Undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​efterfølgende behandling med Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) undersøgelse hos patienter med follikulært grad I-II lymfom efter 4 cyklusser af Fludarabin-Mitoxantrone-Rituximab (FMR) terapi (FM+R-Z)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet FL grad I-II i henhold til REAL/WHO-klassifikationen (fra initial diagnose stillet før start af FMR-behandling);
• FLIPI 3 eller mere
• Central patologisk gennemgang, der bekræfter FL grad I-II diagnosen og CD20 positivitet, og ingen evidens/bevis med en infiltration <25 % af FL i knoglemarv;
• Den første del af behandlingen af ​​FL skal have været 4 cyklusser med standard FM-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m2/dag på dag 1 til 3 og mitoxantron 10 mg/m2 på dag 1) i kombination med rituximab (375 mg/m2) ; Fuldstændig remission (CR), ubekræftet fuldstændig remission (CRu), delvis respons og non-responder i henhold til International Workshop Response Criteria for NHL beskrevet af Cheson et al efter fire cyklusser af FMR. CT-scanninger af hals, thorax, abdomen og bækken og PET-helkroppen skal være udført inden for 3 uger efter den sidste dosis af den sidste FMR-kur;
• Patienter 18 år eller ældre på tidspunktet for optjening;
• WHO præstationsstatus (PS) på 0 til 2 inden for 1 uge efter optjening;
• Absolut neutrofiltal (ANC) mere end 1,5 x 109/L inden for 1 uge efter optjening;
• Hæmoglobin (Hgb) mere end 10 g/dL inden for 1 uge efter optjening;
• Blodplader mere end 150 x 109/L inden for 1 uge efter opsamling.
• Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af enhver anden malignitet eller tidligere malignitet undtagen non-melanom hudtumorer eller stadium 0 (in situ) cervikal carcinom;
• Tidligere radioimmunterapi, strålebehandling eller enhver anden NHL-terapi;
• Tilstedeværelse af gastrisk, centralnervesystem (CNS) eller testikellymfom ved første diagnose;
• Histologisk transformation af lavgradig NHL;
• Kendt seropositivitet for hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg);
• Kendt historie med HIV-infektion;
• Unormal leverfunktion: total bilirubin > 1,5 x ULN eller ALT > 2,5 x ULN inden for 1 uge efter akkumulering;
• Unormal nyrefunktion: serumkreatinin > 2,0 x ULN inden for 1 uge efter tilvækst;
• Kendt overfølsomhed over for murine eller kimære antistoffer eller proteiner;
• G-CSF- eller GM-CSF-behandling inden for to uger (eller fire uger hvis pegyleret) før screening af laboratorieprøver;
• Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen, ustabil og ukontrolleret hypertension, kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret infektion), som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen;
• Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der er uvillige til at anvende effektiv prævention under undersøgelsen og uvillige eller ude af stand til at fortsætte prævention i 12 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen;
• Kvindelige patienter, der er gravide eller i øjeblikket ammer;
• Behandling med forsøgslægemidler mindre end 4 uger før den planlagte dag 1 eller manglende restitution fra de toksiske virkninger af en sådan terapi;
• Kirurgi mindre end 4 uger før den planlagte Dag 1 eller manglende bedring af bivirkningerne ved en sådan operation;
• Samtidig brug af kortikosteroider uanset årsag undtagen som præmedicinering i tilfælde af kendte eller mistænkte allergier over for kontrastmidler eller som præmedicinering for potentielle bivirkninger af rituximab-behandling;
• Uvilje eller manglende evne til at overholde protokollen.