inna terapia NHL;
• Obecność chłoniaka żołądka, ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub jądra przy pierwszym rozpoznaniu;
• Histologiczna transformacja NHL o niskim stopniu złośliwości;
• Znana seropozytywność w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg);
• Znana historia zakażenia wirusem HIV;
• Nieprawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita > 1,5 x GGN lub AlAT > 2,5 x GGN w ciągu 1 tygodnia od naliczenia;
• Nieprawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 x GGN w ciągu 1 tygodnia od naliczenia;
• Znana nadwrażliwość na mysie lub chimeryczne przeciwciała lub białka;
• leczenie G-CSF lub GM-CSF w ciągu dwóch tygodni (lub czterech tygodni w przypadku pegylacji) przed przesiewowym pobraniem próbek laboratoryjnych;
• współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna (np. niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania, niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek lub aktywna niekontrolowana infekcja), które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu;
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania i nie chcą lub nie mogą kontynuować antykoncepcji przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
• Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią;
• Leczenie badanymi lekami na mniej niż 4 tygodnie przed planowanym Dniem 1 lub brak poprawy po toksycznych skutkach takiej terapii;
• Operacja na mniej niż 4 tygodnie przed planowanym Dniem 1 lub brak powrotu do zdrowia po skutkach ubocznych takiej operacji;
• Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem premedykacji w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej alergii na środki kontrastowe lub premedykacji w przypadku potencjalnych działań niepożądanych leczenia rytuksymabem;
• Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu.