Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento subsequente com o estudo Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) em pacientes com linfoma folicular de grau I-II após 4 ciclos de terapia com fludarabina-mitoxantrone-rituximab (FMR) (FM+R-Z)

Critério de inclusão:

• FL grau I-II confirmado histologicamente de acordo com a classificação REAL/OMS (a partir do diagnóstico inicial feito antes do início da terapia FMR);
• FLIPI 3 ou mais
• Revisão patológica central confirmando o diagnóstico de FL grau I-II e positividade de CD20, e nenhuma evidência/evidência com infiltração <25% de FL na medula óssea;
• A primeira parte do tratamento de FL deve ter sido de 4 ciclos de quimioterapia padrão para FM (fludarabina 25 mg/m2/dia nos dias 1 a 3 e mitoxantrona 10 mg/m2 no dia 1) em combinação com rituximabe (375 mg/m2) ; Remissão completa (CR), remissão completa não confirmada (CRu), resposta parcial e não respondedor de acordo com os critérios de resposta do International Workshop para NHL descritos por Cheson et al após quatro ciclos de FMR. Tomografias computadorizadas do pescoço, tórax, abdome e pelve e PET de todo o corpo devem ter sido realizadas dentro de 3 semanas após a última dose do último curso de FMR;
• Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos no momento da inclusão;
• Status de desempenho da OMS (PS) de 0 a 2 dentro de 1 semana após o acúmulo;
• Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) superior a 1,5 x 109/L em 1 semana após o acúmulo;
• Hemoglobina (Hgb) superior a 10 g/dL em 1 semana após o acúmulo;
• Plaquetas mais de 150 x 109/L dentro de 1 semana após o acúmulo.
• Consentimento informado por escrito obtido de acordo com as diretrizes locais

Critério de exclusão:

• Presença de qualquer outra malignidade ou história de malignidade anterior, exceto tumores de pele não melanoma ou carcinoma cervical estágio 0 (in situ);
• Radioimunoterapia prévia, radioterapia ou qualquer outra terapia para NHL;
• Presença de linfoma gástrico, do sistema nervoso central (SNC) ou testicular no primeiro diagnóstico;
• Transformação histológica do LNH de baixo grau;
• Soropositividade conhecida para vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg);
• História conhecida de infecção pelo HIV;
• Função hepática anormal: bilirrubina total > 1,5 x LSN ou ALT > 2,5 x LSN dentro de 1 semana após o acúmulo;
• Função renal anormal: creatinina sérica > 2,0 x LSN dentro de 1 semana após o acréscimo;
• Hipersensibilidade conhecida a anticorpos ou proteínas murinas ou quiméricas;
• Terapia com G-CSF ou GM-CSF dentro de duas semanas (ou quatro semanas se peguilado) antes da triagem de amostras laboratoriais;
• Doença médica grave e/ou não controlada concomitante (por exemplo, diabetes não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 6 meses de estudo, hipertensão instável e não controlada, doença renal crônica ou infecção ativa não controlada) que possa comprometer a participação no estudo;
• Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que não desejam praticar contracepção eficaz durante o estudo e não desejam ou não podem continuar a contracepção por 12 meses após a última dose do tratamento do estudo;
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando;
• Tratamento com medicamentos experimentais menos de 4 semanas antes do Dia 1 planejado ou não recuperação dos efeitos tóxicos de tal terapia;
• Cirurgia menos de 4 semanas antes do Dia 1 planejado ou não recuperação dos efeitos colaterais de tal cirurgia;
• Uso concomitante de corticosteroides por qualquer motivo, exceto como pré-medicação em caso de alergias conhecidas ou suspeitas a meios de contraste ou como pré-medicação para possíveis efeitos colaterais do tratamento com rituximabe;
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo.