Fludarabine-Mitoxantrone-Rituximab (FMR) 요법 4주기 후 Follicular Grade I-II 림프종 환자에서 Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) 연구를 통한 후속 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (FM+R-Z)

포함 기준:

• REAL/WHO 분류에 따라 조직학적으로 확인된 FL 등급 I-II(FMR 요법을 시작하기 전에 이루어진 초기 진단부터);
• 플립 3 이상
• FL 등급 I-II 진단 및 CD20 양성을 확인하고 골수에서 FL의 25% 미만 침윤에 대한 증거/증거 없음을 확인하는 중앙 병리 검토;
• FL 치료의 첫 번째 부분은 리툭시맙(375mg/m2)과 병용한 표준 FM 화학요법(1~3일에 플루다라빈 25mg/m2/일 및 1일에 미톡산트론 10mg/m2)의 4주기여야 합니다. ; 4주기의 FMR 후 Cheson 등이 설명한 NHL에 대한 국제 워크숍 반응 기준에 따른 완전 관해(CR), 확인되지 않은 완전 관해(CRu), 부분 반응 및 무반응자. 목, 흉부, 복부, 골반 및 PET 전신의 CT 스캔은 FMR의 마지막 과정의 마지막 투여 후 3주 이내에 수행되어야 합니다.
• 적립 시점에 18세 이상인 환자
• 발생 1주 이내에 0에서 2의 WHO 성과 상태(PS);
• 발생 1주 이내에 1.5 x 109/L 이상의 절대 호중구 수(ANC);
• 헤모글로빈(Hgb) 발생 후 1주일 이내에 10g/dL 이상;
• 발생 1주일 이내에 150 x 109/L 이상의 혈소판.
• 현지 지침에 따라 얻은 서면 동의서

제외 기준:

• 비흑색종 피부 종양 또는 0기(원소) 자궁경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 존재 또는 이전 악성 종양의 병력;
• 이전의 방사선 면역 요법, 방사선 요법 또는 기타 NHL 요법;
• 최초 진단 시 위, 중추신경계(CNS) 또는 고환 림프종의 존재;
• 저등급 NHL의 조직학적 변형;
• C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 표면 항원(HbsAg)에 대해 알려진 혈청 양성 반응;
• HIV 감염의 알려진 이력;
• 비정상적인 간 기능: 발생 1주 이내에 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN 또는 ALT > 2.5 x ULN;
• 비정상적인 신장 기능: 발생 1주 이내에 혈청 크레아티닌 > 2.0 x ULN;
• 뮤린 또는 키메라 항체 또는 단백질에 대한 알려진 과민성;
• 실험실 샘플링 스크리닝 전 2주 이내(또는 페길화된 경우 4주 이내) G-CSF 또는 GM-CSF 요법;
• 연구 참여를 방해할 수 있는 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병(예: 통제되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, 연구 6개월 이내의 심근경색, 불안정하고 통제되지 않는 고혈압, 만성 신장 질환 또는 활동성 통제되지 않는 감염);
• 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 환자가 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행하기를 꺼리고 연구 치료의 마지막 투여 후 12개월 동안 피임을 계속할 의지가 없거나 할 수 없습니다.
• 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성 환자
• 계획된 1일 전 4주 미만의 연구 약물 치료 또는 그러한 치료의 독성 효과로부터 회복되지 않음,
• 계획된 1일 전 4주 미만의 수술 또는 그러한 수술의 부작용으로부터 회복되지 않은 경우,
• 조영제에 대한 알레르기가 알려지거나 의심되는 경우 또는 리툭시맙 치료의 잠재적인 부작용에 대한 전투약을 제외한 어떤 이유로든 동시 코르티코스테로이드 사용;
• 프로토콜 준수에 대한 의지 또는 무능력.