Badanie metodologiczne na zdrowych osobach w celu oceny wpływu AZD8309 po donosowym podaniu lipopolisacharydu (LPS)
27 października 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe krzyżowe, jednoośrodkowe badanie metodologiczne u zdrowych osób w celu oceny wpływu doustnego dawkowania AZD8309 na komórki i biomarkery stanu zapalnego w popłuczynach z nosa i we krwi po prowokacji donosowej lipopolisacharydem (LPS) ).
Celem tego badania metodologicznego jest ocena wpływu AZD8309 na komórki i biomarkery stanu zapalnego w popłuczynach z nosa i krwi po donosowej prowokacji lipopolisacharydem (LPS)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub zdrowi, trwale wysterylizowani, kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie, niepalący lub byli palacze, wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 i minimalna masa ciała 50 kg
- Liczba neutrofilów we krwi powyżej 2,2x10^9/L
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba i/lub nieprawidłowość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
roztwór doustny 30 mg/g, dawka: 300 mg 2 razy na dobę przez 3 dni
|
|
Eksperymentalny: 1
AZD8309
|
roztwór doustny 30 mg/g, dawka: 300 mg 2 razy na dobę przez 3 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba neutrofili w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: 3 razy na koniec dwóch okresów leczenia
|
3 razy na koniec dwóch okresów leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Komórki i biomarkery stanu zapalnego w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: 3 razy na koniec dwóch okresów leczenia
|
3 razy na koniec dwóch okresów leczenia
|
|
Komórki i biomarkery stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: 2 razy na początku i 5 razy na końcu dwóch okresów leczenia
|
2 razy na początku i 5 razy na końcu dwóch okresów leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Olaf Cardell, Department of Otorhinolaryngology, Malmö University Hospital, Sweden
- Dyrektor Studium: Leif Eriksson, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1511M00004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .