Um estudo de metodologia em indivíduos saudáveis para avaliar o efeito de AZD8309 após administração nasal de lipopolissacarídeo (LPS)
27 de outubro de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Estudo Metodológico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Crossover Bidirecional, de Centro Único em Indivíduos Saudáveis para Avaliar o Efeito da Dosagem Oral com AZD8309 em Células e Biomarcadores Inflamatórios em Lavagem Nasal e Sangue Após Provocação Nasal com Lipopolissacarídeo (LPS ).
O objetivo deste estudo de metodologia é avaliar o efeito de AZD8309 em células e biomarcadores inflamatórios em lavagem nasal e sangue após provocação nasal com lipopolissacarídeo (LPS)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Malmö, Suécia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis ou saudáveis, permanentemente esterilizados, mulheres de 18 a 50 anos inclusive, não fumantes ou ex-fumantes, Índice de Massa Corporal 18 a 30 kg/m2 e peso corporal mínimo de 50 kg
- Contagem de neutrófilos no sangue acima de 2,2x10^9/L
Critério de exclusão:
- Doença clínica relevante e/ou anormalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
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solução oral 30 mg/g, dose: 300 mg bid durante 3 dias
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Experimental: 1
AZD8309
|
solução oral 30 mg/g, dose: 300 mg bid durante 3 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de neutrófilos na lavagem nasal
Prazo: 3 vezes cada no final de dois períodos de tratamento
|
3 vezes cada no final de dois períodos de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Células e biomarcadores inflamatórios na lavagem nasal
Prazo: 3 vezes no final dos dois períodos de tratamento
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3 vezes no final dos dois períodos de tratamento
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Células e biomarcadores inflamatórios no sangue
Prazo: 2 vezes no início e 5 vezes no final dos dois períodos de tratamento
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2 vezes no início e 5 vezes no final dos dois períodos de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Olaf Cardell, Department of Otorhinolaryngology, Malmö University Hospital, Sweden
- Diretor de estudo: Leif Eriksson, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1511M00004
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