Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van daaropvolgende behandeling met de Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) studie bij patiënten met folliculair lymfoom van graad I-II na 4 cycli fludarabine-mitoxantron-rituximab (FMR)-therapie (FM+R-Z)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde FL graad I-II volgens de REAL/WHO-classificatie (van initiële diagnose gesteld voorafgaand aan het starten van FMR-therapie);
• FLIPI 3 of meer
• Centrale pathologiebeoordeling ter bevestiging van de FL-diagnose graad I-II en CD20-positiviteit, en geen bewijs/bewijs met een infiltratie <25% van FL in het beenmerg;
• Het eerste deel van de behandeling van FL moet bestaan ​​uit 4 cycli van standaard FM-chemotherapie (fludarabine 25 mg/m2/dag op dag 1 tot 3 en mitoxantron 10 mg/m2 op dag 1) in combinatie met rituximab (375 mg/m2) ; Volledige remissie (CR), onbevestigde volledige remissie (CRu), gedeeltelijke respons en non-responder volgens de International Workshop Response Criteria for NHL beschreven door Cheson et al na vier cycli van FMR. CT-scans van de nek, thorax, buik en bekken en PET-totale lichaam moeten zijn uitgevoerd binnen 3 weken na de laatste dosis van de laatste kuur van FMR;
• Patiënten van 18 jaar of ouder op het moment van opbouw;
• WHO performance status (PS) van 0 tot 2 binnen 1 week na opbouw;
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) meer dan 1,5 x 109/l binnen 1 week na opbouw;
• Hemoglobine (Hgb) meer dan 10 g/dL binnen 1 week na opbouw;
• Bloedplaatjes meer dan 150 x 109/L binnen 1 week na opbouw.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen volgens lokale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van enige andere maligniteit of voorgeschiedenis van eerdere maligniteit behalve niet-melanome huidtumoren of stadium 0 (in situ) cervicaal carcinoom;
• Eerdere radio-immunotherapie, bestralingstherapie of enige andere NHL-therapie;
• Aanwezigheid van maag-, centraal zenuwstelsel (CZS) of testiculair lymfoom bij de eerste diagnose;
• Histologische transformatie van laagwaardige NHL;
• Bekende seropositiviteit voor hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg);
• Bekende geschiedenis van HIV-infectie;
• Abnormale leverfunctie: totaal bilirubine > 1,5 x ULN of ALAT > 2,5 x ULN binnen 1 week na opbouw;
• Abnormale nierfunctie: serumcreatinine > 2,0 x ULN binnen 1 week na opbouw;
• Bekende overgevoeligheid voor muriene of chimere antilichamen of eiwitten;
• G-CSF- of GM-CSF-therapie binnen twee weken (of vier weken indien gepegyleerd) voorafgaand aan de screening van laboratoriummonsters;
• Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden na studie, onstabiele en ongecontroleerde hypertensie, chronische nierziekte of actieve ongecontroleerde infectie) die deelname aan de studie in gevaar kan brengen;
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie willen toepassen tijdens het onderzoek en die gedurende 12 maanden na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling niet willen of kunnen doorgaan met anticonceptie;
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen minder dan 4 weken voor de geplande dag 1 of niet hersteld van de toxische effecten van een dergelijke therapie;
• Chirurgie minder dan 4 weken voor de geplande dag 1 of niet hersteld van de bijwerkingen van een dergelijke operatie;
• Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden om welke reden dan ook, behalve als premedicatie in geval van bekende of vermoede allergieën voor contrastmiddelen of als premedicatie voor mogelijke bijwerkingen van behandeling met rituximab;
• Onwil of onvermogen om het protocol na te leven.