Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Folgebehandlung mit der Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan)-Studie bei Patienten mit follikulärem Lymphom Grad I-II nach 4 Zyklen einer Fludarabin-Mitoxantron-Rituximab (FMR)-Therapie (FM+R-Z)

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesicherter FL Grad I-II nach REAL/WHO-Klassifikation (aus Erstdiagnose vor Beginn der FMR-Therapie);
• FLIPI 3 oder höher
• Zentrale pathologische Überprüfung, die die FL-Grad-I-II-Diagnose und CD20-Positivität bestätigt, und keine Evidenz/Evidenz mit einer Infiltration von <25 % von FL im Knochenmark;
• Der erste Teil der Behandlung von FL muss aus 4 Zyklen einer Standard-FM-Chemotherapie (Fludarabin 25 mg/m2/Tag an den Tagen 1 bis 3 und Mitoxantron 10 mg/m2 an Tag 1) in Kombination mit Rituximab (375 mg/m2) bestanden haben. ; Vollständige Remission (CR), unbestätigte vollständige Remission (CRu), partielles Ansprechen und Non-Responder gemäß den von Cheson et al. beschriebenen International Workshop Response Criteria for NHL nach vier FMR-Zyklen. CT-Scans von Hals, Thorax, Abdomen und Becken sowie eine PET-Ganzkörperuntersuchung müssen innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Dosis der letzten FMR-Behandlung durchgeführt worden sein;
• Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Anrechnung;
• WHO-Leistungsstatus (PS) von 0 bis 2 innerhalb von 1 Woche nach Anrechnung;
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von mehr als 1,5 x 109/l innerhalb von 1 Woche nach Ansammlung;
• Hämoglobin (Hgb) mehr als 10 g/dL innerhalb von 1 Woche nach Ansammlung;
• Blutplättchen mehr als 150 x 109/l innerhalb von 1 Woche nach der Abnahme.
• Schriftliche Einverständniserklärung gemäß lokaler Richtlinien eingeholt

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer anderen bösartigen Erkrankung oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren oder Zervixkarzinom im Stadium 0 (in situ);
• Vorherige Radioimmuntherapie, Strahlentherapie oder andere NHL-Therapie;
• Vorhandensein eines Magen-, Zentralnervensystem- (ZNS) oder testikulären Lymphoms bei der Erstdiagnose;
• Histologische Transformation von niedriggradigem NHL;
• Bekannte Seropositivität für Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg);
• Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
• Abnormale Leberfunktion: Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN oder ALT > 2,5 x ULN innerhalb von 1 Woche nach Ansammlung;
• Abnorme Nierenfunktion: Serumkreatinin > 2,0 x ULN innerhalb von 1 Woche nach Ansammlung;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen murine oder chimäre Antikörper oder Proteine;
• G-CSF- oder GM-CSF-Therapie innerhalb von zwei Wochen (oder vier Wochen, wenn pegyliert) vor dem Screening von Laborproben;
• Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn, instabiler und unkontrollierter Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung oder aktive unkontrollierte Infektion), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte;
• Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, und nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Empfängnisverhütung für 12 Monate nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen;
• Patientinnen, die schwanger sind oder derzeit stillen;
• Behandlung mit Prüfpräparaten weniger als 4 Wochen vor dem geplanten Tag 1 oder Nichterholung von den toxischen Wirkungen einer solchen Therapie;
• Operation weniger als 4 Wochen vor dem geplanten Tag 1 oder Nichterholung von den Nebenwirkungen einer solchen Operation;
• Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden aus irgendeinem Grund, außer als Prämedikation bei bekannter oder vermuteter Allergie gegen Kontrastmittel oder als Prämedikation für mögliche Nebenwirkungen einer Rituximab-Behandlung;
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten.