在 4 个周期的氟达拉滨-米托蒽醌-利妥昔单抗 (FMR) 治疗后滤泡性 I-II 级淋巴瘤患者中评估 Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) 后续治疗的疗效和安全性的研究 (FM+R-Z)

纳入标准：

• 根据 REAL/WHO 分类（根据开始 FMR 治疗之前的初步诊断）经组织学证实的 FL I-II 级；
• FLIPI 3 或以上
• 中央病理学审查确认 FL I-II 级诊断和 CD20 阳性，并且没有证据/证据表明骨髓中的 FL 浸润 <25%；
• FL 治疗的第一部分必须是 4 个周期的标准 FM 化疗（第 1 至 3 天氟达拉滨 25 mg/m2/天，第 1 天米托蒽醌 10 mg/m2）联合利妥昔单抗 (375 mg/m2) ;根据 Cheson 等人描述的 4 个 FMR 周期后的 NHL 国际研讨会反应标准，完全缓解 (CR)、未确认的完全缓解 (CRu)、部分反应和无反应者。 颈部、胸部、腹部和骨盆的 CT 扫描和 PET 全身扫描必须在最后一次 FMR 疗程的最后一次给药后 3 周内进行；
• 应计时年满 18 岁的患者；
• 应计后 1 周内 WHO 绩效状态 (PS) 为 0 至 2；
• 应计后 1 周内中性粒细胞绝对计数 (ANC) 超过 1.5 x 109/L；
• 应计后 1 周内血红蛋白 (Hgb) 超过 10 g/dL；
• 应计后 1 周内血小板超过 150 x 109/L。
• 根据当地指南获得的书面知情同意书

排除标准：

• 除非黑色素瘤皮肤肿瘤或 0 期（原位）宫颈癌外，存在任何其他恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史；
• 既往放射免疫疗法、放射疗法或任何其他 NHL 疗法；
• 初次诊断时存在胃、中枢神经系统 (CNS) 或睾丸淋巴瘤；
• 低级别NHL的组织学转化；
• 丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 的已知血清阳性；
• 已知的 HIV 感染史；
• 肝功能异常：总胆红素 > 1.5 x ULN 或 ALT > 2.5 x ULN 在应计的 1 周内；
• 肾功能异常：应计后 1 周内血清肌酐 > 2.0 x ULN；
• 已知对鼠类或嵌合抗体或蛋白质过敏；
• 在筛查实验室取样前两周内（如果聚乙二醇化则为 4 周内）进行 G-CSF 或 GM-CSF 治疗；
• 并发严重和/或不受控制的医学疾病（例如，不受控制的糖尿病、充血性心力衰竭、研究后 6 个月内的心肌梗塞、不稳定和不受控制的高血压、慢性肾病或活动性不受控制的感染），这可能会影响参与研究；
• 有生育能力的男性和女性患者在研究期间不愿采取有效的避孕措施，并且在最后一次研究治疗后不愿或不能继续避孕 12 个月；
• 怀孕或正在哺乳的女性患者；
• 在计划的第 1 天前不到 4 周使用研究药物治疗或未从此类治疗的毒性作用中恢复；
• 在计划的第 1 天前不到 4 周进行手术或未从此类手术的副作用中恢复；
• 出于任何原因同时使用皮质类固醇，除了在已知或怀疑对造影剂过敏的情况下作为术前用药或作为利妥昔单抗治疗潜在副作用的术前用药；
• 不愿意或不能遵守协议。