Исследование по оценке эффективности и безопасности последующего лечения зевалином (ибритумомаб тиуксетан) у пациентов с фолликулярной лимфомой I-II степени после 4 циклов терапии флударабин-митоксантрон-ритуксимаб (FMR) (FM+R-Z)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная ФЛ I-II степени по классификации REAL/ВОЗ (от первоначального диагноза, установленного до начала ФМР-терапии);
• ФЛИПИ 3 или больше
• Центральный патологоанатомический обзор, подтверждающий диагноз ФЛ I-II степени и положительный результат на CD20, и отсутствие признаков/доказательств инфильтрации <25% ФЛ в костном мозге;
• Первая часть лечения ФЛ должна была состоять из 4 циклов стандартной химиотерапии ФМ (флударабин 25 мг/м2/сут в 1-3 дни и митоксантрон 10 мг/м2 в 1-й день) в сочетании с ритуксимабом (375 мг/м2). ; Полная ремиссия (CR), неподтвержденная полная ремиссия (CRu), частичный ответ и отсутствие ответа в соответствии с Критериями ответа Международного семинара для НХЛ, описанными Cheson et al., после четырех циклов FMR. КТ шеи, грудной клетки, брюшной полости и таза, а также ПЭТ всего тела должны быть выполнены в течение 3 недель после последней дозы последнего курса ФМР;
• Пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент набора;
• Статус эффективности ВОЗ (PS) от 0 до 2 в течение 1 недели после начисления;
• Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) более 1,5 x 109/л в течение 1 недели после накопления;
• Гемоглобин (Hgb) более 10 г/дл в течение 1 недели после накопления;
• Тромбоциты более 150 x 109/л в течение 1 недели после накопления.
• Письменное информированное согласие, полученное в соответствии с местными правилами

Критерий исключения:

• Наличие любого другого злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе, за исключением немеланомных опухолей кожи или рака шейки матки стадии 0 (in situ);
• Предшествующая радиоиммунотерапия, лучевая терапия или любая другая терапия НХЛ;
• Наличие лимфомы желудка, центральной нервной системы (ЦНС) или яичек при первом диагнозе;
• Гистологическая трансформация НХЛ низкой степени злокачественности;
• Известная серопозитивность к вирусу гепатита С (ВГС) или поверхностному антигену гепатита В (HbsAg);
• Известный анамнез ВИЧ-инфекции;
• Нарушение функции печени: общий билирубин > 1,5 х ВГН или АЛТ > 2,5 х ВГН в течение 1 недели после накопления;
• Нарушение функции почек: креатинин сыворотки > 2,0 x ULN в течение 1 недели после накопления;
• Известная гиперчувствительность к мышиным или химерным антителам или белкам;
• Терапия Г-КСФ или ГМ-КСФ в течение двух недель (или четырех недель в случае пегилирования) до скринингового лабораторного отбора проб;
• Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание (например, неконтролируемый диабет, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после исследования, нестабильная и неконтролируемая артериальная гипертензия, хроническое заболевание почек или активная неконтролируемая инфекция), которые могут поставить под угрозу участие в исследовании;
• Пациенты мужского и женского пола детородного возраста, не желающие применять эффективные средства контрацепции во время исследования и не желающие или неспособные продолжать использование средств контрацепции в течение 12 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата;
• Пациенты женского пола, которые беременны или в настоящее время кормят грудью;
• Лечение исследуемыми препаратами менее чем за 4 недели до запланированного 1-го дня или отсутствие выздоровления от токсических эффектов такой терапии;
• Операция менее чем за 4 недели до запланированного 1-го дня или отсутствие восстановления после побочных эффектов такой операции;
• Одновременное применение кортикостероидов по любой причине, кроме как в качестве премедикации в случае известной или предполагаемой аллергии на контрастные вещества или в качестве премедикации при возможных побочных эффектах лечения ритуксимабом;
• Нежелание или неспособность соблюдать протокол.